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以用户为中心的评估框架和相互作用因素 - 医疗设备制造案例研究
使用远科机器人在手术，军事任务或救援活动中的使用越来越普遍，因此，实现人体工程学设计和最佳系统操作员性能的准则也越来越普遍。但是，在医疗设备制造中，尤其是用于精细操作和高度精确的操作，现有的人机接口和互动（HMII）设计标准迄今为止无法确保具有成本效益的人体工程学的远程处理解决方案，这些解决方案符合该案例的可用性，可用性，可靠性，可靠性，可靠性，可靠性，并确定了这一案例。我们分析了应用于医疗设备制造的远程动物系统的最相关的人类系统界面和交互要求，并扩展了当前标准，并在该领域的最新研究结果中获得了知识。我们通过提出基于用例的远程动态系统架构和实验设置来进一步做出贡献，以以人为中心的评估HMII设计。
制造用于医疗设备开发的放射线，载有药物的可吸收聚合物
图4。在10-12周内释放了放射性，机械强度，Gadolinium（GD）和二吡啶胺（DPA）的纵向监测。（a）在Hounsfield单元（HU）中测量的放射性量，随着时间的流逝逐渐减少，反映了机械强度（B）的降低趋势，被评估为千克（kg）的损耗。（c，d）GD和DPA含量显示出稳定的减少，反映了它们在研究期间的受控释放。PPDO，聚-P-二恶酮。
医疗设备行业中3D打印和生物打印的影响和潜力
3D打印是指所有使用加法方法构建组件的制造过程 - 通常制造和将材料层连接在一起以创建3D组件。30年前授予了3D打印系统的第一项专利，预示着在接下来的十年中出现一系列3D打印过程。许多最常见的3D打印过程最初是而且仍然是用来创建原型组件的，并且多年来以多种方式描述了这些技术（例如，快速原型制造，快速制造，添加剂制造，自由形式制造），但是在公众对流程的理解方面，最广泛使用的标签是3D打印，在本报告中将应用该技术的集体名称。随着这些新的制造过程的出现，研究人员很快就确定创建复杂的单一组件的能力提供了用于制造医疗设备的新工具。现在有关于医疗设备3D打印过程使用的近20年记录。大约15年前，生物打印过程开始通过对印刷细胞和其他生物材料进行的初步研究开始出现，现在这些过程已经发展到了将其用于增强医疗设备朝着组合产品增强医疗设备的潜力的阶段。
一种机器学习算法预测食品药物管理局的医疗设备回忆
简介：医疗设备召回对急诊医学的实践很重要，因为不安全的设备包括许多无处不在的急诊医疗物品，例如血管通道设备，呼吸机，输液泵，视频喉镜，脉搏血氧仪传感器和植入的心脏逆变器闪光灯。尽早识别危险的医疗设备是必要的，以最大程度地减少患者的伤害，同时避免误报以防止拆除安全设备的使用。美国食品药品监督管理局（FDA）采用了不良事件报告计划（MEDWATCH）和数据库（MAUDE），但其他数据源和方法可能具有效用来识别潜在危险的医疗设备。我们的目标是使用公开可用的数据来评估机器学习（ML）算法的敏感性，特异性和准确性，以预测FDA的医疗设备召回。
铌酸锂基谐振传感器的激光微加工及其在医疗设备中的应用
摘要：本文介绍了一种铌酸锂 (LiNbO 3 ) 材料的微加工工艺，用于快速制作医疗器械应用的谐振传感器原型设计。采用激光微加工制造铌酸锂材料样品。使用扫描电子显微镜对表面进行定性目视检查。使用光学表面轮廓仪定量研究表面粗糙度。通过激光微加工可实现 0.526 µ m 的表面粗糙度。在不同工作环境和不同操作模式下检查了激光微加工传感器的性能。该传感器在真空中的品质因数 (Q 因数) 为 646；在空气中的 Q 因数为 222。建模和实验结果之间的良好匹配表明，激光微加工传感器具有用作谐振生物传感器的巨大潜力。
CDA-AMC 人工智能医疗设备卫生技术审查实施情况审查：主要报告
数字健康技术 (DHT)，包括支持 AI 的医疗设备，正在迅速发展并引发了许多希望和炒作。1 人工智能 (AI) 使用算法或模型来执行任务并模仿人类行为，例如学习、决策和预测。2 当医疗设备结合 AI 算法和机器学习 (ML) 模型来增强其功能和性能时，它通常被描述为支持 AI 的医疗设备或 MLMD。2,3 支持 AI 的医疗设备的一个例子是软件平台 RapidAI，4 它与本次审查一起进行了评估（可在项目网站上找到）。RapidAI 通过使用 AI 来提供医学成像工具，以便于查看、处理和分析 CT 图像。4 RapidAI 的总体目标是帮助临床医生评估疑似患有疾病的患者并确定适当的治疗方法。4 虽然 DHT 有望改善各种结果（例如，更好地获得医疗保健），但评估和实施它们带来了新的独特挑战。 AI 可能带来其他类别的 DHT 所特有的所有挑战（例如数据考虑、互操作性问题）以及其他挑战（例如算法公平性和偏见、黑盒或持续学习性质），5-7 可作为解决 DHT 带来的许多新挑战和独特挑战的有用测试用例。
文章 FDA 批准的人工智能和机器学习 (AI/ML) 医疗设备：最新情况
摘要：随着人工智能 (AI) 在过去十年中飞速发展，支持机器学习 (ML) 的医疗设备越来越多地应用于医疗保健领域。在本研究中，我们收集了截至 2023 年 10 月 19 日最新更新的美国 FDA 批准的 AI/ML 医疗设备的公开信息。我们对总共 691 种 FDA 批准的人工智能和机器学习 (AI/ML) 医疗设备进行了全面分析，并对审批途径、审批时间表、法规类型、医学专业、决策类型、召回历史等进行了深入分析。我们发现自 2018 年以来，审批数量大幅增加，放射科专业在机器学习工具的应用中占据明显主导地位，这归因于来自常规临床数据的丰富数据。该研究还揭示了对 510(k) 审批途径的依赖，强调其以实质等效性为基础，并且经常绕过新的临床试验的需要。此外，它还指出，针对儿科的设备和试验代表性不足，这表明该人群存在扩展机会。此外，临床试验的地理限制（主要是在美国境内）表明需要进行更多全球包容性试验以涵盖不同的患者人群。该分析不仅描绘了 AI/ML 支持的医疗设备的当前格局，还指出了趋势、潜在差距以及未来探索的领域、临床试验实践和监管方法。总之，我们的分析揭示了 FDA 批准的 AI/ML 支持的医疗设备的现状和流行趋势，有助于更广泛地理解。
医疗设备开发工具（MDDT）资格资格摘要苹果房颤历史记录特征
Apple AFIB历史特征可以用作生物标志物测试，以帮助评估AFIB负担的估计值，作为临床研究中旨在评估心脏消融设备安全性和有效性的次要有效性终点。AFIB历史特征产生的AFIB负担的每周估计值可用于跨临床研究的跨部门进行比较分析。在整个临床研究中，AFIB历史特征可用于监测参与者对AFIB负担的每周估计，以比较心脏消融治疗前后的每周负担估计。AFIB历史记录功能的效用是次要端点的目的，旨在替代任何主要终点的发现（即，它本身不能用来评估心脏消融设备的安全性和有效性）。
欧盟 HTA 法规和欧盟数字医疗设备（包括人工智能）协调评估
尽管数字健康技术有望改变医疗保健（人们正在持续努力以准确定义这些技术并制定分类法），但它们在临床实践中的应用非常有限，其监管环境仍在发展中，覆盖决策缺乏或不完整 1,2。本反思论文的重点是数字健康技术的一个子集，称为数字医疗设备 (DMD)，根据医疗器械法规 (MDR) 和体外诊断医疗器械法规 (IVDR) 的要求进行 CE 标志是获得欧盟营销授权的强制性步骤 3,4。为了在各种护理环境中增加 DMD 的采用，必须了解其全部价值和影响。然而，目前还没有标准化的评估方法或通用语言来帮助解决投资数字健康技术的不确定性。虽然存在一些评估 DMD 和通知报销的框架，但这些框架的范围仍然过于严格，无法为所有 DMD 提供解决方案。例如，缺乏对 AI 的关注，并且供医疗保健专业人员使用的 DMD 通常不在范围内。