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COVID-19 疫苗和输血
英国批准使用的疫苗符合 MHRA 制定的严格安全、质量和有效性标准。任何获批的 COVID-19 疫苗都必须经过所有其他获批药物都要经过的所有临床试验和安全检查。COVID-19 疫苗含有 mRNA 或经过修饰的腺病毒 DNA，它们不会复制，也不会在细胞分裂时被复制。虽然少量疫苗可能会进入血液，但这对疫苗的作用并不重要，而且任何确实发生的血液渗透都可能是短暂的。英国批准的 COVID-19 疫苗不会对血液供应的安全或接受输血的患者构成任何风险。
Q324 资源书
1. 自 2019 年第一季度起。获批适应症反映了在主要市场首次获批或新适应症：Trodelvy 用于治疗转移性三阴性乳腺癌（2021 年）和 HR+/HER2- 转移性乳腺癌（2023 年）；Yescarta 用于治疗滤泡性淋巴瘤（2021 年）和大 B 细胞淋巴瘤（2022 年）；Veklury 用于治疗新冠肺炎（2020 年）；Tecartus 用于治疗套细胞淋巴瘤（2020 年，加速）和急性淋巴细胞白血病（2021 年）；Hepcludex 用于治疗丁型肝炎病毒（2020 年欧洲，未在美国获批）；Sunlenca 用于治疗接受过大量治疗的 HIV（2022 年）；Livdelzi 用于治疗原发性胆汁性胆管炎。不包括产品线扩展（例如扩大的儿科标签）。2. 项目数量不包括潜在的合作伙伴选择加入项目或已获得 FDA 和 EC 批准的项目。
和记医疗即将收到武田制药 FRUZAQLA®（呋喹替尼）在欧洲首次报销后的里程碑付款
香港、上海和新泽西州弗洛勒姆帕克 — 2024 年 12 月 13 日，星期五：和记医疗（中国）有限公司（“和记医疗”）（纳斯达克/AIM：HCM；港交所：13）今天宣布，其将收到合作伙伴武田（东京证券交易所代码：4502/纽约证券交易所代码：TAK）的 1000 万美元里程碑付款。武田于 2024 年 12 月在西班牙获得了 FRUZAQLA®（呋喹替尼）用于治疗既往接受过治疗的转移性结直肠癌（“CRC”）患者的国家报销建议，这是欧洲首个国家报销建议。CRC 是欧洲第二大癌症相关死亡原因。FRUZAQLA® 于 2024 年 6 月获得欧盟（“EU”）欧洲委员会（“EC”）批准。武田拥有在中国大陆、香港和澳门以外进一步开发、商业化和生产呋喹替尼的全球独家许可。 “我们为我们的合作伙伴武田和西班牙患者感到高兴，他们现在将能够获得这种创新治疗的报销。这是在整个欧洲更广泛地改善患者可及性的重要一步，”和记医疗首席执行官兼首席科学官苏伟国博士表示。“这也凸显了我们与武田的持续合作，并加强了我们共同致力于满足转移性结直肠癌患者的需求。”欧盟委员会的批准主要基于 III 期多区域 FRESCO-2 试验的结果。FRESCO-2 的数据于 2023 年 6 月发表在《柳叶刀》上。FRUZAQLA® 于 2023 年 11 月在美国获批，2024 年 6 月在欧盟获批，2024 年 8 月在瑞士获批，2024 年 9 月在加拿大、日本和英国获批，2024 年 10 月在阿根廷、澳大利亚和新加坡获批。许多其他司法管辖区的监管申请正在推进中。
轮状病毒：问题与解答
在两种轮状病毒疫苗获批之前进行的研究并未发现疫苗接种者肠套叠（一种肠梗阻）风险增加。自获批以来，一项对 120 多万轮状病毒疫苗接种者进行的大型研究发现，在接种第一剂疫苗后的 7 至 21 天内，肠套叠风险略有增加（每 10 万接种疫苗的婴儿中，肠套叠风险增加 1 至 1.5 例）。接种第二剂或第三剂后，肠套叠风险未增加。CDC 疫苗安全数据链接进行的一项研究发现风险未增加
RNA 干扰 (RNAi) 和药物的未来...
• 2001 年，研究人员证实 siRNA 介导的基因沉默确实发生在人类细胞中。3 这种形式的基因沉默后来被广泛称为 RNA 干扰，简称 RNAi。2006 年，Andrew Z. Fire 博士和 Craig C. Mello 博士因发现控制遗传信息流动的基本 RNA 机制而获得诺贝尔医学奖。4 • 2018 年，经过多年研究，ONPATTRO® (patisiran) 获得美国食品药品监督管理局 (FDA) 批准用于治疗成人遗传性转甲状腺素蛋白介导 (hATTR) 淀粉样变性多发性神经病，标志着一类全新药物的到来。使用相同的 RNAi 技术，GIVLAARI®（givosiran）于 2019 年获批用于治疗急性肝卟啉症 (AHP) 成人患者，OXLUMO®（lumasiran）于 2020 年获批用于治疗原发性高草酸尿症 1 型 (PH1)，以降低儿童和成人患者的尿液草酸水平，Leqvio®（inclisiran）* 于 2021 年获批用于治疗高胆固醇血症。
采用 TurboFlow 色谱串联质谱法对人体血液中的滥用药物进行定量分析
血液样本首先通过离线蛋白质沉淀处理，同时添加内标。提取的样本注入 Thermo Scientific™ Transcend™ TLX 系统，使用 TurboFlow 技术进行在线样本清理和分析色谱分析，该系统连接到 TSQ Quantis 三级四极杆质谱仪，加热电喷雾电离以正模式运行。检测采用选择反应监测 (SRM) 进行，使用七种氘代内标进行定量。使用自制校准品和对照品评估方法性能，包括定量限、线性范围、准确度以及批内和批间精密度。
JSP 418元素7：设备设计，制造和维护
10。CADMID/T LIFECYCLE方法遵守HMT绿书（该手册为政府部门提供了有关如何评估政策，计划和项目的指导）。特别是Mod的首席收购组织（DE＆S）拥有了由环境管理计划（EMP）2支持的EMS。应针对关键阶段对方设定要求，以评估和考虑设备对批准的性能信封的适用性和目的。padmid/t生命周期中的批准点对应于设备的整体所有权，以及关键信息可交付成果（例如环境案例报告）与这些批准点保持一致。应在环境管理的关键阶段考虑环境管理，尤其是在移交阶段。
实质性事项清单
❶ Enhertu •获批用于治疗 HER2 突变 NSCLC 2L+（日本：2023 年 8 月、欧盟：2023 年 10 月） •用于治疗 HER2 阳性实体瘤（美国：2024 年 1 月） •HER2+ 乳腺癌 2L 上市（中国：2023 年 6 月） •获批用于既往接受过化疗的 HER2 低乳腺癌（中国：2023 年 7 月） Dato-DXd •用于治疗非鳞状 NSCLC 2L/3L（美国：2024 年 2 月、欧盟：2024 年 3 月） •用于治疗 HR+/HER2- mBC（日本/欧盟：2024 年 3 月） HER3-DXd •用于治疗 EGFR 突变 NSCLC 3L（美国：2023 年 12 月） ❷ •Vanflyta 获批用于治疗 FLT3-ITD 阳性 AML 1L（日本：5 月2023 年、美国：2023 年 7 月、欧盟：2023 年 11 月） •Valemetostat 用于治疗外周 T 细胞淋巴瘤（日本：2024 年 1 月） •DS-7300 在几种晚期实体瘤的 Ph1/2 研究中取得顶线结果（2023 年 9 月） •DS-3939 在几种晚期实体瘤的 Ph1/2 研究中首位受试者给药（2023 年 9 月） ❸ DS-5670 (LNP-mRNA) 原始单价疫苗（2023 年 8 月）针对 Omicron 株的单价疫苗获批（2023 年 11 月），供应 140 万剂（日本：2023 年 12 月） ❹ 2023 财年 10 例，累计 30 例（来自 2021 财年）
2024/S 000-006773 - 查找招标
根据《2015 年公共合同条例》（63）（7）的规定，第 1 批和第 2 批的投标人应注意，受本框架协议任命的承包商不得将燃气设备服务、维护和维修的责任分包出去。由于业务的重要性以及对客户组织和住户的风险，燃气设备的服务、维护和维修将由受框架协议任命的承包商负责。在客户同意的情况下，受框架协议任命的承包商将被允许在特殊情况下利用分包商来完成固体燃料设备所需的工作，并补充燃气设备的服务、维护和维修。例如，极端天气条件和/或物业地理分布导致的额外工作量。