2021 年 10 月 20 日,美国食品药品管理局 (FDA) 修改了对先前接种过辉瑞-BioNTech、Moderna 或强生新冠疫苗的免疫功能正常的成年人的紧急使用授权。对于两剂辉瑞-BioNTech 和 Moderna 疫苗,FDA 允许 65 岁或以上的成年人和 18 至 64 岁患有重症 COVID-19 高风险或在职业或机构中接触 COVID-19 高风险的成年人接种一剂加强剂。对于单剂强生疫苗,FDA 允许所有 18 岁或以上的成年人接种一剂加强剂。这些资格方案在 FDA 批准后不久就得到了疾病控制和预防中心的认可。与此同时,拜登政府承诺将很快为所有成年人提供加强剂 (1)。许多专家批评加强针不公平地利用全球疫苗供应,而许多国家甚至连十分之一的人口都无法接种疫苗。然而,与相同资源的其他用途相比,美国的全民加强针政策是否不仅对全球社会有害,而且对美国人民也有害?回答这个问题需要估计该政策相对于合理替代政策的相关后果。关于加强针的利弊的数据仍然是初步的和有限的。虽然好处包括减少有症状的感染、传播和导致住院或死亡的严重感染,但无需加强针,初始疫苗就能持续保护人们免受严重感染,而且在初始接种率高的地区加强针接种率更高,这表明全民加强针政策带来的额外社会效益将很小。此外,这些观察数据容易受到混杂因素的影响,并且仅限于在最初两剂系列疫苗后接种第三剂的单一策略 (2)。尽管关于加强针后不良事件的报告很少,但年轻个体的数据有限,对他们来说,风险-收益平衡可能更接近,并且加强针后反应改善的持续时间未知 (3)。相比之下,可以更确定地估计所有美国成年人加强针的成本。仅对所有之前接种过辉瑞-BioNTech 疫苗的人来说,一剂加强针就需要 1 亿剂。尽管储存了剂量,但仍需要进一步采购。7 月,联邦政府同意以每剂 24 美元的价格从辉瑞购买 2 亿剂 (4)。然后需要在全国范围内分发和接种这些剂量,这将产生额外的费用;例如,联邦医疗保险目前支付约 40 美元用于单剂接种 (5)。尽管拜登政府声称可以同时为所有符合条件的人接种加强针,
Law360(2025 年 1 月 16 日,美国东部时间晚上 10:27)——近年来,拜登政府对可再生能源项目的热情支持给美国的能源格局留下了深刻的印象,但国际争端专家预测,即将上任的特朗普政府承诺要阻止此类项目,这可能会让美国陷入法律困境。在拜登政府的监督下,美国通过了《芯片和科学法案》和《通货膨胀削减法案》等立法,导致可再生能源项目数量有所增加。但随着唐纳德·特朗普的新政府(他对可再生能源项目的愤怒是有据可查的)和国会共和党人上台,这种支持可能会在未来四年内枯竭。许多项目都得到了外国投资者的支持,这意味着如果这些投资者认为支持其项目的激励措施被不公平地取消,特朗普政府可能很快就会发现自己处于投资者与国家索赔的不利地位。此外,如果政府对这类项目的资金枯竭,商业纠纷也可能出现。 “我们唯一可以确定的是,变化即将到来,”Benesch Friedlander Coplan & Aronoff LLP 合伙人 Thomas O. Crist 说道,他是该公司全球基础设施团队主席,也是建筑集团的联席主席。“我认为最有可能的结果是,美国的可再生能源项目将与清洁化石燃料项目(如天然气)竞争,这肯定是在未来四年内,而这种情况在过去四年中从未出现过。”“我认为,如果对可再生能源项目的投入开始受到限制,就会出现更多争议,”Crist 补充道。Jenner & Block LLP 合伙人 Kenneth Beale 表示,特朗普政府可以削减可再生能源激励措施的一种方法是试图废除 IRA 中共和党人不受欢迎的部分,例如清洁能源税收抵免。他补充说,当选总统不太可能完全废除该法律,该法律导致激励措施和贷款惠及红州。 Morgan Lewis & Bockius LLP 合伙人 Jim Tynion 和 Ken Nunnenkamp 一致认为,IRA 税收抵免可能会成为特朗普政府的目标。“IRA 还包含其他受欢迎的税收抵免,例如针对先进制造设施的 [Section] 45X,它们可能会受到国会修正案的审查和可能的修订,因为
2024 年夏季贡献者:Suzanne Tapp、Alec Cattell、JaWana Green、Matt Gregory 和 Brian Quinn 我们关于人工智能的讨论通常集中在学术不端行为和人工智能滥用上。人工智能指南和资源委员会建议在考虑人工智能检测工具时要格外小心。最重要的是,目前人工智能检测工具无法提供确凿的证据。鉴于学生可以轻松使用生成式人工智能工具,我们发现自己正处于教育的十字路口。人工智能检测器的已知问题为了回应对学术诚信的担忧,我们看到声称能够检测人工智能使用情况的公司激增,例如 GPTZero、ZerGPT、CrossPlag 和 PassedAI。但我们也看到了人工智能人性化产品,例如 Bypass GPT、HIX Bypass、Humbot.ai、Undetectable AI 和 WriteHuman AI。当前版本的人工智能检测软件远非万无一失,具有很高的误报率(Edwards,2023 年;Fowler,2023 年)。 ChatGPT 背后的公司 OpenAI 甚至关闭了自己的 AI 检测软件,原因是其准确性较差 (Nelson, 2023)。AI 检测器对于非英语母语学生尤其不可靠 (Myers, 2023),通常会因为衡量写作复杂程度的困惑度分数较低而将他们的作品不公平地认定为 AI 生成的。然而,有一些有希望的新证据表明,工具在检测 AI 编写的内容方面可能会变得更加准确。例如,Jiang (2024) 从研究生入学考试 (GRE) 写作评估中抽样了大规模数据,AI 生成的写作准确度接近完美,并且没有证据表明对非英语母语人士存在偏见。无法预测 AI 检测器未来的可靠性,尤其是随着新版本的 AI 生成器不断改进。目前,底线是 AI 检测器只能预测某篇文章是否是 AI 生成的,而这些预测不足以支持在涉嫌学术不诚实案件中做出决策。AI 工具能做什么?根据堪萨斯大学教学卓越中心(“谨慎使用人工智能检测器”,2024),人工智能工具可以表明教师可能需要与学生过去的作业进行比较,以发现写作风格和质量的差异。被标记的材料也可能表明教师需要与学生交谈,并解释检测器已表明部分材料是人工智能生成的。事实上,我们可以说,当怀疑未经授权使用人工智能时,真正的第一道防线是学生和课程讲师之间的对话。关于学生的工作以及学生如何完成作业的简单非指责性对话可以提供大量有关人工智能潜在用途的信息。考虑到我们的教师和讲师在其领域的知识渊博,很容易判断某个学生是否具备必要的知识
作者注 这项工作始于 2017 年 5 月,在 MRCT 中心生物伦理学协作会上,这是一个中立的论坛,许多临床研究利益相关者在此召开会议,讨论临床试验的多样性问题。会议的与会者由来自业界、学术界、政府和患者权益保护等多方利益相关者组成,他们一致认为,临床试验的参与者群体至少应该代表一般人群,最好能代表干预的目标人群。如果研究人群存在偏差,缺乏多样性,那么就无法充分研究和理解医疗干预的安全性和有效性、效果和价值——治疗效果的生物异质性。公正问题也会影响研究人群的多样性(或缺乏多样性),如果特定人群承担不成比例的负担或被不公平地排除在研究之外,就会被视为根本不公平。与会者一致认为,尽管从科学和伦理角度看,性别、性取向、族裔和种族少数群体在药物开发和临床研究中的代表性不足问题仍然存在。2015 年 1 月,FDA 首次发布《药物试验快照》,突显了这一问题的严重程度,尤其是对于代表性不足和服务不足的人群而言。1《药物试验快照》报告了参与当年导致产品获批的新分子实体 (NME) 或生物制品许可申请 (BLA) 关键试验的患者的人口统计学特征(性别、年龄、种族、民族)。该报告是真正的“快照”,取决于一个监管机构在一年内批准的药物和生物制品的变化情况。由于这一限制,药品评估和研究中心发布了一份出版物,该出版物部分是为了响应 2012 年食品药品管理局安全和创新法案 (FDASIA 907) 而发布的,揭示了性别和种族参与方面存在显著差异。2015 年,在批准的 45 种新药中,有超过 105,000 名参与者参与,但只有 40% 的患者是女性,而令人惊讶的是,只有 5% 是非裔美国人。然而,在 2015 年和 2016 年的两年时间内,有 67 种产品获得批准,但治疗领域存在巨大差异:在心血管疾病(2.50%)和肿瘤学(2.74%)产品试验中,黑人或非裔美国人患者所占比例不到总数的 3%,而在精神障碍试验中 24.18% 的参与者是黑人或非裔美国人。2 因此,临床试验参与和药物开发的种族多样性是可能的,只是没有发生,而且显然没有被优先考虑。
2025 年 1 月 27 日立场:美国药品研究与制造商协会 (PhRMA) 支持北达科他州众议院法案 (HB) 1216,该法案将通过禁止保险公司在药房福利设计中采用新策略来拒绝为患者提供患者援助,从而帮助患者更好地获得药品。药品支出增长速度是多年来的最低水平。2023 年受保护品牌药品的平均净价增长 3.0%,连续第五年低于通货膨胀率。展望未来,到 2028 年,平均净价增长率预计为每年 -1 至 -4%。1不幸的是,患者并没有这种感觉,因为健康保险公司越来越多地使用免赔额和共同保险,这导致患者支付药品的全价,而不是保险公司或药房福利管理人员 (PBM) 支付的折扣价。这种更高的费用分摊会影响患者坚持接受处方治疗的能力,这对依赖药物控制症状的慢性病患者来说可能是毁灭性的。此外,保险公司、PBM 和第三方供应商为利用患者援助而实施的新策略可能会使患者更难甚至无法获得哮喘、糖尿病、艾滋病毒、关节炎、血友病等慢性病的重要治疗。通过填补允许累积调整计划 (AAP)、最大化者和替代资金计划 (AFP) 妨碍患者及其药物的政策漏洞,HB 1216 将保护患者获得药物的权利。HB 1216 将有助于禁止健康保险公司实施 AAP,这些 AAP 会拒绝将第三方援助计入患者的分摊费用,从而不公平地增加患者的分摊负担。为了帮助患者更好地负担得起药物并坚持服用药物,许多第三方实体(包括制药商)都提供分摊费用援助。从历史上看,商业健康保险计划将这种分摊费用计入患者的免赔额和最高自付限额,从而减轻了高额分摊费用,使患者更容易获得药物。不幸的是,健康保险公司和 PBM 越来越多地采用通常称为 AAP 的政策,阻止制造商分摊费用援助计入患者分摊费用要求。当健康计划实施此类计划时,它们可能会大幅增加患者的自付费用、财务负担和健康风险。许多受益于分摊费用援助以负担得起药物的患者并不知道健康保险公司和 PBM 不再将分摊费用援助计入其年度自付限额。因此,患者可能面临数千美元的损失
由于性别,年龄,种族,颜色,残疾或国籍,我们对成员的待遇不会有所不同。,如果您认为自己的性别,年龄,种族,颜色,残疾或国籍,因此可以不公平地对待,您可以向民权协调员发出投诉。在线:uhc_civil_rights@uhc.com邮件:美国公民权利公民权利申诉,P.O.民权协调员。盒子30608,盐湖城,UT 84130,您必须在发现它的60天内发送投诉。 将在30天内向您发送决定。 如果您不同意该决定,则有15天的时间要求我们再次查看它。 如果您需要投诉方面的帮助,请致电周一至周五上午8点至晚上8点在您的身份证上列出的免费电话号码。您也可以向美国部门提出投诉。 卫生和公共服务。 在线:https://ocrportal.hhs.gov/ocr/portal/lobby.jsf投诉表格可在https://www.hhs.gov/sites/default/defeault/files/files/files/files/ocr-cr-collaint-form-form-package.pdf上找到。 电话:免费电话1-800-368-1019,1- 800-537-7697(TDD)邮件:美国部门 卫生与公共服务,独立大道200号,SW室509F,HHH大楼,华盛顿特区,20201年,我们提供免费服务,以帮助您与我们交流,例如其他语言或大型印刷品的信件。 或,您可以要求解释器。 要寻求帮助,请致电周一至周五上午8点至晚上8点在您的身份证711上列出的免费电话号码。 注意:如果您会说英语,语言援助服务,则可以免费提供。盒子30608,盐湖城,UT 84130,您必须在发现它的60天内发送投诉。将在30天内向您发送决定。如果您不同意该决定,则有15天的时间要求我们再次查看它。如果您需要投诉方面的帮助,请致电周一至周五上午8点至晚上8点在您的身份证上列出的免费电话号码。您也可以向美国部门提出投诉。卫生和公共服务。在线:https://ocrportal.hhs.gov/ocr/portal/lobby.jsf投诉表格可在https://www.hhs.gov/sites/default/defeault/files/files/files/files/ocr-cr-collaint-form-form-package.pdf上找到。电话:免费电话1-800-368-1019,1- 800-537-7697(TDD)邮件:美国部门卫生与公共服务,独立大道200号,SW室509F,HHH大楼,华盛顿特区,20201年,我们提供免费服务,以帮助您与我们交流,例如其他语言或大型印刷品的信件。或,您可以要求解释器。要寻求帮助,请致电周一至周五上午8点至晚上8点在您的身份证711上列出的免费电话号码。注意:如果您会说英语,语言援助服务,则可以免费提供。请致电您身份证上列出的免费电话号码。 div>注意:如果您会说西班牙语(西班牙语),则可以不管您可以使用语言援助服务。 div>请致电您身份证上出现的免费电话号码。 div>
• 目前诊断肥胖的医学方法依赖于 BMI,而 BMI 并不是衡量个人健康状况或疾病的可靠指标。这可能会导致误诊,对肥胖患者和整个社会产生负面影响。 • 临床肥胖委员会建议采用一种新的、细致入微的方法,即除了 BMI 之外,还使用体脂测量(例如腰围或直接脂肪测量)来检测肥胖,从而降低误分类的风险。 • 此外,作者根据个人疾病的客观测量引入了两种新的肥胖诊断类别:“临床肥胖”(一种仅因肥胖而导致器官持续功能障碍的慢性疾病)和“临床前肥胖”(与不同程度的健康风险相关,但没有持续的疾病)。 • 委员会作者呼吁所有肥胖患者在需要时接受个性化的健康建议和循证护理——不受歧视和指责——针对临床肥胖和临床前肥胖采取不同的策略。一份全球委员会的报告发表在《柳叶刀糖尿病与内分泌学》上,并得到了全球 75 个医疗机构的认可 [1],该报告提出了一种新颖、细致入微的肥胖诊断方法,该方法除了基于体重指数 (BMI) 之外,还基于其他多余体脂测量指标,以及个人层面的疾病的客观体征和症状。该提案旨在解决传统肥胖定义和诊断的局限性,这些局限性阻碍了临床实践和医疗保健政策,导致肥胖患者得不到所需的护理。通过提供医学上连贯的疾病诊断框架,该委员会还旨在解决围绕肥胖是一种疾病这一概念的持续争议,这一概念一直是现代医学中最具争议和两极分化的辩论之一。委员会主席、伦敦国王学院 (英国) 的 Francesco Rubino 教授表示:“肥胖是否是一种疾病的问题是有缺陷的,因为它假设了一种不切实际的全有或全无情景,即肥胖要么一直是一种疾病,要么从来都不是疾病。然而,证据表明现实情况更加微妙。一些肥胖患者可以维持正常的器官功能和整体健康,甚至长期如此,而另一些人则在此时此刻表现出严重疾病的迹象和症状。“将肥胖仅视为一种风险因素,而不是疾病,可能会不公平地拒绝那些仅因肥胖而健康状况不佳的人获得时间敏感的治疗。另一方面,将肥胖笼统地定义为一种疾病可能会导致过度诊断和不合理地使用药物和手术程序,从而对个人造成潜在伤害并给社会带来惊人的成本。“我们的重新定义承认了肥胖的微妙现实,并允许个性化护理。这包括为临床肥胖患者及时提供循证治疗,适合患有慢性疾病的人,以及为临床前肥胖患者(健康风险增加但没有持续疾病)提供风险降低管理策略。这将有助于合理分配医疗资源,公平、在医学上优先考虑可用的治疗方案。” 目前估计全世界有超过 10 亿人患有肥胖症 [2],委员会的提议为全球卫生系统提供了一个机会,可以采用一个通用的、临床相关的肥胖定义和更准确的诊断方法。 目前诊断肥胖的方法无效 临床医生和政策制定者一直在就目前的肥胖诊断方法进行争论,这种方法容易对多余的身体脂肪进行错误分类并误诊疾病。