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World File Search System专论
包括患者用药信息的产品专论
• 通过托运箱、外部 BREYANZI 纸箱和 RFI 证书上的患者标识符确认患者身份。 • 如果患者特定标签上的信息与目标患者不符，则不得将 BREYANZI 小瓶从纸箱中取出。如果标签和患者标识符之间存在任何差异，请立即拨打 1-855-999-0170 联系 Cell Therapy 360。 • 阅读 RFI 证书（贴在托运箱内），了解注射 CD8 和 CD4 成分所需的注射器数量（注射器标签随 RFI 证书提供）。每种细胞成分都有单独的 RFI 证书。 • 提前确认输注时间并调整 BREYANZI 解冻的开始时间，以便在患者准备好时可以进行输注。 解冻小瓶
非处方药专论药品使用者付费计划 (OMUFA)
▪ 合同制造组织（也称为 CMO）设施是一种 OTC 专论药品设施，其所有者或其任何附属机构均不将该设施生产的 OTC 专论药品直接销售给美国的批发商、零售商或消费者（《联邦食品、药品和化妆品法案》第 744L(2) 节）。
产品专论 - COVID-19 疫苗和治疗门户网站
解冻最多需要 2 小时，解冻后的小瓶可在冰箱中保存最多 10 周，然后才能在纸箱上印刷的有效期内使用。将小瓶移至 2°C 至 8°C 储存时，更新纸箱上的有效期。o 将小瓶置于室温 [最高 25°C (77°F)] 下 30 分钟。o 解冻后的小瓶可在室温 [最高 25°C (77°F)] 下保存最多 12 小时，然后才能使用
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未经请求的不良事件 在对接受任何剂量研究干预的≥18岁受试者的汇总分析中（数据截止日期为2020年12月7日；VAXZEVRIA = 12,282，其中1,256人年龄≥65岁，对照组 = 11,962，其中1,018人年龄≥65岁），41.8%的VAXZEVRIA组参与者和31.6%的对照组参与者报告了在接种任何疫苗后28天内发生的未经请求的不良事件。这些事件大多数发生在接种任何剂量疫苗后的7天内，11.4%的VAXZEVRIA组参与者和10.9%的对照组参与者报告在接种任何剂量后8至28天内出现不良事件。接受 VAXZEVRIA 治疗的 ≥ 2% 受试者发生的不良事件主要是反应原性事件（接种部位疼痛、头痛、发热、肌痛、疲劳、发冷、乏力、不适和恶心）。其他较少报告的不良反应包括淋巴结肿大（0.3%）、头晕（0.7%）、嗜睡（0.5%）、腹泻（1.6%）、腹痛（0.6%）、多汗症（0.4%）、瘙痒症（0.3%）、皮疹（0.2%）、荨麻疹（0.1%）、四肢疼痛（1.3%）和流感样疾病（1.1%）。VAXZEVRIA 组 13.6% 的受试者和对照组 9.5% 的受试者发生了影响神经系统的意外不良事件。这些事件大多是由反应原性引起的，具有自限性，发生在接种疫苗后的前 7 天内。VAXZEVRIA 组发生率高于对照组的事件包括头痛（分别为 12.4% 和 8.6%）、嗜睡（0.3% 和 0.2%）和嗜睡（0.5% 和 0.3%）。VAXZEVRIA 组有 4 名受试者出现面瘫，对照组有 3 名受试者出现面瘫，所有这些受试者均接种了脑膜炎球菌疫苗。汇总安全性分析中未报告与疫苗相关的死亡事件。
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此外，在一项正在进行的美国 3 期安慰剂对照临床试验（研究 2019nCoV-301）的儿科扩展部分的中期分析中，对青少年中 NUVAXOVID 的安全性进行了评估。安全性数据收集自 2,232 名 12 至 17 岁参与者，这些参与者有或没有先前感染 SARS-CoV-2 的证据，他们至少接受了一剂 NUVAXOVID（n=1,487）或安慰剂（n=745）。接受 NUVAXOVID 和接受安慰剂的青少年参与者的人口统计学特征相似，在接受 NUVAXOVID 的青少年的性别、种族和民族方面与本研究的成人部分大致相似。接种疫苗时的中位年龄为 14 岁（67.1% 年龄在 12 至 < 15 岁之间；32.9% 年龄在 15 至 < 18 岁之间）。
非处方专论药品使用者付费计划
OTC专论药品的可用性为美国医疗保健系统提供了重要价值。在《CARES法案》之前，OTC专论流程包括三个阶段的规则制定过程，这对FDA迅速处理安全问题和有益创新的能力提出了挑战。《CARES法案》修订了《FD&C法案》，以简化的行政命令流程取代该规则制定流程，以建立、修订和修改OTC专论。这一新的行政命令流程旨在提高OTC专论审查流程的效率、及时性和可预测性。FDA希望行政命令流程不仅能促进OTC专论药物创新，促进消费者选择，而且还能帮助FDA更快地解决安全问题，从而更好地保护公众健康。
瑞马唑仑（BYFAVO）国家药品专论附录
• 本附录审查了 21 项研究，这些研究比较了在接受各种外科手术的患者中使用瑞马唑仑和丙泊酚进行全身麻醉诱导或诱导和维持。大多数研究纳入的患者不到 100 名；在美国以外的单个中心进行；并且由于在让麻醉师对研究药物盲测方面存在挑战（例如药物颜色、需要适当给药等），因此采用单盲法。大多数试验纳入了被归类为美国麻醉师协会体能状态 I-III（ASA I-III）的 3-23 名患者。 • 有几项研究在非劣效性设计的临床试验中比较了瑞马唑仑和丙泊酚。两项研究比较了瑞马唑仑加氟马西尼与丙泊酚的麻醉恢复时间。 • 主要结果指标包括比较瑞马唑仑和丙泊酚的麻醉诱导效果、适当麻醉深度的维持、不良血流动力学影响、血管活性药物的使用、麻醉恢复和不良事件。• 瑞马唑仑用于麻醉诱导和维持的剂量在各研究中有所不同，包括使用推注或输注进行诱导，以及使用不同的输注速率来维持适当的麻醉深度（双频或 BIS 指数在 40-60 之间）直至手术结束。• 疗效数据总结在表 1 中
Rybelsus®（索马鲁肽片）产品专论
• Rybelsus ® 片剂的初始配方：3 毫克、7 毫克、14 毫克。 • Rybelsus ® 片剂的优化配方：1.5 毫克、4 毫克、9 毫克。 Rybelsus ® 3 毫克、7 毫克、14 毫克片剂的初始配方： Rybelsus ® 的起始剂量为每日一次 3 毫克。30 天后，应将剂量增加至每日一次 7 毫克的维持剂量。如果在 7 毫克剂量至少服用 30 天后需要额外的血糖控制，则可以将剂量增加至每日一次 14 毫克的维持剂量。该方案旨在减轻剂量增加期间的胃肠道症状。口服索马鲁肽的最大推荐单日剂量为 14 毫克。 Rybelsus ® 1.5 mg、4 mg、9 mg 片剂的优化配方：Rybelsus ® 的起始剂量为 1.5 mg，每日一次。30 天后，应将剂量增加至维持剂量 4 mg，每日一次。如果在 4 mg 剂量至少服用 30 天后需要额外的血糖控制，则可以将剂量增加至维持剂量 9 mg，每日一次。此方案旨在减轻剂量增加期间的胃肠道症状。口服索马鲁肽的最大推荐单日剂量为 9 mg。Rybelsus ® 初始配方与优化配方之间的等效剂量如表 1 所示
关于 OMUFA II 建议的公开会议
• 2020 年 3 月 27 日，《冠状病毒援助、救济和经济安全法案》（CARES）颁布。《CARES 法案》对《联邦食品、药品和化妆品法案》（FD&C）进行了重要修订，改革并现代化了美国非处方专论药品的监管方式。该法案还赋予 FDA 评估和向受监管行业收取非处方专论药品费用的权力。