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2024年5月,尊敬的客户,雅培(Abbott)通知用户通过我们的内部流程与Centrimag控制台(第二代Centrimag Primary Console)确定的潜在问题,这是Centrimag™循环支持系统的一部分。内部测试表明,由于组件变化,Centrimag控制台可能不符合IEC 61000-4-5标准。如果在1.8 kV以上的动力激增和最多2.0 kV的情况下进行,则Centrimag控制台可能会完全关闭而不会警报。发电量可能是由以下内容引起的,包括但不限于以下几个:不受监管的电源开关或设备故障。抽水将停止,患者必须切换到备份。尚无报告针对分布式产品的投诉,也没有有关此问题引起的患者伤害或不良事件的报告。仅高于1.8 kV的电压电压可以在没有警报的情况下关闭中心塔控制台。用户转移到备份控制台还原系统功能的能力没有影响。受影响的产品没有从现场中删除,不需要返回。

紧急医疗设备校正

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