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I. 引言 本指南旨在协助申办方进行治疗急性髓系白血病 (AML) 的药物和生物制品 2 的临床开发。具体而言，本指南阐述了 FDA 目前对支持 AML 治疗适应症的药物开发的整体开发计划和临床试验设计的想法，包括仅限于单个治疗阶段的适应症（例如维持治疗、移植准备方案等）。 3 本文件的内容不具有法律效力，也不以任何方式约束公众，除非明确纳入合同。本文件仅旨在向公众说明法律规定的现有要求。除非引用了特定的监管或法定要求，否则 FDA 指南文件（包括本指南）应仅被视为建议。机构指南中使用的“应该”一词表示建议或推荐某事，但不是要求。 II. 背景 AML 是一种源自髓系祖细胞的恶性肿瘤。虽然该疾病是克隆性的，但其分子发病机制高度异质性。国际癌症研究机构根据形态学、
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