达里乌斯(Div> Darius)一直专注于全球智能保健产品的制造已有10多年的历史,并积累了超过1000万单位的保健产品。目前,该公司有16个§ĉĉáì¶çĭ。 Öîtouminstrecoustout。
该联盟的英国合作伙伴为疫苗开发带来了一系列商业技能和专业知识。EnsiliTech 专门研究无需冷藏的生物制品,使二氧化硅涂层疫苗无需冷藏即可在热带地区储存和运输;Global Access Diagnostics 开发创新的快速横向流动免疫测定测试 - 并将开发一种可区分感染猪和接种疫苗猪的伴随诊断测试,而 BioVacc Consulting 则为疫苗研发提供专家见解。
辉瑞-BioNTech 双价 COVID-19 疫苗每 0.3 毫升装在单剂量和多剂量小瓶中,瓶盖和标签边框为灰色,配方中含有 15 微克编码 SARS-CoV-2 武汉-Hu-1 毒株(原始株)病毒刺突 (S) 糖蛋白的核苷修饰信使 RNA (modRNA) 和 15 微克编码 SARS-CoV-2 Omicron 变异谱系 BA.4 和 BA.5 (Omicron BA.4/BA.5) S 糖蛋白的 modRNA。SARS-CoV-2 Omicron 变异谱系 BA.4 和 BA.5 的 S 蛋白相同。每 0.3 毫升剂量含有 30 微克 modRNA。辉瑞-BioNTech 双价 COVID-19 疫苗每剂 0.3 毫升还包含以下成分:脂质(0.43 毫克((4-羟基丁基)氮杂二基)双(己烷-6,1 二基)双(2-己基癸酸酯)、0.05 毫克 2 [(聚乙二醇)-2000] -N, N-双十四烷基乙酰胺、0.09 毫克 1,2 二硬脂酰-sn-甘油-3-磷酸胆碱和 0.19 毫克胆固醇)、0.06 毫克氨基丁三醇、0.4 毫克盐酸氨基丁三醇和 31 毫克蔗糖。
• 大多数患有某些免疫功能低下并已接种二价 COVID-19 疫苗的人,可在接种一剂二价 COVID-19 疫苗后至少 2 个月再接种一剂二价 COVID-19 疫苗,并且可由其医疗保健提供者酌情决定接种额外剂量,接种间隔时间亦由其决定。但是,对于 6 个月至 4 岁的免疫功能低下人士,是否有资格接种额外剂量将取决于之前接种的疫苗。
澳大利亚免疫技术咨询小组 (ATAGI) 建议,辉瑞二价 (BA.4-5) 12 岁以上(灰色)疫苗可用于 12 岁及以上人群的加强剂量,符合当前 ATAGI 对加强剂量的建议。预计所有目前可用的 COVID-19 疫苗作为加强剂量都能发挥作用,但二价 mRNA 加强疫苗优于其他疫苗。
该药品需要接受额外监测。这将可以快速识别新的安全信息。请医疗保健专业人员报告任何疑似不良反应。有关如何报告不良反应,请参阅 4.8 节。 1. 药品名称 Abrysvo 注射用粉末和溶剂 呼吸道合胞病毒疫苗(二价,重组) 2. 定性和定量组成 重构后,一剂(0.5 mL)含: RSV 亚群 A 稳定的融合前 F 抗原 1.2 60 微克 RSV 亚群 B 稳定的融合前 F 抗原 1.2 60 微克(RSV 抗原)1 通过重组 DNA 技术在中国仓鼠卵巢细胞中产生的融合前构象稳定的糖蛋白 F 2。有关辅料的完整列表,请参阅第 6.1 节。 3. 药物形式 注射用粉末和溶剂。粉末为白色。该溶剂是无色透明液体。 4. 临床特点 4.1 治疗指征 Abrysvo 适用于: • 在怀孕期间进行母亲免疫接种后,为从出生到 6 个月大的婴儿提供针对呼吸道合胞病毒 (RSV) 引起的下呼吸道疾病的被动保护。请参阅第 4.2 和 5.1 节。 • 对 60 岁及以上的个人进行主动免疫,以预防由 RSV 引起的下呼吸道疾病。该疫苗的使用应符合官方建议。 4.2 用法用量和给药方法 用法用量 孕妇应在妊娠第 24 至 36 周之间注射单剂量 0.5 mL(请参阅第 4.4 和 5.1 节)。
1 公共卫生定量方法系,UPRES-EA-7449 Reperes,EHESP,雷恩大学,法国雷恩,2 马德里 Salud 国际卫生中心,马德里市议会,西班牙马德里,3 瓦伦西亚社区健康与生物医学研究促进基金会 (FISABIO),西班牙瓦伦西亚,4 巴利亚多利德国家流感中心,巴利亚多利德大学临床医院,西班牙巴利亚多利德,5 圣地亚哥大学临床医院儿科服务,西班牙圣地亚哥德孔波斯特拉,6 圣地亚哥健康研究所,圣地亚哥德孔波斯特拉大学,西班牙圣地亚哥德孔波斯特拉,儿科遗传学、感染和疫苗组 (GENVIP),7 预防医学和公共卫生系公立,西班牙马德里胡安卡洛斯国王大学,8 西班牙马德里赛诺菲巴斯德西班牙公司,9 法国里昂赛诺菲巴斯德全球公司,10 法国里昂赛诺菲巴斯德欧洲公司,11 西班牙马德里 IQVIA
1. HealthLinkBC。肺炎球菌结合疫苗(PCV 13)[互联网]。HealthLinkBC。2017 年 [2023 年 12 月 7 日引用]。网址:https://www.healthlinkbc.ca/sites/default/files/documents/healthfiles/hfile62a.pdf 2. Immunize Canada。免疫者袖珍指南:肺炎球菌疫苗接种 [互联网]。Immunize Canada。2023 年 [2023 年 12 月 7 日引用]。可从以下网址获取:https://immunize.ca/sites/default/files/Resource%20and%20Product%20Uploads%20(PDFs)/Products%20an d%20Resources/Pneumococcal/Pocket%20Guide/2023/pneumococcal_pocketguide_web_e.pdf 3. Gierke R、Wodi P、Kobayashi M. Pinkbook [Internet]。疾病控制和预防中心。2019 年。可从以下网址获取:https://www.cdc.gov/vaccines/pubs/pinkbook/pneumo.html 4. 加拿大公共卫生署。咨询委员会声明 (ACS) 国家免疫咨询委员会 (NACI) 关于成人使用肺炎球菌疫苗(包括使用 15 价和 20 价结合疫苗)的公共卫生级别建议 [Internet]。加拿大政府。 2023 [2023 年 12 月 7 日引用]。可从以下网址获取:https://www.canada.ca/content/dam/phac- aspc/documents/services/immunization/national-advisory-committee-on-immunization-naci/public-health- level-recommendations-use-pneumococcal-vaccines-adults- including-use-15-valent-20-valent-couple- vaccines/recommendations-use-pneumococcal-vaccines-adults-15-20-valent-couple.pdf 5. BC 疾病控制中心。肺炎球菌结合疫苗 PREVNAR® 13 [互联网]。第 4 部分:生物制品(疫苗和免疫球蛋白)。2023 [2023 年 12 月 7 日引用]。可从以下网址获取: http://www.bccdc.ca/resource- gallery/Documents/Guidelines%20and%20Forms/Guidelines%20and%20Manuals/Epid/CD%20Manual/Chapter%202%20-%20Imms/Part4/PCV.pdf 6. BC 疾病控制中心。肺炎球菌多糖疫苗 PNEUMOVAX®23 [Internet]。第 4 部分:生物制品(疫苗和免疫球蛋白)。2023 年 [2023 年 12 月 7 日引用]。可从以下网址获取:http://www.bccdc.ca/resource- gallery/Documents/Guidelines%20and%20Forms/Guidelines%20and%20Manuals/Epid/CD%20Manual/Chapt er%202%20-%20Imms/Part4/PPV23.pdf 7. Immunize.org。咨询专家:肺炎球菌 [互联网]。Immunize.org。2022 年 [2023 年 12 月 7 日引用]。可从以下网址获取:https://www.immunize.org/ask-experts/topic/pneumococcal/ 8. BC 疾病控制中心。传染病控制手册第 2 章:免疫附录 F - 免疫学原理 [互联网]。BC 疾病控制中心。2009 年 [2023 年 12 月 7 日引用]。出处: http://www.bccdc.ca/resource- gallery/Documents/Guidelines%20and%20Forms/Guidelines%20and%20Manuals/Epid/CD%20Manual/Chapter%202%20-%20Imms/Appendix_F_PrinciplesImmunology.pdf 9. O'Brien KL、Hochman M、Goldblatt D. 肺炎球菌结合疫苗和多糖疫苗联合接种计划:低反应性是一个问题吗?《柳叶刀传染病》2007 年 9 月;7(9):597–606。
识别双价读取器的关键是该团队能够创建经过特殊修饰的组蛋白和核小体(DNA 以“串珠”结构缠绕在组蛋白上)。通过精心重建 DNA 和组蛋白复合物以进行定制的蛋白质相互作用分析,该团队已经证明,在双价位置,蛋白质被招募到抑制标记(H3K27me3)而不是激活标记(H3K4me3)。
AE 不良事件 AESI 特别关注的不良事件 aQIV 佐剂四价流感疫苗 AR 不良反应 aTIV 佐剂三价流感疫苗 BIMO CBER 生物研究监测 BLA 生物制品许可证申请 CBER 生物制品评价与研究中心 CFR 联邦法规 CI 置信区间 CMC 化学、制造与控制 CRF 病例报告表 CSR 临床研究报告 FAS 完整分析集 FDA 食品药品管理局 GMT 几何平均滴度 HA 血凝素 HI 血凝抑制 ICH 国际协调会议 ILI 流感样疾病 LL 下限 MedDRA 监管活动医学词典 NOCD 新发慢性病 OBE 生物统计学和流行病学办公室 OVRR 疫苗研究与审查办公室 PeRC 儿科审查委员会 PI 说明书 PMC 上市后承诺 PMR 上市后要求 PPS 按照方案集PREA 儿科研究公平法案 PT 首选术语 QIV 四价流感疫苗 RT-PCR 逆转录聚合酶链反应 SAE 严重不良事件 sBLA 补充生物制品许可申请 SCR 血清转化率 SOC 系统器官分类 STN 提交追踪编号 US 美国 WHO 世界卫生组织