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Microtech Medical（Hangzhou）Co.，Ltd。微泰医疗器械（ ...
在截至2023年12月31日的年度中，我们的营业收入为2.532亿元，截至2022年12月31日止年度的营业收入增长了45.9％的增长45.9％，主要归因于2022年12月31日，这主要归因于AIDEX CGM的快速增长，AIDEX CGM的迅速增长，Equil Patch Patch Pumplin Pumps Systems and BG的稳定增长。上述增长从我们的渠道进一步扩展到海外客户，国内专业市场和电子商务。我们的产品组合将继续受益于用户对糖尿病治疗，中国和全球管理的监测和管理的需求，以及健康保险付款人对创新医疗设备的覆盖范围的增加。截至2023年12月31日的年度，我们的产品毛利润为1.27亿元人民币，比截至2022年12月31日的年度增长了53.5％。我们的毛利率为49.7％，比2022年12月31日的年度的47.2％增加了2.5个百分点。毛利润和毛利率的增长主要归因于CGM销售额的增加以及总体规模经济的增长，我们预计我们的收入和毛利率将在2024年继续增长。
Microtech Medical（Hangzhou）Co.，Ltd。微泰医疗器械（ ...
（在中华人民共和国成立有限责任的一家股份公司）全球发行股票数量下的股票数量：45,364,000 h股份（按要约规模调整选项和过度分配选项约束），香港要约股票的数量：4,536,400 h股票和国际份量分享30次国际量约：30次国际股份。 (subject to reallocation, the Offer Size Adjustment Option and the Over-allotment Option) Maximum Offer Price : HK$33.66 per H Share, plus brokerage of 1.0%, SFC transaction levy of 0.0027%, AFRC transaction levy of 0.00015% and Hong Kong Stock Exchange trading fee of 0.00565% (payable in full on application in Hong Kong dollars and subject to refund) Nominal value : RMB1.00每H共享股票代码：2577
人工智能/机器学习医疗器械的“营养成分标签”——标签标准的迫切需求
人工智能（“AI”），特别是其子集机器学习（“ML”），正在迅速进入医疗实践。美国食品药品管理局（“FDA”）已经批准或认可了 520 多种基于 AI/ML 的医疗设备，还有更多设备正在研发中。基于 AI/ML 的医疗设备不仅被医疗保健提供者用于诊所，而且还越来越多地直接提供给消费者使用，例如应用程序和可穿戴设备。尽管基于 AI/ML 的医疗设备在改善医疗保健方面具有巨大潜力，但它们也引发了许多监管问题。本文重点讨论在法律或政策辩论中尚未引起持续关注的一个问题：基于 AI/ML 的医疗设备的标签。标签对于防止对患者和消费者造成伤害至关重要。
药品和医疗器械进入欧洲市场的证据缺口及潜在解决方案
Rebecca Albrow（英国国家健康与护理卓越研究所），Francis Arickx（Riziv - Inami - 国家健康与残疾保险研究所 - 国家D'Assurance Maladie-Invaliditité） Z Gent），Thierry Christiaens（U Gent），Corinne Collignon（法国HauteAutoritéDeSanté），Marcel Doms（Ku Leuven），史蒂夫·埃格勒姆（Famhp德国医疗保健质量和效率研究所），休伯特·加米奇（HAS），西尔维奥·加拉蒂尼（Mario Negri Institute），克里斯蒂安·格鲁德（丹麦哥伦哈根试验单元）骑士（尼斯），Veerle Labarque（Bioethics UZ Leuven），Trudo Lemmens（多伦多大学，卫生法大学，加拿大卫生法和政策），Mihaela Matei（欧洲基础设施法律专家，CCRIN），ID MC MC GAURAN，HPRA - HPRA - HELLED PRODUCTION PRODUCTS CORPARY PRODUCTS CORPARYS MERANGOLODY MERING（IRELAND），lydie MELIUM（lydie MER），OYY（OYY），OYUS，OYUS，OYUS，OOY，ORIN奥斯陆，挪威），帕特里克·米克（Institut Jules Bordet），Rob Nelissen（Lumc - Leids医科大学，亚历山大德国，荷兰），康纳（HPRA），ValérieParis（Has） （UMIT - 健康科学大学，医学信息学和技术大学，蒂罗尔，奥地利卫生信息中心的大厅 - 爱尔兰四重奏），Marc van de Casteele（Riziv - Inami），Martine van Hecke（Testaankoop）（Testaankoop），Claudia Wild（AIHTA - AIHTA - 奥地利HTA，奥地利，奥地利，奥地利，奥地利）
制造用于医疗器械开发的不透射线、载药可吸收聚合物
图 4. 10-12 周内纵向监测射线不透性、机械强度、钆 (Gd) 和双嘧达莫 (DPA) 释放情况。(A) 以亨斯菲尔德单位 (HU) 为单位测量的射线不透性随时间推移逐渐降低，与机械强度 (B) 的下降趋势相吻合，机械强度以千克 (kg) 为单位评估为断裂载荷。(C、D) Gd 和 DPA 含量稳步降低，反映出它们在研究期间的控制释放。PPDO，聚对二氧杂环己酮。
医疗器械和先进治疗药物中使用的纳米生物材料的风险管理框架
1 威尼斯卡福斯卡里大学环境科学、信息学和统计学系，Via Torino 155, 30172 威尼斯，意大利；giubilato@unive.it (EG)；virginia.cazzagon@unive.it (VC)；marcom@unive.it (AM)；semenzin@unive.it (ES) 2 阿威罗大学生物系和 CESAM，3810-193 阿威罗，葡萄牙；mjamorim@ua.pt 3 意大利国家研究委员会 (CNR-ISTEC) 陶瓷科学技术研究所，Via Granarolo 64, 48018 法恩扎，意大利；magda.blosi@istec.cnr.it (MB)； anna.costa@istec.cnr.it (ALC) 4 法国国家工业和风险环境研究所，ALATA 技术园区，60550 Verneuil-en-Halatte，法国；Jacques.bouillard@ineris.fr (JB)；alexis.vignes@ineris.fr (AV) 5 瓦赫宁根大学毒理学部，6708 WE Wageningen，荷兰；hans.bouwmeester@wur.nl 6 卡罗琳斯卡医学院环境医学研究所分子毒理学部，171 77 斯德哥尔摩，瑞典；bengt.fadeel@ki.se 7 赫瑞瓦特大学能源、地球科学、基础设施和社会学院生命与地球科学研究所，爱丁堡 EH14 4AS，英国； T.Fernandes@hw.ac.uk 8 Instituto Tecnologico del Embalaje, Transporte y Logistica, 46980 Paterna-Valencia, 西班牙；carlos.fito@itene.com 9 Empa，瑞士联邦材料科学与技术实验室，Lerchenfeldstrasse 5, 9014 St. Gallen，瑞士；Marina.Hauser@empa.ch (MH)；nowack@empa.ch (BN) 10 GreenDecision Srl，Via delle Industrie, 21 / 8, 30175 Venice，意大利；lisa.pizzol@greendecision.eu (LP)；alex.zabeo@greendecision.eu (AZ) 11 生物化学、生物物理和生物工程研究所，工程与物理科学学院，赫瑞瓦特大学，爱丁堡 EH14 4AS，英国； l.powell@hw.ac.uk (LP); v.stone@hw.ac.uk (VS) 12 都柏林大学圣三一学院三一转化医学研究所，都柏林 8，爱尔兰；prinamea@tcd.ie 13 雅典国立技术大学化学工程学院，15780 雅典，希腊；hsarimv@central.ntua.gr 14 奥胡斯大学生物科学系，8600 Silkeborg，丹麦；jsf@bios.au.dk 15 能源与环境技术研究所，47229 杜伊斯堡，德国；stahlmecke@iuta.de 16 利兹大学化学与过程工程学院纳米制造研究所，利兹 LS2 9JT，英国； tawilkins@leeds.ac.uk 17 职业医学研究所，Research Avenue North, Riccarton, Edinburgh EH14 4AP, 英国; lang.tran@iom-world.org * 通讯地址：danail.hristozov@unive.it
基于人工智能的软件作为医疗设备 (SaMD) 的报告
1 在《2017年基于AI的医疗器械和系统问题和建议》中，旨在用于诊断、治疗或预防疾病的系统，其中包含AI作为组成部分（不限于《药品和医疗器械法》下的医疗器械），被称为“基于AI的医疗系统”。 2 《药品和医疗器械法》管制的SaMD被定义为旨在用作医疗器械的程序（软件功能），如果不能按预期运行，可能会影响患者（或用户）的生命和健康。
国家食品药品监督管理局
a. GHTF/SG1/N71:2012 “‘医疗器械’和‘体外诊断（IVD）医疗器械’术语的定义” GHTF SG1 “医疗器械”和“体外诊断”医疗器械术语的定义 (imdrf.org)
伪装药品案例：晕车贴作为医疗器械出售，但含有活性药物成分
摘要 简介。本文报道了一个关于在互联网上销售的抗晕动病透皮贴剂的案例研究，该贴剂声称仅含有天然成分，但实际上含有未申报的药用活性物质。对样品的目视检查发现，二次包装和一次包装存在许多不一致之处，缺少各种法律信息，并且“CE”标志不符合要求。方法。采用液相色谱-高分辨率质谱法进行定性分析，采用二极管阵列检测器液相色谱法进行定量分析。结果。分析证明存在抗组胺药苯海拉明和其他活性物质（辣椒素，一种透皮吸收促进剂，以及痕量的双氯芬酸，可能是来自同一植物的其他产品的污染物）。此外，通过 ICP-MS 分析评估了几种微量元素的存在，包括对人体有潜在毒性的元素。结论。该案例是文献中从未报道过的“伪装药物”新案例，表明存在对公共健康的切实风险。