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World File Search System医疗器械
用于肠道工程的口服医疗器械
口服医疗器械为胃肠道 (GI) 相关疾病的诊断和治疗带来了重大进步。这些医疗器械从微型到大型，设计从非常简单到复杂，可用于胃肠道定点给药、肠道生物标志物的实时成像和传感。这些微型器械具有单向释放、自我推进或折纸设计，打破了胃肠道药物输送（包括生物制剂）相关的障碍。此外，机载微电子器件可以对肠道组织和生物标志物进行成像和传感，从而更全面地了解潜在的病理生理状况。我们概述了口服医疗器械在药物输送、成像和传感方面的最新进展。本文还讨论了与肠道微环境相关的挑战，以及用于肠道微操作的医疗器械的各种激活/驱动方式。我们根据现有的监管指南严格审查了材料 - 设备设计 - 药理反应之间的关系，并为未来提供了清晰的路线图。© 2020 Elsevier BV 保留所有权利。
医疗器械软件中的人工智能及高...
a 威尔士大学医院，卡迪夫大学医学院，英国卡迪夫希思公园；b 信息技术和知识产权法中心（CiTiP），鲁汶天主教大学，比利时鲁汶；c 工程科学，奥古斯特·皮 i 苏尼尔生物医学研究所（IDIBAPS），西班牙巴塞罗那；d 临床和实验信息处理系（数字心脏病学），伊拉斯谟医学中心，胸腔中心，荷兰鹿特丹；e 米兰理工大学电子、信息和生物医学工程系，意大利米兰；f 飞利浦，比利时布鲁塞尔；g 伦敦大学学院心血管科学研究所，英国伦敦；h 德累斯顿工业大学，Else Kröner Fresenius 数字健康中心，德国德累斯顿；i Elekta，瑞典斯德哥尔摩；j Dedalus HealthCare GmbH，德国波恩；k 健康产品监管局，爱尔兰都柏林； l 英国牛津大学纳菲尔德外科科学系；m 比利时鲁汶天主教大学
调查问卷“医疗器械中的人工智能（AI）”
A) 一般要求 1. 人工智能的可认证性 使用人工智能/机器学习 (AI/ML) 的医疗器械在假设已进行适当的合格评定程序的前提下，原则上是可认证的。 对于所有医疗软件，包括人工智能设备，监管要求都为认证设定了限制。 根据法规 2017/745/EU 附件 II (4.) 或 2017/746/EU 附件 II (4.)，制造商必须遵守其产品的一般安全和性能要求。 对于基于人工智能的产品，尤其是使用复杂随机机器学习技术的产品，而不是软件包含明确、确定性算法的产品，证明符合性具有挑战性。 因此，本指南旨在提供针对人工智能的特定行动指导，以证明符合性。 因此，认证的可能性需要经过公告机构的审查，并逐案决定。 一般来说，软件设备在投放市场之前必须经过验证。相应验证的证明是技术文件的一部分，将由公告机构进行评估。对于“学习型”软件系统，学习过程通常会改变设备的性能。如果此类变化超过一定水平，则必须被视为重大变化，需要进行新的一致性评估，该评估必须在设备投放市场之前再次进行。实践表明，制造商很难充分证明人工智能设备的一致性，这些设备使用现场自学习机制更新底层模型。除非制造商采取措施确保设备在技术文件中描述的验证范围内安全运行，否则公告机构不会将基于这些模型的医疗设备视为“可认证的”。2. 流程制造商应在程序说明或相关计划中涵盖以下列出的所有方面，以确保系统地保证产品的安全性。通常，以下标准操作程序或计划会受到影响：
中国医疗器械 - CN-医疗健康
图3 基于离散小波变换的第一组医学图像采用不同融合规则的结果。a：CT图像；b：MRI图像；c：所提出的方法；d：WAV+CAV；e：WAV+REN；f：WAV+RVA；g：CAV+CAV；h：CAV+REN；i：CAV+RAV；j：REN+CAV；k：REN+RVA；l：REN+RCAV。传统的低频融合规则包括加权平均值（WAV）、系数绝对值（CAV）和区域能量（REN）。而区域系数绝对值（RCAV）、区域能量（REN）和区域方差（RVA）是传统高频融合规则的几个例子。
亚洲医疗器械产品创新选择
由于人们对医疗保健的需求日益增加，识别和评估本土医疗器械创新与生产的可行性是国家卫生系统长期可持续发展的重要保障，尤其对于受到人口老龄化困扰的亚洲国家/地区而言。本文分析了1999年至2019年49个国家出口的46个HS六位医疗器械产品的国际贸易数据，构建了全球医疗器械产品空间，并通过基于实证模型检验医疗器械产品产品距离与比较优势获取之间的动态关系，评估亚洲主要国家潜在医疗器械产品的创新潜力与机会。回归结果表明，产品距离近提高了开发新医疗器械产品的可行性，产品距离越小，一国越有可能通过保持现有比较优势和获得潜在比较优势来增加医疗器械产品的多样性。并依据实证模型的结论，分析亚洲主要医疗器械出口国的产品空间演变、潜在产品距离与收益，以期帮助企业家找到潜在的发展方向，并帮助政府决策者制定符合国家现实的政策。
卡塔尔德国医疗器械公司 (qpsc)
2020 年 6 月 30 日（季度报告）已审核 2019 年 12 月 31 日（季度报告）已审计 资产 非流动资产 物业、厂房、设备及在建工程 113,546,846 116,286,878 投资性房地产 12,590,000 12,590,000 使用权资产 102,224 106,871 无形资产 10,329,937 10,329,937 ___________ ___________ 非流动资产合计 136,569,007 139,313,686 ___________ ___________ 流动资产 存货 22,387,399 11,271,253 账户及其他应收款 10,214,174 2,581,390 现金及银行存款 4,406,543 961,908 ___________ ___________ 流动资产总额 37,008,116 14,814,551 ___________ ___________ 总资产 173,577,123 154,128,237 = = = = = = = = = = = = = 股东权益及负债 股东权益 股本 115,500,000 115,500,000 法定储备金 30,343,120 30,343,120 重估储备金 11,999,694 11,999,694 累计损失-128,341,411 -127,195,066 ___________ ___________ 净权益 29,501,403 30,647,748 ___________ ___________ 非流动负债 员工离职福利 978,224 997,117 贷款和借款-长期部分 117,438,450 99,968,055 租赁负债-长期部分 89,215 97,529 ___________ ___________ 非流动负债合计 118,505,889 101,062,701 ___________ ___________ 流动负债 贷款和借款-短期部分 4,703,448 4,800,102 租赁负债-短期部分 8,313 8,032 帐款及其他应付款 5,795,572 2,455,014 银行透支 15,062,498 15,154,640 ___________ ___________ 流动负债合计 25,569,831 22,417,788 ___________ ___________ 负债合计 144,075,720 123,480,489 ___________ ___________ 股东权益及负债合计 173,577,123 154,128,237 = = = = = = = = = = = = = =
改进高风险医疗器械的临床调查和评估：CORE-MD（医疗器械协调研究与证据）的原理和目标
整个欧盟 (EU) 都共享有关医疗器械的法规，但制造商是否符合其要求的验证工作则下放给受其国家监管机构（或“主管当局”）监督的独立公告机构。欧盟委员会的作用是与国家监管机构一起实施医疗器械法规 (MDR) 1。与世界上一些其他司法管辖区不同，欧盟缺乏自己的中央科学部门，该部门在每个主要临床领域都拥有医学专业知识。高风险植入式医疗器械对于临床护理至关重要。在进入市场之前，对临床证据的审查也是必不可少的。对所适用标准的不确定性 2 以及对某些器械在临床证据不足的情况下获准进入市场的担忧，促使人们一致认为需要制定新的欧盟法规。3 心脏瓣膜、金属对金属髋关节置换术、乳房植入物和手术网片等问题进一步强化了这种看法。或许因此，MDR 提高了在批准新的高风险器械之前对临床证据的要求。此前，欧盟的市场准入速度比美国更快 4 ，但现在设备开发商担心欧盟体系可能会变得不那么可预测，而且更加耗时。确定新设备获批前应提供何种程度的临床证据的最佳方法是通过科学研究。因此，为了获得有关临床研究适当方法和标准的专家建议，欧盟委员会于 2020 年发布了一份研究征集，题为“开发方法以改进高风险医疗器械的临床研究和评估”。 5 本文阐述了获得此项资助的项目的理由和目标。我们概述了计划的主要任务，并描述了同事如何为其活动做出贡献。
人工智能的最新进展——对医疗器械技术和认证的影响
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用于评估创伤性脑损伤的医疗器械
设备类型 自动神经心理学评估指标 (ANAM) 计算机化神经认知评估 脑震荡后即时评估和认知测试 (ImPACT) 计算机化神经认知评估 EyeBOX 眼动追踪 Eye-SYNC 眼动追踪 Banyan 脑外伤指标 (BTI) 血液生物标志物 i-STAT TBI 血浆测试 血液生物标志物 BrainScope TBI 电生理学 (EEG) InfraScanner 2000 近红外光谱
基于人工智能的医疗器械EndoBRAIN的临床实施——监管……
我首先谈谈财务方面的挑战。 为了获得监管部门的批准，药品必须经过日本药品和医疗器械管理局（PMDA）的审查，并获得厚生劳动大臣的批准，这需要相当大的成本。 这笔不小的费用还不包括支付给PMDA的官方费用（从几十万日元到最高的200万日元不等）。 性能评估测试和临床试验所需的资金远远超过这个数额（比支付给PMDA的费用高出一个甚至两个数量级），因此参与AI研发的研究人员必须始终牢记这个数额。 具体来说，除了进行试验的实际成本外，还需要咨询费、数据中心费和分析费，以实现确保PMDA规定的质量所需的试验设计。 如果需要进行前瞻性随机对照试验，这个数量会更大，因此需要谨慎。 有时，可能有必要故意限制医疗设备的有效性，以避免严格的临床试验的要求。 不管怎样，如此庞大的资金量，一般的非医疗公司或者初创企业往往难以拿出来。 幸运的是，我们能够通过获得 AMED（医疗器械开发促进研究项目（2017-2019，首席研究员：Kudo Susumuhide））的竞争性研究资金来支付监管批准的费用。 具体而言，在AMED的支持下，自2017年起在多个机构（昭和大学、国立癌症中心医院、国立癌症中心东医院、静冈癌症中心和东京医科牙科大学）进行了性能评估测试，并在公共研究资金的支持下准备了药物批准申请所需的数据。 然而，获得此类公共研究资金并不常见，许多无法自行进行足够资本投入的公司（尤其是初创公司）可能需要从风险投资公司或银行获得药品测试和批准的资金。 除了财务上的挑战之外，由于这是内窥镜 AI 医疗设备的首次申请，我们必须与 PMDA 进行多次面对面的咨询，以确保药物顺利获得批准。