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一组有计划的控制措施，源自对当前产品和工艺的了解，用于确保工艺性能和产品质量。控制措施可以包括与原料药和药品材料和成分相关的参数和属性、设施和设备操作条件、过程中控制、成品规格以及相关的监测和控制方法和频率。
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