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药物物质中的亚硝胺杂质 / LCMSTM-9030
引言自2018年起，美国FDA和其他国家的监管机构已警告某些原料药和产品中存在N-亚硝胺杂质。亚硝胺（NSA，见表1）是有毒化学物质，其中一些例如NDMA和NDEA被归类为可能的人类致癌物。NDMA和NDEA首次发现存在于血管紧张素II受体阻滞剂（ARB），如氯沙坦等原料药和产品中。在雷尼替丁和二甲双胍药品中发现了NDMA，由于NDMA含量超过可接受摄入量限值（AI，96 ng/天），因此产品被召回。利用高灵敏度和选择性的GC-MS、LC-MS/MS [1]和LC-HRMS [2-4]质谱方法，可以对药品中痕量NDMA和其他有关亚硝胺进行检测和定量。
对麻醉药品报告统计数字的评论
自 2020 年初以来，冠状病毒病 (COVID-19) 大流行考验了国际社会确保有需要的人充分获得和获得国际管制药品的能力。一些主要生产国的原料药关键起始材料和原料药本身的生产中断，以及一些国家采取的边境封锁和其他社会隔离政策带来的物流挑战，导致全球药品供应链受到影响。麻管局在其 2020 年年度报告中就此问题向国际社会发出了警示。2020 年一些国家的麻醉药品综合统计证实，某些物质（特别是芬太尼及其类似物）的消费、生产和库存有所增加，这主要是由于重症监护病房收治的 COVID-19 患者对止痛和镇静药物的需求大幅增加。
构建弹性供应链，振兴...
随附报告是我们召集的十多个部门和机构的工作组的工作成果，咨询了数百名利益相关者，行业和专家提交了公众意见，政府各部门专家进行了深入分析研究。我们要特别感谢牵头撰写每份随附报告的四个机构：商务部（半导体制造和先进封装）；能源部（大容量电池）；国防部（关键材料和矿物）；卫生与公众服务部，特别是食品药品管理局（药品和原料药）。这项工作是对本届政府为加强美国供应链而开展的其他工作的补充，包括大幅扩大 COVID-19 疫苗和其他对美国人健康至关重要的产品供应的工作。
构建弹性供应链，振兴...
随附报告是我们召集的十多个部门和机构的工作组的工作成果，咨询了数百名利益相关者，行业和专家提交了公众意见，政府各部门专家进行了深入分析研究。我们要特别感谢牵头撰写每份随附报告的四个机构：商务部（半导体制造和先进封装）；能源部（大容量电池）；国防部（关键材料和矿物）；卫生与公众服务部，特别是食品药品管理局（药品和原料药）。这项工作是对本届政府为加强美国供应链而开展的其他工作的补充，包括大幅扩大 COVID-19 疫苗和其他对美国人健康至关重要的产品供应的工作。
拜登 vs. 特朗普：药品政策
• 供应链脆弱性。新冠疫情敲响了警钟，表明美国医药供应链的许多环节都存在国际依赖性，包括原料药、大宗化学品和包装。隔离导致生产、运输和检查中断数月。虽然供应链已经恢复，但美国卫生系统药剂师协会 (HSS) 仍指出，2024 年第一季度有 323 种药品短缺。• 药价上涨且难以预测。根据 HSS 的数据，从 2022 年到 2023 年，超过 4,200 种药品价格上涨，其中 46% 高于全国城市通胀率 (CPI-U) 6.4%。平均价格上涨了约 15.2%。药品定价仍然普遍存在差异，一些药品的成本大幅上涨，而另一些药品则大幅下降。
BCG模型：促进泰国经济可持续发展
泰国投资促进委员会（BOI）提供的BCG相关商业活动约有50个，包括原料药、天然提取物、现代农业产品和服务、医用食品和食品补充剂、功能性成分、垃圾衍生燃料和沼气的生产等。此外，泰国还出台了多项措施支持地方经济发展，包括加强社区企业、农业和食品加工企业、社区旅游，以及进行技术升级以符合国际标准。2015年至2020年，BCG行业的投资总额达200亿美元。2020年，农业和食品工业投资13.7亿美元，比上一年增长9%，生物技术项目投资10亿美元，是上一年的两倍。 2021年第一季度，BCG投资大幅增长，共有90个BGC相关项目，总投资额达13.6亿美元，占申请BOI促进总投资的58%。
审议结果报告
在当前COVID-19疫情下，该申请被批准。第二届新药委员会于2022年6月22日举行会议。随后，委员会和药事及食品卫生委员会药事部于2022年7月20日举行联席会议。会议审议结果显示，委员会和药事部认为，从全球II/III期研究（研究T1221）IIb期部分的结果和其他数据无法推断该产品的有效性，并决定在提交当时正在进行的III期研究数据后再次审议。在2022年11月22日举行的联席会议上，委员会和药事部根据III期研究提交的数据再次审议，并得出结论，该产品可能获得紧急批准，有效期为1年。该产品不属于生物制品或特定生物制品。该药品及其原料药均被归类为强效药物。批准条件 1. 申请人必须制定并适当实施风险管理计划。 2. 申请人必须要求医生仅向患者施用该产品