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World File Search System案卷
案卷编号：FDA-2017-N-2562
诺和诺德公司 (“诺和诺德”) 以此提交文件，将索马鲁肽产品列入《联邦食品、药品和化妆品法案》(“FDCA”) 第 503A(b)(3) 和 503B(a)(6) 条规定的存在明显配制困难的药品清单 (“明显配制困难清单”或“DDC 清单”)。索马鲁肽产品属于这些清单，因为其配方、给药机制、剂型、生物利用度实现、配制过程以及物理化学和分析测试都很复杂。我们请求 FDA 召集并咨询配制咨询委员会，讨论将索马鲁肽产品添加到两个 DDC 清单中，并颁布将索马鲁肽产品添加到 DDC 清单的法规。为了保护第 503A 条规定的索马鲁肽产品配制对公众健康造成的危害，我们进一步请求 FDA 发布直接最终规则，将索马鲁肽产品添加到 FDCA 第 503A 条规定的 DDC 清单中。最后，我们请求药房配制咨询委员会和药物安全和风险管理咨询委员会联合审查此提名；纳入在内分泌学、糖尿病、肥胖症、心脏病和免疫原性方面具有专业知识的委员会成员；并让 FDA 的免疫原性审查委员会参与。
案卷编号 7615-22
2017 年 10 月 10 日，您准备了一份部署前健康评估，为 2017 年 12 月的部署做准备。在您的部署前健康评估中，您报告您的健康状况“非常好”，并否认了与您的医疗、牙科或精神健康状况有关的任何问题或担忧。医疗专业人员指出，“没有证据表明存在限制部署的疾病或药物（仅服用开瑞坦治疗季节性过敏）。”您被无限制释放并继续部署。2017 年 10 月 24 日，您接受了部署前军事体检，结果显示您“感觉良好”，没有任何医疗投诉，您正在服用开瑞坦治疗过敏，并且您没有服用其他药物，并且您提到了其他医疗状况。您被无限制释放并获准部署到伊拉克。您于 2017 年 10 月 20 日开始服现役，其中包括从 2017 年 12 月 28 日至 2018 年 6 月 17 日被派往伊拉克。现役期即将结束之际，为了准备退出现役，您接受了离队体检。在体检过程中，您描述自己“身体健康”。您报告了与部署相关的医疗问题，包括左肩、下背部、足/脚踝、左眼和湿疹发作。您还报告了以下病史：左小腿深静脉血栓形成。在执勤期间已解决，没有 [难以辨认]，长途飞行时服用 Xeralta [以防止血栓]。[难以辨认] -2010 [？] 已解决，没有 [难以辨认]。心脏病专家 x3 在记录中批准。检查医生注意到您有“DVT”病史，并指示您与您的初级保健经理进行跟进。您最终被评估为“符合服役条件”。虽然您的官方军事人员档案 (OMPF) 似乎并未包含全部文件，但大约在 2020 年，您的预备役指挥部将您纳入了医疗准备审查 (MRR)。与此相关，2020 年 7 月 8 日，您的指挥官准备了一份非医疗评估 (NMA)，其中表明他认为您是一笔资产，应该留在海军预备役。医学和外科局 (BUMED) 审查了您的 MRR 包，并于 2020 年 10 月 26 日发现您的身体状况不符合留在海军预备役的条件，如下所示：1. 根据对现有医疗信息的审查，由于复发性深静脉血栓形成和第五因子莱顿突变，该成员不符合既定的身体标准。2. 不建议成员留在海军预备役。3. 服役成员可向体能评估委员会 (PEB) 对当前的留任建议提出上诉。4. 注意：请建议成员继续对此状况进行医学上适当的后续监测。5.此建议是向负责留置该成员以进行最终裁决的指挥官提供的。
案卷编号 6656-22
这是关于您根据《美国法典》第 10 章第 1552 节申请更正海军记录的函件。在仔细认真地考虑了您的海军记录和申请的相关部分后，海军记录更正委员会 (Board) 发现所提交的证据不足以证明可能存在重大错误或不公正。因此，您的申请被拒绝。虽然您的申请没有及时提交，但委员会认为放弃诉讼时效并根据其优缺点考虑您的申请符合正义的利益。委员会的三名成员小组于 2023 年 2 月 27 日举行执行会议，审议了您的申请。小组成员的姓名和投票将应要求提供。根据适用于委员会程序的行政法规和程序，审查了您的错误和不公正指控。委员会审议的文件材料包括您的申请以及为支持该申请而提交的所有材料、您的海军记录的相关部分、适用的法规、条例和政策，包括国防部人事和战备部副部长于 2018 年 7 月 25 日发布的关于公平、不公正或宽大处理决定的指导（威尔基备忘录）。关于您要求亲自出庭的请求，委员会确定，无论是否有律师亲自出庭，都不会实质性地增加他们对所涉及问题的理解。因此，委员会确定无需亲自出庭，并根据记录证据审议了您的案件。1990 年 7 月 31 日，您加入海军预备役，服役期为 8 年。1990 年 10 月 16 日，您开始服现役，并同意在海军预备役部队延长服役期 24 个月。1991 年 3 月 8 日，医疗委员会诊断您患有以下疾病：右膝前交叉韧带撕裂，韧带重建后状态，ETPE，未加重，双侧髌股关节综合征，ETPE，未加重。因此，您被认为不适合继续服役海军，并根据您先前存在的残疾状况建议退役。最终，1991 年 3 月 28 日，您因以下原因退役
案卷编号 8007-22
1975 年 6 月 11 日，您因违反《统一军事法典》第 86 条，第三次被判处 NJP，服刑期为四天。您没有对此 NJP 提出上诉。1976 年 5 月 4 日，您因违反《统一军事法典》第 86 条，在特别军事法庭 (SPCM) 被判有罪，服刑期为 153 天。您被判处 60 天监禁、没收薪水、降级至 E-1 和不良行为退伍 (BCD)。退伍前，1976 年 9 月 7 日，您因违反《统一军事法典》第 128 条（袭击罪）和第 91 条（违反命令进入士兵俱乐部，不尊重和不服从命令）而被判处第四次 NJP。 1976 年 11 月 23 日，您因违反《统一军事司法法典》第 86 条（三次 UA 共计三天）收到第五次 NJP，因违反第 91 条（不理发、打人、吐痰）以及第 134 条（醉酒和扰乱治安）。您没有对这些 NJP 提出上诉。1977 年 2 月 23 日，您被民政当局逮捕，并以武装抢劫罪名被拘留。1977 年 4 月 28 日，您接受了分离体检，检查中您否认有任何精神健康症状，并报告您“身体健康”。1977 年 6 月 8 日，您接受了一份精神病评估，其中医务人员指出您“没有表现出思维障碍或精神病的迹象”，并指出您“人格不成熟，情境适应反应迟钝”。最终，您于 1977 年 7 月 11 日从海军陆战队退役，因 SPCM 而患有 BCD，并被分配了 RE-4 再入代码。委员会仔细考虑了所有可能的减轻和/或减轻处罚因素，以确定是否根据 Kurta、Hagel 和 Wilkie 备忘录，出于司法利益的考虑，您的案件需要得到救济。这些包括但不限于：(a) 您希望提升您对服役的描述，(b) 您声称您患有未确诊的 PTSD 和其他精神健康疾病，以及 (c) 您声称您的不当行为是由饮酒引起的。出于宽大处理和公平考虑的目的，委员会注意到您没有提供与您退役后成就或品格证明相关的文件。在您的请愿书中，您声称您在服役期间患有未确诊的 PTSD 和其他精神健康疾病，这可能减轻了您退役的情节。您解释说，您年轻时加入了海军陆战队，后来成为一名酒鬼，这导致了您的不当行为。作为董事会审查过程的一部分，BCNR 医师顾问（一名执业临床心理学家 (Ph.D.)）审查了您的论点和可用记录，并于 2023 年 1 月 19 日发布了一份 AO。博士在相关部分指出：
案卷编号 2956-23
1984 年 2 月 29 日，您因违反《统一军事法典》第 91 条，在士兵宿舍喝酒，违抗合法命令，收到第二份 NJP。1984 年 4 月 4 日，您因违反《统一军事法典》第 86 条，超过三个半小时未前往指定值班地点，收到第三份 NJP。您两次都受到了正式的劝告，并被告知不会容忍进一步的不当行为。您没有对任何一份 NJP 提出上诉。1984 年 9 月 19 日，您因违反《统一军事法典》第 107 条，作出虚假官方声明，以及第 86 条，再次未经授权缺勤 (UA)，收到第四份 NJP。1985 年 2 月 9 日，您因违反 UCMJ 第 86 条收到第五次 NJP，UA 时间总计 10 小时。您没有对任何一次 NJP 提出上诉。1985 年 6 月 19 日，您因违反 UCMJ 第 112(a) 条收到第六次 NJP，原因是您不当使用管制物质（大麻）。您再次因不当行为受到正式辅导。您没有对这次 NJP 提出上诉。1985 年 9 月 16 日，您因违反 UCMJ 第 91 条收到第七次 NJP，原因是您未遵守合法命令。1985 年 11 月 26 日，您因违反《统一军事法典》第 86 条（未前往指定值班地点）、第 92 条（未站岗失职）、第 91 条（未服从命令）和第 113 条（值班时睡觉）而收到第八次 NJP。您没有对任何 NJP 提出上诉。1985 年 12 月 3 日，海军人事司令部指挥官指示您退役，原因是您的不当行为模式以及您经常与民事或军事当局发生不光彩的事件。1985 年 12 月 10 日，由于您的不当行为，您被海军开除，服役状况为非光荣 (OTH)，并被分配了 RE-4 重新入伍代码。委员会仔细考虑了所有可能减轻罪责的因素，以确定是否根据威尔基备忘录，出于司法利益的考量，您的案件值得宽大处理。这些因素包括但不限于：(1) 您希望升级您的服役特征并更改您的退伍和重新入伍理由守则，(2) 您声称您因种族而成为指挥官的目标，(3) 种族歧视对您服役期间行为的影响，以及 (4) 您在发生不当行为时还很年轻。出于宽大处理考虑，委员会注意到您提供了辩护信和退役后成就的文件。经过彻底审查，委员会得出结论，您的潜在减轻因素不足以保证获得救济。具体而言，委员会认定，您的八项 NJP 证明您的不当行为超过了这些减轻因素。在做出这一裁定时，委员会考虑了您的不当行为的严重性以及它涉及反复违规的事实，包括非法吸毒。此外，委员会还考虑了您的行为可能对您的指挥秩序和纪律造成的负面影响。委员会认定非法吸毒
案卷编号 1523-23
尊敬的请愿人：这是关于您根据《美国法典》第 10 篇第 1552 条申请更正海军记录的函件。在仔细认真地考虑了您的海军记录和申请的相关部分后，海军记录更正委员会 (Board) 发现所提交的证据不足以证明可能存在重大错误或不公正。因此，您的申请被拒绝。委员会的三人小组于 2023 年 5 月 11 日举行执行会议，审议了您的申请。小组成员的姓名和投票将应要求提供。您的错误和不公正指控已根据行政法规和适用于本委员会程序的程序进行了审查。委员会审议的文件材料包括您的申请，以及为支持申请而提交的所有材料、您的海军记录的相关部分、适用的法规、规章和政策以及海军陆战队记录和绩效部门 (MMRP-50) 于 2023 年 3 月 15 日提供的咨询意见 (AO)。AO 于 2023 年 3 月 22 日提供给您，您有 30 天的时间提交回复。虽然您有机会提交反驳，但您没有这样做。关于您要求亲自出庭的请求，委员会确定，无论是否有律师亲自出庭，都不会实质性地增加他们对所涉及问题的理解。因此，委员会认为没有必要亲自出庭，并根据记录证据审议了您的案件。委员会仔细考虑了您要求取消 2024 财年 (FY) 美国海军陆战队中校 (LtCol/O-5) 选拔失败 (FOS) 的请求。委员会考虑了您的论点，即存在重大事实错误，具体来说，海军陆战队绩效评估审查委员会 (PERB) 对您的记录的更正未在 2024 财年晋升委员会召开会议之前提交。您还声称您的记录中缺少重要信息，具体来说，您的海军陆战队武术 (MCMAP) 证书在 2024 财年晋升委员会召开会议之前被错误删除。您进一步声称，您向 PERB 提交了另外两项更正请求。
案卷编号 165-23 参考
亲爱的，这是关于您根据《美国法典》第 10 篇第 1552 条提出的更正海军记录的申请。在仔细认真地考虑了您的海军记录和申请的相关部分后，海军记录更正委员会 (Board) 发现所提交的证据不足以证明可能存在重大错误或不公正。因此，您的申请被拒绝。委员会的三人小组在执行会议上于 2023 年 1 月 25 日审议了您的申请。小组成员的姓名和投票结果将应要求提供。根据适用于本委员会议事程序的行政法规和程序，对您提出的错误和不公正指控进行了审查。委员会审议的文件材料包括您的申请以及为支持申请而提交的所有材料、您的海军记录的相关部分以及适用的法规、条例和政策。您请求确定将 9/11 后退伍军人权利法案教育福利转移给合格家属的资格。委员会在审查您的全部记录和申请时，仔细权衡了所有可能的减轻因素，包括您的主张。委员会认为，将 9/11 后退伍军人权利法案教育福利转移给合格家属是一种招聘和留用手段，根据美国法典第 38 篇第 3319 节，该政策于 2009 年 8 月 1 日生效。根据此法，2009 年 6 月 29 日发布的海军陆战队行政 (MARADMIN) 信息 0389/09 和 2009 年 7 月 15 日发布的 MARADMIN 信息 0421/09 公布了海军陆战队关于实施 9/11 后退伍军人权利法案教育福利转移的指导。此后，在您退休之前还发布了其他 MARADMIN 信息。上述信息概述了与转移教育福利给合格家属相关的资格、处理、服务义务和参考信息。具体而言，MARADMIN 704/13 和 642/18 指出，将服务成员未使用的教育福利转移给符合条件的家属的选项需要在现役或预备役选举时额外履行 4 年的服务义务，并承担未能完成义务的后果。此外，在通过 MilConnect 转移教育福利 (TEB) 门户提交申请时，所有服务成员都必须确认一系列要求，然后才能继续申请。这些要求包括“我理解并同意继续留在
案卷编号 7799-22 参考
您请求更改您配偶的记录以反映遗属福利计划 (SBP) 配偶和子女保险。委员会在审查您配偶的全部记录和您的申请时，仔细权衡了所有可能的减轻因素，包括您的主张。但是，委员会得出结论，根据国防部财务管理条例 7000.14-R，SBP 选择必须在退休工资支付之前进行，并且参与或拒绝 SBP 的选择是不可撤销的。此外，在 1986 年 3 月 1 日之后，当会员拒绝保险或向配偶提供的 SBP 保险低于最高限额时，需要配偶同意，包括选择仅限子女的保险。在退休之日有符合条件的配偶但拒绝保险的会员不得选择 SBP，除非在开放注册期间。没有定期的开放注册期，因为它们仅在 SBP 计划发生重大变化时发生，并且必须由法律明确规定；最后一次 SBP 开放注册已获得授权
案卷编号 2390-22 参考
：这是关于您根据《美国法典》第 10 篇第 1552 条申请更正海军记录的函件。在仔细认真地考虑了您的海军记录和申请的相关部分后，海军记录更正委员会 (Board) 发现您提交的证据不足以证明可能存在重大错误或不公正。因此，您的申请被拒绝。委员会的三人小组于 2023 年 1 月 11 日举行执行会议，审议了您的申请。小组成员的姓名和投票将应要求提供。根据适用于本委员会议事程序的行政法规和程序，审查了您对错误和不公正的指控。委员会审议的文件材料包括您的申请，以及为支持申请而提交的所有材料、您的海军记录的相关部分以及适用的法规、条例和政策。此外，委员会还考虑了先前提供给您的美国海军陆战队总部备忘录 1900 MMSR-4（2022 年 9 月 13 日）的咨询意见。您有机会提交反驳，但您没有这样做。您以光荣的服役身份退役，并在重新入伍时获得了一份 1976 年 2 月 13 日至 1979 年 10 月 11 日期间的现役退役报告 (DD 表格 214 MC)——您的退役代码是 KHC1。1980 年 8 月 7 日，根据偏头痛（EPTE，34690，未加重）和昏厥（EPTE，78020，未加重）进行了体检。1980 年 9 月 16 日，召集机构发出通知，指出以下内容：“成员返回。根据 BUMEDINST 1910 2G 第 4b 段和 MARCORSEPMAN 601I 建议退役。1980 年 9 月 5 日，您签署了一份关于医疗委员会结论的患者声明。您被告知，医疗委员会于 1980 年 8 月 7 日建议您退役，理由是您在服现役前就已存在身体残疾，且未因服役而加重。该声明由知情当局见证。1980 年 9 月 5 日，您签署了一份关于体检委员会全面公正听证会的证书，证明已向您充分说明，1980 年 8 月 7 日您接受体检的医疗委员会发现您不适合继续服役，原因是偏头痛、EPTE、34690、昏厥、EPTE、78020、服现役前就已存在的身体残疾
案卷编号 8623-22 参考
您的前配偶于 2022 年 9 月 26 日在公证人见证下签署了表格；对您的帐户的核实表明 SBP 配偶保险已终止，但 SBP 儿童保险仍然存在。委员会建议您提交另一份 DD 表格 149，申请更正军事记录以更新您的 SBP 保险，以遵守您 2017 年 4 月 5 日的“有受抚养或未成年子女的婚姻解除最终判决”和 2021 年 11 月 3 日的“军事退休工资分配修订澄清令”。您有权在提交新事项后要求委员会重新考虑其决定，这将要求您填写并提交新的 DD 表格 149。新事项是之前未提交给委员会或委员会未考虑过的事项。在这方面，重要的是要记住，所有官方记录都具有规律性的推定。因此，在申请更正官方海军记录时，申请人有责任证明可能存在重大错误或不公正。