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covid-19-疫苗浪费报告... - NY.gov
12+，无稀释剂）] • 6 小时（辉瑞-BioNTech 12+ 紫色盖小瓶） • 6 小时（冷藏）或室温下长达 2 小时（强生/杨森）。这些时间不是累积的（即，您不能将穿刺的小瓶在冷藏温度下存放 6 小时，然后在室温下再存放 2 小时）。 注射 Moderna 加强剂量时的浪费 尽管加强剂量的体积为 0.25 毫升，但提供者仍应在 NYSIIS 中报告已注射的全剂量。NYSIIS 库存只能以整剂报告，并且提供者应继续以整剂报告浪费情况。 只有当从小瓶中注射的总剂量（无论容量或系列如何）少于小瓶剂量数时，才应报告浪费。例如，如果从 10 剂量的小瓶中注射了一剂主要剂量和五剂加强剂量，则将报告已注射 6 剂，浪费 4 剂。如果从 10 剂疫苗瓶中注射了至少 10 剂（加强剂或初级疫苗），即使疫苗瓶中剩余疫苗也不会报告浪费。在 NYSIIS 中报告浪费必须准确跟踪浪费剂量的报告，包括制造商、批号和浪费原因等信息。请参阅附录 A，了解 NYSIS COVID-19 疫苗浪费原因和定义的列表。在开始之前，请注意：
2024 年 4 月 26 日 新冠疫苗有效期延长-...
简介 迄今为止，荷兰已批准五种 COVID-19 疫苗用于主动免疫预防 SARS-CoV-2：BioNTech/辉瑞 (Comirnaty®)、Moderna (Spikevax®)、阿斯利康 (Vaxzevria®)、杨森 (Jcovden®) 和 Novavax (Nuvaxovid®) [1-6]。BioNTech/辉瑞和 Moderna 都是 mRNA 疫苗，阿斯利康和杨森都是基于载体的疫苗，Novavax 是一种含有皂苷基基质-M 免疫刺激佐剂的蛋白质亚单位疫苗。所有五种 COVID-19 疫苗都编码 SARS-CoV-2 刺突糖蛋白，并诱导细胞和体液免疫反应，包括 SARS-CoV-2 中和抗体。辉瑞/BioNTech 疫苗在荷兰的接种频率最高 [7]。淋巴结肿大是指淋巴结大小异常（例如大于 1 cm）或质地异常 [8]。在大多数患者中，淋巴结肿大是良性的，具有自限性。淋巴结肿大的潜在原因是感染、自身免疫性疾病、恶性肿瘤或淋巴增生性疾病。当淋巴结肿大涉及一个区域（例如颈部或腋窝）时，则将其归类为局限性淋巴结肿大。全身性淋巴结肿大定义为涉及两个或更多个区域，并且更常与全身性疾病有关。如果淋巴结肿大持续较长时间，则需要进行诊断检查。这些检查包括血液检查、超声检查、CT 或 PET 扫描，以及最终的活检或切除以进行组织学检查。淋巴结肿大是 COVID-19 疫苗接种后众所周知的不良事件 (AEFI) [1-6]。 2022 年 2 月，荷兰药物警戒中心 Lareb 发表了一份由 BioNTech/Pfizer 或 Moderna 加强疫苗接种引起的淋巴结肿大病例概述 [9]。与第一剂或第二剂疫苗接种相比，加强疫苗的发病时间更短（1 天 vs 2-4 天），严重程度更高。平均持续时间为 6 到 7 天。然而，也收到了描述淋巴结肿大持续时间延长的安全性报告。选择 COVID-19 疫苗接种后最短持续时间为 6 个月且发病时间为 28 天或更短的报告进行进一步研究。通过提取收到安全报告日期和淋巴结肿大开始日期之间的时间来计算未康复或康复病例的持续时间。报告截至 2023 年 8 月 16 日，荷兰药物警戒中心 Lareb 共收到 18,986 份关于 COVID-19 疫苗接种后淋巴结肿大的安全报告。淋巴结肿大开始日期与报告日期之间的中位时间为 2 天（图 1）。由于报告是在发病后不久收到的，大多数病例在报告时尚未康复。因此，根据淋巴结肿大开始日期和安全报告收到日期计算中位持续时间没有意义。对于报告时的康复病例（3,855 例），中位持续时间为 4 天（图 2）。
如何引用本文 Mericliler M (2023 年 7 月 6 日) mRNA COVID-19 疫苗与 N 疫苗接种后新发免疫性血小板减少症的比较分析
最近的一项系统回顾纳入了文献中报道的总共 77 例新发 COVID-19 疫苗相关 ITP 患者。大多数 ITP 病例是在接种基于 mRNA 的疫苗后发生的，特别是在第一剂疫苗后。值得注意的是，这些患者中有 75% 在接种疫苗后 12 天内患上 ITP，表明滞后时间很短 [7] 。Mesina 等人使用国家数据库 [13] 在菲律宾进行了一项研究，调查了接种 COVID-19 疫苗后的血液学不良事件。他们报告说 ITP 的发病率很低，每 10,000 剂疫苗的事件率为 0.0007。美国的一项类似研究使用 CDC 的 VAERS 也表明，在接种二价 COVID-19 加强疫苗后，血液学事件的发生率很低（每 1,000,000 剂 1.05 例） [8] 。作者进一步证明了接种疫苗后 ITP 的罕见性，并显示三家疫苗制造商的发病率存在差异（辉瑞-BioNTech 每 100,000 剂中有 0.039 例，Moderna 每 100,000 剂中有 0.055 例，强生/杨森每 100,000 剂中有 0.133 例）。重要的是，大多数报告的病例不能明确归因于疫苗接种，因为区分疫苗诱发的 ITP 与偶然发生的 ITP 可能具有挑战性 [14] 。
COVID-19 疫苗相关免疫性血栓形成和血小板减少症 (VITT)：诊断差异和全球影响
摘要 据报道，全球数百名接种者与 2019 冠状病毒病预防性腺病毒载体疫苗 ChAdOx1 nCoV-19（牛津/阿斯利康）和 Ad26.COV2.S（杨森/强生）有关，并出现了疫苗诱导的免疫性血栓性血小板减少症 (VITT)。VITT 的特征是血栓形成，通常发生在异常部位，纤维原含量低，血浆 D-二聚体升高，通常在接种疫苗后 4 至 28 天内出现。使用酶联免疫吸附试验 (ELISA) 检测抗血小板因子抗体通常可以确诊。尽管大多数 VITT 诊断标准中都存在一些相似的原则，但阳性 ELISA 检测结果、使用血液学和神经病学专家意见以及排除“标准”4 至 28 天时间范围之外的可能 VITT 病例，这些因素导致缺乏对 VITT 进行全球定义的标准化。因此，VITT 的全球和地区发病率因所使用的诊断途径和病例定义而异。这影响了公众对 VITT 严重程度的认识，以及使用腺病毒载体疫苗限制严重急性呼吸系统综合症冠状病毒 2 感染的决定。我们在此概述了公认的致病机制、全球发病率、诊断标准的差异、推荐的治疗方法以及这种凝血病对疫苗犹豫的全球影响。
韩国的 COVID-19 疫苗接种
自 2020 年 12 月以来，各种 2019 年冠状病毒病 (COVID-19) 疫苗已开发并获批。截至 2023 年 2 月，韩国已批准 mRNA 疫苗，包括二价疫苗（辉瑞/BioNTech、Moderna）、重组蛋白疫苗（Novavax、SK Bioscience）和病毒载体疫苗（阿斯利康、杨森）。COVID-19 疫苗接种可有效减少因有症状的 COVID-19 住院和死亡，尤其是重症和危重 COVID-19。建议韩国所有 18 岁以上的成年人接种 COVID-19 初级系列疫苗。对于已完成初级系列疫苗接种的 12 岁以上的人，无论之前接种过何种疫苗，都可以使用二价 mRNA 疫苗进行加强接种，建议所有成年人接种。加强接种可在最后一次接种后 90 天进行。COVID-19 疫苗接种后的局部和全身不良事件相对常见，在年轻年龄组中更常见。罕见但可能严重的特殊不良反应包括过敏反应、血栓形成伴血小板减少综合征、心肌炎和格林-巴利综合征。之前对任何 COVID19 疫苗或疫苗成分出现过严重过敏反应（如过敏反应）均被视为接种疫苗的禁忌症。根据进一步的研究结果和 COVID-19 疫情，COVID-19 疫苗接种的适应症和时间表可能会发生变化。
GNTI-122：一种自体抗原特异性工程Treg ...
利益冲突：GIU、MR、JYY、AL、PSL、TG、PZ、MSC、AC、HK、CP、TFC、KTM 和 TJW 是 GentiBio 的员工。DS 和 BG 是 IntiQuan 的员工。JHB 是 GentiBio 的科学联合创始人和科学顾问委员会成员，是百时美施贵宝和 Hotspot Therapeutics 的顾问，过去和现在的研究项目均由 GentiBio、安进、百时美施贵宝、杨森、诺和诺德和辉瑞赞助。她是 1 型糖尿病 TrialNet 研究小组的成员、艾伦研究所的合伙人，也是拉霍亚免疫学研究所和 BMS 免疫学的科学顾问委员会成员。 DJR 是 GentiBio 的科学联合创始人兼科学顾问委员会成员，也是 Be Biopharma Inc. 的科学联合创始人兼科学顾问委员会成员。他过去和现在都曾获得 GentiBio 的相关工作资金，以及 CSL Behring、Be Biopharma Inc 和 Emendo Bio 的不相关研究资金。JHB、DJR、SJY 和 PJC 是一项专利的发明人，该专利描述了生成抗原特异性工程调节性 T 细胞的方法（申请号 PCT/US2020/039445 于 2020 年 6 月 24 日提交，PCT/US2021*064561 于 2021 年 12 月 21 日提交）。
COVID-19 疫苗安全性临床试验与自发报告数据的可比性
由于 COVID-19 疫苗接种后的严重不良事件 (AE) 罕见且随访时间短，随机对照试验 (RCT) 对其研究不充分。为了监测美国 COVID-19 疫苗（“辉瑞”疫苗第 1 剂和第 2 剂、“Moderna”疫苗第 1 剂和第 2 剂以及“杨森”疫苗单剂）的安全性，尤其是严重 AE，我们使用 RCT 和疫苗不良事件报告系统 (VAERS) 数据比较了这些疫苗的相对排名。从三项关键的 COVID-19 疫苗试验中评估了局部和全身 AE 的风险，并在 2020 年 12 月 14 日至 2021 年 9 月 17 日期间由 559,717 份报告组成的 VAERS 队列中计算了局部和全身 AE 的风险。RCT 和 VAERS 分别计算的五个疫苗组的 AE 排名是一致的，尤其是全身 AE。对于 VAERS 中报告的严重不良事件，接种 Janssen 疫苗后报告的血栓形成和格林-巴利综合征风险最高。接种第一剂 Moderna 疫苗后报告的带状疱疹风险最高，其次是接种第二剂 Moderna 疫苗。接种第二剂辉瑞和 Moderna 疫苗后报告的心肌炎风险较高。接种第一剂辉瑞疫苗后报告的过敏反应风险较高。本研究的局限性在于自发报告系统数据的固有偏差，并且仅包括三个关键 RCT，并且没有与其他主动疫苗安全监测系统进行比较。
COVID-19 疫苗真实有效性
加拿大批准使用的所有 COVID-19 疫苗均可有效预防有症状的 SARS-CoV 感染以及与 COVID-19 相关的住院和死亡。有许多关于 mRNA 疫苗（辉瑞-BioNTech COVID-19 疫苗 [BNT162b2] 和 Moderna COVID-19 疫苗 [mRNA-1273]）的真实世界疫苗有效性 (VE) 的研究，以及越来越多的病毒载体疫苗的 VE 数据。英国 (UK) 有几项研究报告了牛津/阿斯利康 (AZD1222/ChAdOx1-S) 疫苗的 VE 数据，但只有一项来自美国 (US) 的研究报告了 Janssen/Johnson & JohnsonVaccine (JNJ-78436735/Ad26.COV2.S) 疫苗的 VE 数据。 一般而言，接种一剂辉瑞或 Moderna 疫苗 3-4 周后预防有症状的 COVID-19 感染的 VE 约为 60-80%，接种一剂阿斯利康疫苗后预防有症状的 COVID-19 感染的 VE 为 60-70%，尽管这因人群而异（即老年人、长期护理院居民和医护人员）。接种第二剂 mRNA 疫苗后，VE 会增加到 85% 以上。杨森疫苗的 VE 为 77%。 接种第一剂后 3-4 周，辉瑞、Moderna 和阿斯利康疫苗预防重症、COVID-19 相关住院和死亡的 VE 约为 70% 至 90%。 对于安大略省的一般人群，接种第一剂 mRNA 疫苗两周或两周以上后，预防症状性疾病的 VE 为 60%，预防严重后果（住院或死亡）的 VE 为 70%，接种第二剂后，该比率分别上升至 91% 和 98%。
必需的免疫接种
麻疹、腮腺炎、风疹 (MMR) 要求：需要接种两 (2) 剂活疫苗，间隔至少 28 天，第一剂 MMR 必须在一岁生日当天或之后接种。如果出生于 1957 年之前，则无需接种疫苗。血清学检测证明免疫力也是可以接受的。COVID-19 疫苗和加强剂：需要接种两 (2) 剂 Moderna 疫苗，间隔至少 28 天，或两 (2) 剂辉瑞疫苗，间隔至少 21 天，或一 (1) 剂强生杨森疫苗。在推荐日期前 4 天的宽限期内接种的第二剂有效，在第一剂后 6 周内接种的第二剂有效。请在表格上圈出 Moderna、辉瑞或强生来识别所接种的疫苗，或者附上疫苗接种卡的复印件。加强疫苗需要在上次接种辉瑞或 Moderna 疫苗六 (6) 个月后以及强生疫苗接种后两个 (2) 个月接种。破伤风-白喉-百日咳 (Td, T-dap) 过去十年内接种过一剂疫苗。脑膜炎球菌性脑膜炎 (四价疫苗 A、C、Y、W-135)：16 岁及以上者必须接种一剂。55 岁及以上者无需接种。结核病问卷：所有入学学生必须填写结核病问卷 (Tb)。推荐免疫接种
COVID-19 疫苗对比表
年龄在 18-49 岁之间，且已接种强生 COVID-19 疫苗作为其基础剂量和加强剂量的成年人，可以在接种第一剂强生加强剂后至少四个月接种第二剂 mRNA COVID-19 疫苗加强剂。年龄在 50 岁及以上、首次接种强生疫苗的成年人，无论接种了何种类型的加强剂，都应在接种第一剂加强剂后至少四个月接种第二剂 mRNA COVID-19 疫苗加强剂。有关更多信息，请参阅 COVID-19 疫苗接种临床指南。 * 虽然 mRNA 疫苗是首选，但在某些情况下可以考虑接种强生/杨森 COVID-19 疫苗。 ** 对于 12-17 岁的青少年，仅授权和推荐使用辉瑞-BioNTech COVID-19 疫苗。+ CDC 建议允许个人选择接种哪种疫苗加强产品（混合搭配）。在大多数情况下，辉瑞-BioNTech 或 Moderna（mRNA COVID-19 疫苗）是首选。针对从低龄组过渡到高龄组的儿童的疫苗信息 CDC 建议疫苗接种者根据接种当天的年龄接种推荐的适合其年龄的疫苗产品和剂量。如果一个人在初级系列中从低龄组过渡到高龄组，他们应该在后续所有剂量中接种适合高龄组的疫苗产品和剂量。FDA 紧急使用授权 (EUA) 允许针对某些年龄过渡使用不同的剂量，这些剂量不被视为疫苗接种错误，不需要向疫苗不良事件报告系统 (VAERS) 报告。