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丹麦蛋白质分析，以彻底改变生物制药行业的杂质控制
生物制剂质量保证的要求正在增加。现在，丹麦合同实验室可以访问该数据库，该数据库结合了公司的测量工具 - 可以缩短开发时间并提高新型生物产品的质量。自2007年以来，合同实验室字母A/S已根据质谱法（MS）制定并完善了一种新的生物药物杂质分析方法...
来源:Lab Bulletin出版日期：2025年2月25日
2025年2月25日|
作者/来源：Alphalyse A/S
alphalyse a/s生物制剂质量保证的要求正在增加。现在，丹麦合同实验室可以访问该数据库，该数据库结合了公司的测量工具 - 可以缩短开发时间并提高新型生物产品的质量。
自2007年以来，合同实验室字母A/S已开发并完善了基于质谱（MS）的生物药物中的新型杂质分析方法。与现有技术相比，该方法可以在几周内应用于新的生物制药项目，这可能需要一到两年才能适应。 MS技术还可以帮助确保更清洁的生物药物终端产品。
12月1日，美国Pharmacopeia通过新方法章节扩展了指南，描述了生物制剂质量控制的质谱分析的最佳实践。 Alphalyse是基于MS的蛋白质分析的全球市场领导者，已经领先于曲线：该公司已经组装了一个广泛的分析MS结果数据库，可以在药品之间进行比较。数据可以帮助评估风险，并确保产品满足监管要求。
分析MS结果的数据库我们已经收集数据已有八年了，现在可以以高精度在数据库中系统地比较药物。对于质量保证和效率至关重要，我们可以根据如此广泛的数据库来帮助客户对产品的质量控制。 Alphalyse联合创始人兼首席执行官Thomas Kofoed说，这很可能改变了生物制药行业对杂质的看法。他补充说：
该行业无法访问像我们这样的数据库。现在，我们可以向客户提供建议，如果我们识别特定的蛋白质杂质并给予他们前所未有的洞察力的洞察力。该数据库是杂质分析的突破。