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应提供由分析程序组合评估的药物的纯度概况的细节，包括：☐产品相关的杂质，这些杂质是在制造和/或储存过程中产生的分子变异的，这些杂质与与活动，疗效和安全性相当的属性与所需产品的属性相当。应包括储存过程中脱氨酸，氧化，氧化，聚集或破碎化可能导致的降解变化的准确检测。☐过程相关的杂质包括从制造过程中得出的杂质，即细胞底物（例如宿主细胞蛋白，宿主细胞DNA），细胞培养（例如诱导剂，抗生素或培养基成分）或下游处理。☐污染物包括所有不愿引入的材料，而不是
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![兽用生物制品注册指南[2014]](/simg/8/82ca7faea046e7fac81d0d50e314d4556ebf3ad1.png)
