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利用机器学习实现医疗设备的网络安全
摘要 - 本研究旨在通过识别漏洞和推荐有效策略来增强起搏器设备的网络安全框架。目标是查明网络安全弱点，利用机器学习预测安全漏洞，并根据分析趋势提出对策。文献综述强调了起搏器技术从基本的固定速率设备向具有无线功能的复杂系统的转变，这在改善患者护理的同时，也带来了重大的网络安全风险。这些风险包括未经授权的进入、数据泄露和危及生命的设备故障。本研究的方法采用定量研究方法，使用 WUSTL-EHMS-2020 数据集，其中包括网络流量特征、患者的生物特征和攻击标签。机器学习预测的分步方法包括数据收集、数据预处理、特征工程和使用支持向量机 (SVM) 和梯度提升机 (GBM) 进行模型训练。实施结果使用准确度、精确度、召回率和 F1 分数等评估指标来表明 GBM 模型优于 SVM 模型。 GBM 模型的准确率高达 95.1%，而 SVM 的准确率仅为 92.5%，精确率高达 99.6%，而 SVM 的准确率仅为 96.7%，召回率高达 94.9%，而 SVM 的召回率仅为 42.7%，F1 得分高达 76.3%，而 SVM 的 F1 得分仅为 59.0%，这使得 GBM 模型在预测网络安全威胁方面更为有效。这项研究的结论是，GBM 是一种有效的机器学习模型，可通过分析网络流量和生物特征数据模式来增强起搏器网络安全。未来改善起搏器网络安全的建议包括实施 GBM 模型进行威胁预测、与现有安全措施集成以及定期更新和再训练模型。
特别报告桥梁差距：通过基于证据的报销模型解锁印度的创新医疗设备访问
在过去的几年中，L.E.K.Consulting与相关利益相关者的持续合作揭示了关键见解，确定了巨大的差距和提议的实用解决方案，以增强印度的医疗设备报销景观，以实现更公平，更有效的医疗保健系统。在2021年，我们的就职报告强调了印度非结构化医疗设备报销途径的挑战，并提出了针对国家和州级报销机构的定制过程。2022年和2023年的报告着重于提出对Ayushman Bharat Pradhan Mantri Mantri Jan Arogya Yojana（PM-Jay）提出的新报销框架的增量增强，该框架（PM-JAY）将健康技术评估（HTA）整合到补偿决策中。当前的报告“弥合了差距”，研究了可负担性，知识和数据的关键问题，这些问题阻碍了创新医疗技术的广泛可及性，并提供了拟议的更改。
问题-答案-实施-医疗设备-体外...
2.1. 何时我的医疗器械被视为与药品形成一个整体产品？2024 年 5 月修订 ............................................................................................................. 7 2.2. 第 117 条是什么？它对药品意味着什么？2025 年 1 月修订 ............................................................................................................. 8 2.3. 我在 MAA 的哪个阶段需要提交公告机构意见？2024 年 5 月修订 ............................................................................................................................. 9 2.4. 我是否可以提供公告机构意见或 MAH 的 I 类 GSPR 合规声明，得出部分符合 GSPR 的结论？公告机构意见的范围是什么？2025 年 1 月新版 ............................................................................................. 9 2.5. MDR 第 117 条如何影响 MDD 授权的 iDDC？2024 年 5 月修订 ............................................................................................................. 10 2.6.如果在整体 DDC 首次获得营销授权后，器械（或器械部件）发生变化，我是否需要提供由公告机构颁发的（新的或更新的）欧盟符合性声明/符合性证书/公告机构意见？2025 年 1 月修订 ........................................................................................................................... 11 2.7. 在器械（或器械部件）发生变化后，我应如何提交对整体 DDC 营销授权条款的微小更改？2025 年 1 月修订 ........................................................................................................... 13 2.8. 对于与整体药械组合中的药品相关的变更（例如适应症扩大、新规格、新药剂型），我是否需要提供新的/更新的公告机构意见或 MAH 的 GSPR 合规声明？2025 年 1 月修订 ........................................................................................................................... 15 2.9.是否可以提交根据指令（90/385/EEC 或 93/42/EEC）颁发的公告机构证书以遵守第 117 条？2024 年 5 月修订 ......................................... 16 2.10. 公告机构意见或 MAH 的 GSPR 合规声明将如何反映在欧洲公共评估报告（EPAR）中？2025 年 1 月修订 ........................................... 16 2.11. MDR 和第 117 条对 2021 年 5 月 26 日或之后提交的互认程序上的 iDDC 营销授权申请有何影响？2025 年 1 月修订 ........................................................................................................... 17 2.12. MDR 第 117 条的要求是否也适用于在欧盟以外使用的药品申请（第 58 条或 EU-M4all）？ 2021 年 6 月修订.......................................................................................................................... 17 2.13. UDI（唯一设备标识符）的要求是否适用于将医疗器械作为组成部分的药品？ 2024 年 5 月修订 ................ 17
欧洲对非侵入性大脑刺激的重新分类为III类医疗设备：行动呼吁
1。引言最近发出的公告，例如从美利坚合众国或法国发出的，表明空间现在已成为国防战略的明确部分。因此，需要监视关键资产，控制卫星发布等操作的控制以及对潜在或主动威胁的识别，从低地球轨道（LEO）到地球同步地球轨道（GEO）轨道。这些问题不仅与国防有关。对于平民应用也可能特别感兴趣，例如监视专用卫星（电信，观察和科学任务），交通处理，碎屑识别和跟踪。狮子座轨道特别关注越来越多的卫星占据该空间。可以轻松地跟踪轨迹，而雷达成像可以提供卫星的识别，尽管分辨率有限和深入成像[1]。光学成像可以提供互补的高分辨率图像，并评估卫星的身份，状态，动力学以及对其附近的控制。这需要具有快速转向功能的大型光圈望远镜，以跟踪快速移动的目标。自适应光学器件（AO）来补偿大气湍流。美国在此前景中发展了最先进的资产[2] [3]。本文的目的是介绍并讨论使用专用原型获得的结果。我们还展示了在此特定框架中进行图像后处理的创新工作。考虑卫星成像，后处理也是一个关键问题。Onera确实为法国国防机构开发了自适应光学（AO）辅助图像仪的原型。该系统也已被利用以证明LEO卫星到地面光学电信[4]。的确，LEO卫星在地面光学电信方面面临着类似的问题，即在类似目标上对AO进行湍流的跟踪和补偿。AO板凳位于observatoire de la cote d'Azur（OCA）的MEO望远镜上，考虑了Leo卫星成像或光学电信，该性能很大程度上取决于由卫星雪橇率驱动的湍流的快速时间演化。因此，我们已经开发了一个基于GPU-CPU的实时控制器，以减少循环延迟，从而减少时间误差。该控制器还提供了支持局部自动化的实施的灵活性，以此作为快速发展条件的答案。因此，我们利用了在天文学和生物医学成像中所做的最新工作[5] [6] [7] [8]，开发了专用的盲目反向卷积算法。我们首先简要描述AO设置。我们讨论系统要求和AO系统设计权衡。然后，我们讨论了对民用狮子座卫星的后期处理，并提供了当前的结果。
制造用于医疗设备开发的放射线，载有药物的可吸收聚合物
图4。在10-12周内释放了放射性，机械强度，Gadolinium（GD）和二吡啶胺（DPA）的纵向监测。（a）在Hounsfield单元（HU）中测量的放射性量，随着时间的流逝逐渐减少，反映了机械强度（B）的降低趋势，被评估为千克（kg）的损耗。（c，d）GD和DPA含量显示出稳定的减少，反映了它们在研究期间的受控释放。PPDO，聚-P-二恶酮。
用于评估创伤性脑损伤的医疗设备
Device Type of Device Automated Neuropsychological Assessment Metrics (ANAM) Computerized neurocognitive assessment Immediate Post-concussion Assessment and Cognitive Testing (ImPACT) Computerized neurocognitive assessment DANA Computerized neurocognitive assessment EyeBOX Eye tracking Eye-SYNC Eye tracking Banyan Brain Trauma Indicator Blood-based biomarkers i-STAT TBI Plasma Test Blood-based biomarkers I-STAT TBI全血液测试基于血液测试的生物标志物TBI测试与建筑师I1000SR系统血液基于血液的生物标志物Vidas TBI基于血液基于Brainscope brainscope tbi TBI电动机生理学（EEG）Infrascanner 2000＆2500近光谱谱系
对医疗设备制造商的建议 - 简报文档模板高级疗法委员会（CAT）议程2025年1月22日至24日
2.11.6。strimvelis-自体CD34+富集的细胞馏分，其中包含用逆转录病毒载体转导的CD34+细胞，该逆转录病毒载体编码为人ADA cDNA序列 - orphan -emea/h/c/c/003854/ii/ii/ii/ii/ii/ii/ii/0040 .....................................................................................................................................................................................................................................................................................................................
Hist 31305：医疗设备和创新
参与（15％）：您的参与年级将根据您参加每个课程的参与度计算。有很多参与的方法，包括在课堂讨论中专注和专注，在小组活动中发挥积极作用，回答教授提出的问题，在课堂上提出您的问题，并倾听并聆听同伴所表达的想法。仔细阅读/听力/查看分配的来源对于完全参加课堂至关重要。话虽如此，我不希望您能完全掌握所有材料上课，我鼓励您在不确定作者的论点或课程概念时会大声疾呼。如果您在上课时遇到挑战，请与我联系，以便我们制定计划。我很高兴与您合作！您的最低两个参与等级将被删除。
一种机器学习算法预测食品药物管理局的医疗设备回忆
简介：医疗设备召回对急诊医学的实践很重要，因为不安全的设备包括许多无处不在的急诊医疗物品，例如血管通道设备，呼吸机，输液泵，视频喉镜，脉搏血氧仪传感器和植入的心脏逆变器闪光灯。尽早识别危险的医疗设备是必要的，以最大程度地减少患者的伤害，同时避免误报以防止拆除安全设备的使用。美国食品药品监督管理局（FDA）采用了不良事件报告计划（MEDWATCH）和数据库（MAUDE），但其他数据源和方法可能具有效用来识别潜在危险的医疗设备。我们的目标是使用公开可用的数据来评估机器学习（ML）算法的敏感性，特异性和准确性，以预测FDA的医疗设备召回。