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全国妊娠期天花疫苗接种登记处 (NSVIPR)
信息文件：接种天花疫苗后发现怀孕时 1. 目的 本文为接种天花疫苗后发现怀孕的妇女提供信息。 2. 关于疫苗接种和怀孕的现行建议 与其他活病毒疫苗类似，非紧急情况下不建议孕妇接种天花疫苗。此外，建议接种疫苗的妇女在接种疫苗后至少 4 周内避免怀孕。由于预测受孕或诊断早期妊娠可能很困难，因此一些妇女在怀孕前或怀孕后不久无意中接种天花疫苗也就不足为奇了。 3. 妊娠期接种天花疫苗的历史经验 天花疫苗的建议随着时间的推移而发生了变化。在 20 世纪中叶，当天花病仍自然发生时，全世界数十亿妇女，无论怀孕还是未怀孕，都接种了疫苗。在天花爆发期间，卫生官员有意给孕妇接种天花疫苗，以保护她们免受致命感染。没有历史证据表明天花疫苗导致自然流产率增加。没有历史证据表明美国使用的天花疫苗导致出生缺陷。胎儿牛痘是一种已知但极为罕见的并发症，可能发生在怀孕期间接种天花疫苗后。当天花疫苗中使用的病毒感染未出生的婴儿（胎儿）时，就会发生胎儿牛痘。胎儿牛痘病例与死产或分娩后不久的婴儿死亡有关。在 20 世纪，美国报告了 3 例胎儿牛痘病例，世界其他国家报告了 47 例病例。可能还发生了其他病例，但未报告。 1947 年，纽约市有 173,000 名孕妇接种天花疫苗，此后再无胎儿牛痘病例报告。据估计，每 10,000 至 100,000 名首次接种天花疫苗的孕妇中，可能有 1 例胎儿牛痘病例。4. 妊娠期接种天花疫苗的近期经验国家妊娠期天花疫苗计划 (NSVIPR) 成立于 2003 年，由美国国防部 (DoD) 生育和婴儿健康研究小组管理，负责跟踪怀孕期间无意中接种天花疫苗的妇女。NSVIPR 收集机密信息，以更好地了解妊娠期接种天花疫苗是否与现代母亲或婴儿的问题有关。在美国，大约 17% 的已知怀孕以流产告终，3% 至 5% 的婴儿出生时有出生缺陷。遭遇流产或生下有先天缺陷的婴儿的父母自然想知道原因。不幸的是，大多数流产和先天缺陷的原因尚不清楚。到目前为止，来自 NSVIPR 的信息表明，流产、早产和出生缺陷的发生率与普通人群中相似或更低。怀孕期间无意中接种天花疫苗的妇女可以放心，目前的数据支持历史数据，并不表明她们流产或生下有出生缺陷的孩子的风险更高。此外，在 NSVIPR 之后的怀孕中，没有出现胎儿接种疫苗的病例。
单剂和两剂 MVA-BN® 疫苗接种可在健康志愿者中诱发持久的 B 细胞记忆反应，其效果与上一代复制天花疫苗相当
Heiko Ilchmann a、Nathaly Samy b、Daniela Reichhardt b、Darja Schmidt b、Jacqueline D Powell c、Thomas PH Meyer b、Günter Silbernagl b、Rick Nichols d、Heinz Weidenthaler b、Laurence De Moerlooze e、Liddy Chen c*、Paul Chaplin fa Harrison Clinical Research Deutschland GmbH，Albrechtstrasse 14，80636 Munich，德国 b Bavarian Nordic GmbH，Fraunhoferstrasse 13，82152 Martinsried，德国 c Bavarian Nordic Inc，1005 Slater Road，Suite 101，Durham，NC，27703，美国 d Crozet BioPharma LLC，94 Jackson Road，Suite 108，Devens，MA，美国 e Bavarian Nordic AG，Grafenauweg 8， CH-6301 瑞士楚格 f Bavarian Nordic A/S，Hejreskovvej 10A，DK-3490 Kvistgård，丹麦 * 通讯作者。Bavarian Nordic Inc，1005 Slater Road，Suite 101，达勒姆，北卡罗来纳州，美国。电子邮件地址：lich@bavarian-nordic.com
JYNNEOS 天花和猴痘疫苗
» 拉回柱塞以从小瓶中抽取疫苗 » 去除气泡 » 确保注射器中装有正确的量（0.1 毫升）。不要抽取超过 0.1 毫升的疫苗 » 不要将多个小瓶中的残留疫苗混合在一起以获得剂量 » 不要预先抽取注射器。没有关于预先抽取的注射器在冰箱中或室温下储存的稳定性数据。11. 对于新小瓶：记下小瓶的日期和时间
猴痘和天花疫苗：新产品代码
应使用现有的 CPT 疫苗接种代码 (90460、90461、90471、90472) 来报告代码 90611 和 90622 所描述的疫苗产品的接种情况，具体取决于患者的年龄和接种期间提供的接种情况。
JYNNEOS 天花和猴痘疫苗
» 冰箱：2°C 至 8°C（36°F 至 46°F）之间。未穿孔的药瓶可在冰箱中保存长达 8 周。穿孔的药瓶可在冰箱中连续保存长达 8 小时。 » 室温：8°C 至 25°C（46°F 至 77°F）之间。未穿孔的药瓶可在室温下保存长达 6 小时。
天花疫苗患者组指导 (PGD)
V01.00 新的天花疫苗 PGD 模板： • 按照国家指南应对猴痘疫情；在猴痘事件期间使用暴露前和暴露后疫苗接种的建议以及更新的绿皮书第 29 章，2022 年 6 月 21 日 • 包括有关使用美国许可的 Jynneos ® 的信息，因为目前没有英国许可的 MVA-BN 疫苗 Imvanex ® 的库存。鉴于管理猴痘疫情的紧迫性，发布了 Jynneos ®。MHRA 已授予批次特定变更，允许进口 Jynneos 品牌的 MVA-BN 疫苗批次 FDP00012，该疫苗已在美国获得食品和药物管理局 (FDA) 的许可。这两种疫苗均由 Bavarian Nordic 开发。MHRA 的监管批准条件与 FDA 对美国市场的监管批准条件略有不同。目前，有未经许可的 Imvanex ® 疫苗在 PSD 基础上使用。 • 包括工作人员特征下的额外要求，熟悉 Jynneos ® 疫苗制造商的直接健康专业沟通条件
JYNNEOS 天花和猴痘疫苗储存和处理摘要
JYNNEOS 可在解冻后在 2°C 至 8°C（36°F 至 46°F）的温度下冷藏保存长达 8 周。此更新信息由疫苗制造商根据可用的支持稳定性数据提供。请注意，此使用期限 (BUD) 指南与包装说明书指南不同，后者指出疫苗可在 2°C 至 8°C（36°F 至 46°F）的温度下保存 12 小时（第 2.2 节制备和给药和 16.2 储存条件）。
JYNNEOS 天花和猴痘疫苗
CDC 的临床免疫安全评估 (CISA) 项目可为美国医疗保健提供者和卫生部门提供有关其患者复杂的天花和猴痘疫苗安全问题的咨询。如果出现紧急临床疫苗安全咨询，美国医疗保健提供者和卫生部门工作人员可致电 CDC 紧急行动中心 (EOC) 观察台 (770) 488-7100。
信息表 IMVAMUNE®（天花/猴痘）...
• 猴痘是一种病毒性疾病，可在动物和人类之间、人与人之间或通过直接接触受污染的物体传播，但目前尚不完全清楚病毒传播的具体方式。病毒也可由母亲传播给胎儿（可导致先天性猴痘）或在出生期间和出生后的密切接触中传播。性传播以前未被确定为一种传播方式，但性伴侣之间也有密切的直接接触。有关每种传播方式的更多信息，请参阅此链接：猴痘：风险 - Canada.ca。• 猴痘的体征和症状通常包括皮肤病变或溃疡，包括口腔、生殖器或肛周区域、发烧和淋巴结肿大。• 病变数量各不相同，从出现第一个症状到结痂自行脱落、皮肤愈合，您都可能具有传染性。• 目前尚无针对猴痘的完善治疗方法。然而，为对抗天花而开发的抗病毒药物和暴露后接种天花疫苗可能会有所帮助，而之前接种天花疫苗可能会提供交叉保护。IMVAMUNE 疫苗如何预防猴痘？
IMVANEX，INN-MVA-BN 天花和猴痘疫苗 - 改良安卡拉痘苗病毒
该药品需要接受额外监测。这将可以快速识别新的安全信息。请医疗保健专业人员报告任何疑似不良反应。有关如何报告不良反应，请参阅 4.8 节。 1. 药品名称 IMVANEX 注射用混悬液 天花和猴痘疫苗（活改良安卡拉痘苗病毒） 2. 定性和定量组成 一剂（0.5 毫升）含： 改良安卡拉痘苗 - 巴伐利亚北欧活病毒 1 不少于 5 x 10 7 Inf.U* *感染单位 1 在鸡胚细胞中产生 该疫苗含有微量鸡蛋白、benzonase、庆大霉素和环丙沙星的残留物（见 4.3 节）。有关辅料的完整列表，请参阅 6.1 节。 3. 药物形式 注射用混悬液。淡黄色至淡白色乳状悬浮液。 4. 临床特点 4.1 治疗指征 用于成人主动免疫天花、猴痘和痘苗病毒引起的疾病（见 4.4 和 5.1 节）。该疫苗的使用应符合官方建议。 4.2 用法用量 用法用量 初次接种（以前未接种过天花、猴痘或痘苗病毒疫苗的个体） 应在选定的日期注射第一剂 0.5 毫升。 应在第一剂后至少 28 天注射第二剂 0.5 毫升，见 4.4 和 5.1 节。 加强接种（以前接种过天花、猴痘或痘苗病毒疫苗的个体） 没有足够的数据来确定加强剂量的适当时间。如果认为有必要加强剂量，则应注射 0.5 毫升的单剂量，见 4.4 和 5.1 节。