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非处方助听器：有关新医疗器械类别的信息
美国政府问责局发现约有 3800 万美国成年人报告有听力损失，估计有 2900 万美国成年人可以从使用助听器中受益。从历史上看，助听器对于许多消费者来说是负担不起的，因为它们只能从持牌专业人士处购买，而且通常不在医疗保险范围内。2022 年 8 月，美国食品药品管理局 (FDA) 最终确定了一项规则，允许某些助听器从 2022 年 10 月开始无需持牌专业人士的参与即可出售，即非处方 (OTC)。FDA 负责确保在美国销售的医疗器械提供合理的安全性和有效性保证，并且不会对公众健康构成威胁。OTC 助听器与其他医疗器械一样，接受 FDA 上市前审查和上市后监督。例如，FDA 在非处方助听器上市后对其进行监测，包括监测报告的不良事件（即设备造成的伤害或性能问题）。GAO 的文献检索发现了 12 项关于非处方助听器于 2022 年 10 月上市后患者获得听力损失治疗的研究。早期研究表明，非处方助听器可以与处方助听器一样有效，因此可以扩大轻度至中度听力损失患者获得听力损失治疗的机会。然而，FDA 官员和 GAO 采访的八个利益相关者团体中的六个表示这太过分了
来源:美国政府问责局__报告美国政府问责署 (GAO) 的发现
约有 3800 万美国成年人报告出现一定程度的听力损失，估计有 2900 万美国成年人可以从使用助听器中受益。从历史上看，助听器对于许多消费者来说是负担不起的，因为它们只能从持牌专业人士处购买，而且通常不在医疗保险范围内。2022 年 8 月，美国食品药品监督管理局 (FDA) 最终确定了一项规则，允许某些助听器从 2022 年 10 月开始无需持牌专业人士的参与即可出售，即非处方 (OTC)。
FDA 负责确保在美国销售的医疗器械提供合理的安全性和有效性保证，并且不会对公众健康构成威胁。OTC 助听器与其他医疗器械一样，接受 FDA 上市前审查和上市后监督。例如，FDA 在非处方助听器上市后对其进行监测，包括监测报告的不良事件（即设备造成的伤害或性能问题）。
GAO 的文献检索发现了 12 项关于非处方助听器于 2022 年 10 月上市后患者获得听力损失治疗的研究。早期研究表明，非处方助听器可以与处方助听器一样有效，因此可能会扩大轻度至中度听力损失患者获得听力损失治疗的机会。然而，FDA 官员和 GAO 采访的八个利益相关者团体中的六个表示，在实施最终规则后，现在掌握其影响的数据还为时过早。此外，研究和外部利益相关者团体报告称，即使有非处方助听器可用，获得听力损失治疗的障碍仍然存在，即消费者偏好和专业顾虑、评估听力损失的困难和负担能力。
为什么 GAO 进行这项研究
如需更多信息，请联系医疗保健总监 John Dicken，邮箱：DickenJ@gao.gov，电话：(202) 512-7114。
DickenJ@gao.gov