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行业指导
I. 引言 本指导原则旨在帮助新药申请（NDA）、生物制品许可申请（BLA）、简化新药申请（ANDA）和临床试验（IND）申请的申办方和申请人应用群体药代动力学（PK）分析。群体 PK 分析常用于指导药物开发并为治疗个体化提供建议（例如通过量身定制的剂量）（Marshall 等人，2015 年；Lee 等人，2011 年；Bhattaram 等人，2005 年）。在某些情况下，上市申请中提交的充分的群体 PK 数据收集和分析可以减轻上市后要求或上市后承诺的需要。本指导原则包括群体 PK 分析的常见应用，以指导药物开发和药物使用。此应用列表并非详尽无遗，而是提供了说明性示例。本指南还包括 FDA 目前对支持监管决策的数据和模型提交的想法、关于如何在标签中纳入群体 PK 分析信息的建议，以及对提交给 FDA 的群体 PK 报告的格式和内容的一般期望。除非明确纳入合同，否则本文件的内容不具有法律效力，也不旨在以任何方式约束公众。本文件仅旨在向公众澄清法律规定的现有要求。FDA 指导文件（包括本指南）应仅被视为建议，
指导文件
版本：2021 年 10 月 4 日 本文件的目的 1. 本指导文件概述了根据联合国全系统 COVID-19 疫苗接种计划（以下简称“疫苗接种计划”）为部署在联合国维持和平行动中的建制军事部队（以下简称“军事特遣队”）和建制警察部队（“维和警察部队”）成员接种疫苗的流程，包括在联合国疫苗接种平台（以下简称“疫苗接种平台”）中登记、管理和记录与此类疫苗接种相关的数据。本指导文件不适用于单独部署的军事和警察人员。 资格和参与 2. 在开展疫苗接种计划的地点部署在联合国维持和平行动中的所有军事特遣队和维和警察部队成员均有资格参加疫苗接种计划。 3. 参加疫苗接种计划是自愿的，个人无需支付任何费用。知情同意 4. 所有参加疫苗接种计划的个人均须在接种疫苗前签署附件 A 所附的知情同意书（以下简称“知情同意书”）。 角色和职责概述
指导文件
作者注 这项工作始于 2017 年 5 月，在 MRCT 中心生物伦理学协作会上，这是一个中立的论坛，许多临床研究利益相关者在此召开会议，讨论临床试验的多样性问题。会议的与会者由来自业界、学术界、政府和患者权益保护等多方利益相关者组成，他们一致认为，临床试验的参与者群体至少应该代表一般人群，最好能代表干预的目标人群。如果研究人群存在偏差，缺乏多样性，那么就无法充分研究和理解医疗干预的安全性和有效性、效果和价值——治疗效果的生物异质性。公正问题也会影响研究人群的多样性（或缺乏多样性），如果特定人群承担不成比例的负担或被不公平地排除在研究之外，就会被视为根本不公平。与会者一致认为，尽管从科学和伦理角度看，性别、性取向、族裔和种族少数群体在药物开发和临床研究中的代表性不足问题仍然存在。2015 年 1 月，FDA 首次发布《药物试验快照》，突显了这一问题的严重程度，尤其是对于代表性不足和服务不足的人群而言。1《药物试验快照》报告了参与当年导致产品获批的新分子实体 (NME) 或生物制品许可申请 (BLA) 关键试验的患者的人口统计学特征（性别、年龄、种族、民族）。该报告是真正的“快照”，取决于一个监管机构在一年内批准的药物和生物制品的变化情况。由于这一限制，药品评估和研究中心发布了一份出版物，该出版物部分是为了响应 2012 年食品药品管理局安全和创新法案 (FDASIA 907) 而发布的，揭示了性别和种族参与方面存在显著差异。2015 年，在批准的 45 种新药中，有超过 105,000 名参与者参与，但只有 40% 的患者是女性，而令人惊讶的是，只有 5% 是非裔美国人。然而，在 2015 年和 2016 年的两年时间内，有 67 种产品获得批准，但治疗领域存在巨大差异：在心血管疾病（2.50%）和肿瘤学（2.74%）产品试验中，黑人或非裔美国人患者所占比例不到总数的 3%，而在精神障碍试验中 24.18% 的参与者是黑人或非裔美国人。2 因此，临床试验参与和药物开发的种族多样性是可能的，只是没有发生，而且显然没有被优先考虑。
指导原则
• 在减少温室气体排放方面，美国是全球各主要经济体中的佼佼者。 • 自 2007 年以来，美国能源部门的二氧化碳排放量下降了 14.5%。 • 自 2005 年以来，美国电力部门的二氧化碳排放量下降了 27%。 • 自 2005 年以来，美国经济增长了 25%。 • 与此同时，从 2005 年到 2018 年，全球能源排放量增长了近 24%。 • 在全球范围内，中国是迄今为止世界上最大的温室气体生产国，排放了全球 28% 的温室气体，超过了整个发达国家的排放量总和。 • 未来近 100% 的排放增长将来自非经合组织国家，其中中国将位居前列。 • 美国在投资清洁和创新技术研发方面也处于世界领先地位。 • 市场驱动的原则和创新减少了排放和能源成本，而不是政府强制要求。 • 美国制成品的碳效率比世界平均水平高出 80%。 • 向中国、印度和一些欧盟国家出口美国液化天然气，每使用一单位美国液化天然气，温室气体排放量将减少 50%。 • 俄罗斯向欧洲出口的天然气排放量比美国向欧洲出口的液化天然气高出 41%。 • 美国是农产品生产效率最高的国家之一，使我们能够用更少的资源和投入种植更多的农产品，减少温室气体排放，并通过在土壤中封存二氧化碳、甲烷、氮和其他温室气体来减轻全球排放。
指导行动计划
目的：为经验丰富的主管和新任主管提供指导行动计划，帮助他们建立成功的指导关系。 受众：经验丰富的主管和新任主管 背景：在收到担任导师和新任主管的经验丰富的主管签署的指导协议后，指导计划协调员应提供指导行动计划，作为建立成功指导关系的路线图。本文件可能附带指导培训。 常用术语 以下是与国防部指导资源门户相关的常用术语： 导师，也称为导师，是一位值得信赖的顾问或指导者，负责经验较少的人的发展和支持。 新任主管，也称为受指导者或新任主管，是被指导的资历较浅的人。 指导计划协调员，也称为指导计划经理，负责指导计划的全面管理。信息来源免责声明 本指导资源中的大部分信息均来自行政与管理总监、企业指导、WHS – 指导工具文件 。所有内容仅供参考。
行业指导
指导草案 本指导文件仅供评论之用。有关本草案的评论和建议应在《联邦公报》上公布指导草案发布通知后 90 天内提交。请将电子评论发送至 https://www.regulations.gov。请将书面评论发送至食品药品管理局卷宗管理人员（HFA-305），地址：5630 Fishers Lane, Rm. 1061, Rockville, MD 20852。所有评论均应注明《联邦公报》上公布的发布通知中所列的卷宗编号。 如对本草案有任何疑问，请联系 (CDER) 临床药理学指导和政策办公室，邮箱地址为 CDER_OCP_GPT@fda.hhs.gov，或 (CBER) 沟通、推广和发展办公室，电话：800-835-4709 或 240-402-8010。
行业指导
前言 人用药品注册技术要求国际协调会 (ICH) 的使命是实现全球范围内更大程度的监管协调，以确保以最节省资源的方式开发、注册和维护安全、有效和高质量的药品。通过协调世界各地区的监管期望，ICH 指南大大减少了重复的临床研究，避免了不必要的动物研究，标准化了安全报告和上市申请提交，并为全球药物开发和制造以及患者可用产品的质量做出了许多其他改进。 ICH 是一个以共识为导向的流程，监管机构和行业各方的技术专家参与详细的技术和基于科学的协调工作，最终制定出 ICH 指南。全球监管机构承诺一致采用这些基于共识的指南，对于让患者和行业受益于安全、有效和高质量的药物至关重要。作为 ICH 的创始监管成员之一，美国食品药品管理局 (FDA) 在每项 ICH 指南的制定中发挥着重要作用，这些指南随后被 FDA 采纳并发布作为行业指导。
行业指导
I. 简介 本指南提供建议，以协助参与双特异性抗体开发的行业和其他利益相关者。除了一般考虑因素外，本指南还为双特异性抗体开发计划的具体监管、质量、非临床和临床考虑因素提供了建议。虽然本指南适用于双特异性抗体，但本指南中讨论的原则也可能为其他类型的双特异性蛋白质产品和多特异性产品的开发提供参考。 2 本指南不讨论其他多靶点疗法（抗体鸡尾酒、多克隆抗体产品或单克隆抗体组合）的开发考虑因素。 3 本指南侧重于双特异性抗体的一系列监管和科学考虑因素，但不关注特定双特异性抗体的开发。值得注意的是，双特异性抗体开发计划的许多方面与单克隆抗体开发计划相似。本指南讨论了双特异性抗体的化学、制造和控制 (CMC) 以及非临床和临床开发计划的独特方面。鼓励行业和其他利益相关者与 FDA 合作讨论他们各自的双特异性抗体开发计划。