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World File Search System合伙人
Avicenna.AI 2021 年 5 月 19 日 John J. Smith 医学博士、哲学博士合伙人……
贸易/器械名称：CINA CHEST 法规编号：21 CFR 892.2080 法规名称：放射计算机辅助分类和通知软件 监管类别：II 类 产品代码：QAS 日期：2021 年 4 月 23 日 收到日期：2021 年 4 月 23 日 亲爱的史密斯医生： 我们已审查了您根据第 510(k) 条提交的上市前通知，该通知表明您有意销售上述器械，并已确定该器械与在 1976 年 5 月 28 日（医疗器械修正案颁布日期）之前在州际贸易中合法销售的同类器械或已根据《联邦食品药品和化妆品法案》（法案）的规定重新分类的器械基本等同，这些器械不需要获得上市前批准申请（PMA）批准。因此，您可以销售该器械，但须遵守该法案的一般控制规定。虽然本函将您的产品称为设备，但请注意，一些已获准的产品可能是组合产品。位于 https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfpmn/pmn.cfm 的 510(k) 上市前通知数据库可识别组合产品提交。该法案的一般控制条款包括年度注册、设备列表、良好生产规范、标签以及禁止贴错标签和掺假的要求。请注意：CDRH 不会评估与合同责任担保相关的信息。但我们提醒您，设备标签必须真实且不得误导。如果您的设备被归类（见上文）为 II 类（特殊控制）或 III 类（PMA），则可能会受到其他控制。影响您设备的现有主要法规可在《联邦法规》第 21 篇第 800 至 898 部分中找到。此外，FDA 可能会在《联邦公报》上发布有关您设备的进一步公告。请注意，FDA 发布实质等效性判定并不意味着 FDA 已判定您的设备符合该法案的其他要求或其他联邦机构管理的任何联邦法规和规章。您必须遵守该法案的所有要求，包括但不限于：注册和上市（21 CFR 第 807 部分）；标签（21 CFR 第 801 部分和第 809 部分）；医疗器械报告（医疗器械相关不良事件报告）（21 CFR
2022 年 10 月 24 日 Neurosteer Inc. Janice Hogan 合伙人......
贸易/设备名称：Neurosteer 脑电图记录器 法规编号：21 CFR 882.1400 法规名称：脑电图仪 监管类别：II 类 产品代码：OMC、GXY 日期：2022 年 5 月 31 日 收到日期：2022 年 5 月 31 日 亲爱的 Janice Hogan： 我们已审查了您根据第 510(k) 条提交的上市前通知，该通知表明您有意销售上述设备，并已确定该设备与在 1976 年 5 月 28 日（医疗器械修正案颁布日期）之前在州际贸易中合法销售的同类设备基本等同（就附件中规定的用途而言），或与根据《联邦食品、药品和化妆品法案》（法案）的规定重新分类的设备基本等同，这些设备不需要获得上市前批准申请（PMA）的批准。因此，您可以销售该设备，但须遵守该法案的一般控制规定。虽然本函将您的产品称为设备，但请注意，一些已获准的产品可能是组合产品。位于 https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfpmn/pmn.cfm 的 510(k) 上市前通知数据库可识别组合产品提交。该法案的一般控制条款包括年度注册、设备列表、良好生产规范、标签以及禁止贴错标签和掺假的要求。请注意：CDRH 不会评估与合同责任担保相关的信息。但我们提醒您，设备标签必须真实且不得误导。如果您的设备被归类（见上文）为 II 类（特殊控制）或 III 类（PMA），则可能会受到其他控制。影响您设备的现有主要法规可在《联邦法规》第 21 篇第 800 至 898 部分中找到。此外，FDA 可能会在《联邦公报》上发布有关您设备的进一步公告。请注意，FDA 发布实质等同性判定并不意味着 FDA 已确定您的设备符合该法案或任何联邦法规的其他要求。
Aidoc Medical, Ltd. John J. Smith, MD, JD 合伙人 Hogan ...
我们已审查了您根据第 510(k) 条提交的上述器械上市意向通知，并确定该器械与 1976 年 5 月 28 日（即《医疗器械修正案》颁布日期）之前在州际贸易中合法销售的同类器械或已根据《联邦食品、药品和化妆品法案》（法案）的规定重新分类且无需获得上市前批准申请 (PMA) 批准的器械基本相同（就附件中所述的使用指征而言）。因此，您可以根据该法案的一般控制规定销售该器械。虽然本函将您的产品称为器械，但请注意，一些已获准的产品可能是组合产品。位于 https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfpmn/pmn.cfm 的 510(k) 上市前通知数据库可识别组合产品提交。该法案的一般控制条款包括年度注册、设备清单、良好生产规范、标签以及禁止贴错标签和掺假的要求。请注意：CDRH 不会评估与合同责任担保相关的信息。但我们提醒您，设备标签必须真实，不得误导。
Jonathan Berschadsky 合伙人 Merchant & Gould
克里斯戴维斯首席知识产权法律顾问美国银行克里斯是美国银行的首席知识产权法律顾问，他领导知识产权法律业务——专注于保护银行不断增长的知识产权组合。克里斯被 Law.com 评为 2021 年度创新者，他与整个企业的发明家和创新者密切合作。加入银行之前，克里斯在律师事务所环境中执业超过 11 年。他的全方位经验包括专利诉讼、专利撰写以及在商业秘密案件中代表原告和被告。除了核心业务之外，克里斯还因无偿帮助一个难民家庭在美国获得庇护而被《明尼苏达律师》杂志评为 2017 年度律师。在进入法学院之前，克里斯做了七年的软件工程师，为几家主要开发商编写数据库和视频游戏系统。
Jonathan P. Witt 合伙人
代理一家日本上市公司收购一家全球运动控制系统制造商。代理一家位于威斯康星州的印刷公司，对位于巴西、哥伦比亚、卢森堡、西班牙和美国的子公司进行拉丁美洲内部重组。代理一家位于伦敦的私募股权公司，收购一家位于加拿大的客户智能软件公司。代理一家在伦敦 AIM 上市的投资组合分析解决方案提供商，收购一家位于纽约的投资者分析公司。代理一家位于伊利诺伊州的优质专业级工具制造商，收购一家位于宾夕法尼亚州和英国的电信和电力公用事业制造商。代理一家国际钢铁公司，收购一家位于伊利诺伊州的不锈钢、铝和镍合金加工和抛光公司。代理一家大型德国上市公司，收购一家位于旧金山的市场领先 iPaaS 公司。代理一家位于比利时的航空航天公司 BMT Aerospace，收购一家位于密歇根州的家族式商业热处理公司。代理美国大型上市公司 American Axle & Manufacturing Holdings 以 6500 万美元的价格将其在印度的商用车轴业务出售给印度大型上市公司 Bharat Forge Limited。代理美国大型上市公司 Barnes Group, Inc. 以 1.75 亿美元的价格将其 Associated Spring™ 和 Hänggi™ 业务出售给纽约私募股权公司 One Equity Partners。交易涉及美国、墨西哥、巴西、泰国、瑞士和新加坡等地的单独资产和股权出售。代理一家国际钢铁公司收购加州一家提供标准和定制铝挤压产品全方位服务的制造商。代理一家伦敦私募股权公司以 1.8 亿美元跨境“平台”收购纽约一家机场设备租赁业务。
Aude S. Peden 合伙人
起草并起诉针对用于食品或治疗用途的哺乳动物基因工程以及用于生物燃料生产的微生物的专利申请 起草并起诉针对用于诊断、治疗（包括嵌合抗原受体和抗体以及抗体衍生物）或基础研究工具（例如核酸扩增技术）的重组分子的专利申请 协助一家初创公司在免疫治疗技术的并购交易中进行知识产权组合管理 协助一家跨国公司评估与清洁技术和相关专利相关的关键机会和风险，以达成合资协议 为一家诊断公司进行 IPO 估值的竞争对手专利无效性和非侵权评估 为一家生物技术公司与基因治疗技术相关的诉讼评估竞争专利的无效性和非侵权性 对一家生物技术公司的新型疫苗技术进行自由实施分析
Kiri Lee Sharon 合伙人
“寻求专利保护的商业外观的限制”，Law360（2023 年 8 月 15 日） “权利所有者如何主动应对 CBP 执法”，Law360（2023 年 8 月 7 日） “美国热门专利诉讼司法管辖区的统计数据、趋势和发展”，日本知识产权协会（2023 年 5 月 25 日） “了解化妆品的知识产权保护和防伪保证”，第 10 届化妆品和个人护理产品年度法律、监管和合规论坛（2023 年 3 月 26 日） 知识产权案例法年度回顾，Foley & Lardner 演示文稿（2022 年 3 月 4 日） “外观设计专利诉讼——2020 年精选案例”，Foley & Lardner 演示文稿（2021 年 4 月 23 日） 在未知中取胜——美国知识产权发展研讨会系列， “专利咨询趋势和专利起诉技巧”（2021 年 2 月 17 日）“边境保护的外观设计专利——拟议立法授权美国海关扣押侵犯专利设计的商品”，制造业顾问（2020 年 7 月 14 日）2019 年专利年度回顾，Foley & Lardner 演示文稿（2020 年 1 月 30 日）“披露义务、不公平行为和信息披露声明”，日本知识产权协会（2019 年 11 月 5 日）“PHM 成本和投资回报”，Ch。 9，电子产品预测与健康管理：基础、机器学习和物联网，第 221-260 页（Willey，2018 年）“时机就是一切：PTAB 的成功合并动议”，PTAB Trial Insights（2016 年 10 月 19 日）“知识产权主动防御措施——专利所有者的策略和考虑因素”，国家法律评论（2016 年 5 月 31 日）“司法部针对发现专利提起知识产权请愿书”，PTAB Trial Insights（2016 年 5 月 17 日）“在 PTAB 程序中否认现有技术地位：请愿人未能在优先申请中显示第 112 条支持可能会造成致命影响”，PTAB Trial Insights（2016 年 1 月 15 日）“一种确定与预测和健康管理相关的投资回报的方法”，IEEE Transactions on Reliability ，58，第 305-316 页（2009 年 6 月）“预测健康管理的成本分析”，电子预测与健康管理，编辑 MG Pecht、J. Wiley and Sons, Inc.，新泽西州霍博肯，第 85-118 页（2008 年）“使用预测健康管理对直升机航空电子设备的生命周期成本估算”，微电子可靠性，47，第 1857-1864 页（2007 年 12 月）“将技术过时考虑因素纳入产品设计规划”，合著者，第 12 届 ASME 制造和生命周期设计会议论文集，第 981-988 页（2007 年 9 月）
Greg Heiges，合伙人
Greg Heiges 于 2018 年加入 YA 集团。Greg 在建筑行业拥有近 25 年的经验，曾担任美国一些最大的学术医疗中心和私人商业开发商的建筑师、业主代表和施工经理。他参与了项目开发的各个方面；从授权和施工前到最终入住。Greg 主要在人口密集的城市工地工作，职业生涯的大部分时间都在管理钢架高层建筑。他参与了美国和国际上超过 2000 万平方英尺的工作。他专注于医疗保健领域，曾合作协调补充建筑系统、安装和启动许多成像和放射治疗套件，包括 MRI、MR/OR、直线加速器和质子束。除了调度、分阶段和关键路径分析经验外，Greg 还精通建筑商的风险索赔、编制详细的范围评估和合同审查。
Rocio Portela-Berrios 合伙人
Rocío 拥有代表可再生能源开发商的经验，专注于帮助客户创造可融资和可销售的可再生能源资产。Rocío 还代表金融机构、投资者和项目发起人处理美国和拉丁美洲的能源、基础设施、采矿和可再生能源项目的融资。Rocío 以在项目生命周期的任何阶段提供解决复杂问题的多样化解决方案而自豪。
Matthew Pavao - 合伙人
Matthew 是 Cooley 全球知名专利咨询和起诉业务的主席。Matt 拥有超过 20 年的经验，是生物技术、制药和医疗器械公司值得信赖的商业顾问。他为上市公司和私营公司（包括早期和中期组织）提供复杂的知识产权 (IP) 事务和市场独占策略方面的建议，以最大限度地提高他们的收入并实现他们的业务目标。他巧妙地代表客户处理风险融资、首次公开募股 (IPO) 和其他资本市场交易、并购交易以及许可和合作机会。Matt 以其积极主动和前瞻性的方法制定知识产权和风险缓解策略而闻名，这些策略为客户提供高效、富有创意和以业务为导向的解决方案。