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EndoQuest Robotics 为其新型机器人手术设备申请 FDA 批准
EndoQuest Robotics 是一家私营医疗设备公司，也是开发柔性腔内机器人技术的先驱，已为其关键的结直肠临床研究提交了研究设备豁免 (IDE) 申请。EndoQuest 表示，其使命是通过其突破性的柔性机器人系统“改变微创手术 (MIS) 的手术结果”。这个 IDE 将 […]
来源:机器人与自动化新闻EndoQuest Robotics 是一家私营医疗设备公司，也是开发柔性腔内机器人技术的先驱，该公司已为其关键的结肠直肠临床研究提交了研究设备豁免 (IDE) 申请。
EndoQuest RoboticsEndoQuest 表示，其使命是通过其突破性的柔性机器人系统“改变微创手术 (MIS) 的手术结果”。
此次 IDE 将使 EndoQuest 能够开始其胃肠医学机器人辅助设备的前瞻性评估 (PARADIGM) 研究，这是一项前瞻性、多中心、开放标签的研究。
PARADIGM 研究预计将招募 50 名受试者，并将在美国五家领先的医疗机构开展，包括布莱根妇女医院 (波士顿)、梅奥诊所 (斯科茨代尔)、克利夫兰诊所 (克利夫兰)、AdventHealth (奥兰多) 和 HCA Healthcare (休斯顿)。
作为 PARADIGM 研究的一部分，全球知名的胃肠病学家和结直肠外科医生将使用 EndoQuest Robotics 腔内手术 (ELS) 系统执行机器人内镜黏膜下剥离 (ESD) 手术，以切除结直肠病变。
今年早些时候在消化疾病周 (DDW2024) 上展示的临床前 ESD 研究结果表明，与传统技术相比，ELS 系统具有更好的手术效果、更短的学习曲线和更短的手术时间。
临床前 ESD 研究IDE 提交需经美国食品药品管理局 (FDA) 审查，并且必须在启动本研究之前获得批准。
审查过程预计至少需要 30 天，审查总时长取决于多种因素，包括潜在评论、问题的范围以及 FDA 要求的任何其他信息。
EndoQuest Robotics 临时首席执行官 Eduardo Fonseca 表示：“一旦获得批准，我们的 IDE 即可将 ELS 系统运送到临床站点并进行安全性和有效性研究。