FDA已经建立了针对密封的密封容器包装的热加工低酸食品(即“低酸盐罐头食品”或“ lacf”)(21 CFR第113部分; LACF条例2)和酸化食品(21 CFR Part 114(“ Part 114”)。在针对LACF 3和酸化食品的拟议和最终规则制定中,4 FDA讨论了CGMP要求控制肉毒杆菌(C. botulinum)的需求。C.肉毒杆菌是在土壤中常见的细菌。它可以在厌氧条件下(例如罐装食品的厌氧条件)产生神经毒素(肉毒杆菌毒素)。肉毒杆菌毒素会引起肉毒杆菌主义,这是一种罕见但严重的麻痹性疾病,可能是致命的,被认为是医疗紧急情况。有关C。肉毒杆菌和肉毒杆菌毒素的其他信息,请参见本指南的第3章以及本章提供的参考文献。