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扩大现实世界证据的使用可以使FDA监管决策更快，更便宜，并且同样安全
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来源:曼哈顿政策研究所信息简介
新信息技术为美国提供了加速新药物开发，审查和批准的机会。这可以通过更多地利用现实世界数据（RWD）和现实世界证据（RWE）来完成，而不是仅通过昂贵的临床试验的结果来完成。
最近提名的卫生与公共服务部（HHS）领导职务（例如吉姆·奥尼尔（Jim O’Neill））以前曾提出，美国食品药品监督管理局（FDA）仅要求新药物在出售之前是安全的，而不是他们也有效。[1]实际上，O'Neill的建议是FDA遵循的方法直到1962年。根据这项政策，[2] RWD和RWE的更多使用可以帮助研究人员对医学的功效进行评估，因为它向公众推销。
1 2FDA审查了针对新药的申请，并监督新药开发人员设计和赞助的临床试验。在这些临床环境中，研究人员进行了随机对照试验（RCT），其中参与者接受了实验药物或护理标准。然后，研究人员评估哪个群体的票价更好。这种严格的过程在理想化的环境中产生了有关药物的收益和风险的宝贵信息，但可能会耗时且昂贵。对于罕见疾病的治疗，这尤其具有挑战性。通过利用RWD，包括常规收集的健康信息，例如医疗和保险记录，可以通过利用RWD来大大受益。尽管不适合所有情况，但这些数据可以补充传统试验中收集的信息。
3另一种类型的药物试验
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21世纪治疗法案
14 15 16FDA的2018年RWE计划框架提供了以下定义：[17,18]
17,18 临床 19 20处方药用户费用法
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