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有合理的理由是为什么FDA拒绝批准某些药物
最近我听到了很多有关此事的抱怨。 JAMA手稿在本周要点：重要的是，由于药物表现不足，某些新药物申请失败了，而其他人则没有获得批准，因为提交给美国食品药品监督管理局（FDA）的信息不满意做出这一决定。重新提出失败的申请[…]职位是关于为什么FDA拒绝批准首次出现在附带经济学家中的某些药物的正当理由。
来源:偶发经济学家重要的是，由于药物表现不足，某些新药申请失败了，而其他药物则没有得到批准，因为提交给美国食品药品监督管理局（FDA）的信息无法令人满意。重新提出失败的应用程序是昂贵的，延迟了营销批准并向患者提供新药的可用性。目标是确定FDA营销对新药的营销批准被推迟或拒绝。设计，设置和参与者对FDA文档进行回顾性审查，并进行数据提取。我们研究了2000年至2012年之间首次提交给FDA的所有药物应用，以了解新分子实体（NME），这些实体是美国从未以任何形式销售的活性成分。使用FDA通信和评论，我们调查了NME未能获得FDA批准的原因。梅恩的结果和衡量延迟FDA批准或未批准NME应用程序的原因。在第302个已确定的NME应用程序中的结果，第151（50％）在首次提交时获得了151（50％）的批准，并获得了222次（73.5％）（73.5％）。 71个申请要求在批准之前需要1个或以上的重新提取，并在第一次不成功提交后的435天批准中位延迟。在不成功的首次申请中，有24（15.9％）包括与选择剂量相关的不确定性，20（13.2％）选择的研究终点选择无法充分反映出临床上有意义的效果，20（13.2％）不一致的结果是不一致的结果，当不同的终点被测试时，不同的终点是17（11.3％），而在不同的试验结果中，相比之下，相比之下（13％），并且在不同的试验中（13）（13）（13）（13）。关心。与批准延迟的药物相比，永不批准的药物的安全性缺陷的频率相似（80个中的43个从未批准[53.8％] vs 71中的37最终批准[52.1％]；差异为1.7％[95％CI，-14.86％至18.05％至18.05％]； p = .87）；但是，功效缺陷