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Viz.ai, Inc. Gregory Ramina 先生 监管事务总监 ...
我们已审查了您根据第 510(k) 条提交的上述器械上市前意向通知，并确定该器械与 1976 年 5 月 28 日（即《医疗器械修正案》颁布日期）之前在州际贸易中合法销售的同类器械或已根据《联邦食品、药品和化妆品法案》（法案）的规定重新分类且无需获得上市前批准申请 (PMA) 批准的器械基本相同（就附件中所述的使用指征而言）。因此，您可以根据法案的一般控制规定销售该器械。虽然这封信将您的产品称为器械，但请注意，一些已获准的产品可能是组合产品。位于 https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfpmn/pmn.cfm 的 510(k) 上市前通知数据库可识别组合产品提交。该法案的一般控制条款包括年度注册、设备清单、良好生产规范、标签以及禁止贴错标签和掺假的要求。请注意：CDRH 不评估与合同责任担保相关的信息。但是，我们提醒您，设备标签必须真实，不得误导。
标题 肿瘤学中的靶向联合疗法：挑战针对欧洲单一疗法设计的监管框架
药品价值链（包括临床试验、定价、获取途径和报销）是为传统单一疗法设计的。尽管已经发生了范式转变，增加了靶向联合疗法 (TCT) 的相关性，但法规和常规做法的适应速度很慢。我们探索了 9 个欧洲国家 17 家领先癌症机构的 19 位专家报告的 23 种晚期黑色素瘤和肺癌 TCT 的获取途径。我们发现，各国患者获取 TCT 的途径存在差异，各国特定法规存在差异，黑色素瘤和肺癌的临床实践也存在差异。更适合联合疗法背景的法规可以提高整个欧洲获取的公平性，并促进基于证据和授权使用联合疗法。
Perimeter Medical Imaging AI, Inc. Cindy Domecus 监管...
我们已审查了您根据第 510(k) 条提交的上述器械上市前意向通知，并确定该器械与 1976 年 5 月 28 日（即《医疗器械修正案》颁布日期）之前在州际贸易中合法销售的同类器械或已根据《联邦食品、药品和化妆品法案》（法案）的规定重新分类且无需获得上市前批准申请 (PMA) 批准的器械基本相同（就附件中所述的使用指征而言）。因此，您可以根据法案的一般控制规定销售该器械。虽然这封信将您的产品称为器械，但请注意，一些已获准的产品可能是组合产品。位于 https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfpmn/pmn.cfm 的 510(k) 上市前通知数据库可识别组合产品提交。该法案的一般控制条款包括年度注册、设备清单、良好生产规范、标签以及禁止贴错标签和掺假的要求。请注意：CDRH 不评估与合同责任担保相关的信息。但是，我们提醒您，设备标签必须真实，不得误导。
英国的人工智能监管
摘要：2023 年 3 月 29 日，英国政府发布了《人工智能监管白皮书》，这是一份针对人工智能的“适度且有利于创新的监管框架”，旨在支持创新、识别和应对风险，并将英国打造为“人工智能超级大国”。在本文中，我们评估了该政策文件中概述的方法是否适合实现该国提出的宏伟目标。我们认为，拟议的行业主导方法的延续，即依靠现有监管机构解决其职权范围内的风险，可以支持适合当地情况的新颖的人工智能治理举措。然而，中央政府越来越强调通过削弱检查来促进创新，再加上威斯敏斯特与英国权力下放国家之间的国内紧张关系，将削弱英国人工智能治理举措的有效性和道德可允许性。与此同时，英国的举措能否取得成功取决于与其他司法管辖区（尤其是欧盟）的关系和决定。如果后续政策不解决这些因素，英国可能会成为人工智能治理领域的一个不情愿的追随者，而不是全球领导者。我们在本文的最后概述了一系列建议，供英国政策制定者缓解与该国当前发展轨迹相关的国内和国际风险。
所属监管机构
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Viz.ai, Inc. Vi Ma 监管事务专家 201 Mission St, 12th Floor, SAN FRANCISCO CA 94105 USA
我们已审查了您根据第 510(k) 条提交的上述器械上市前意向通知，并确定该器械与 1976 年 5 月 28 日（即《医疗器械修正案》颁布日期）之前在州际贸易中合法销售的同类器械或已根据《联邦食品、药品和化妆品法案》（法案）的规定重新分类且无需获得上市前批准申请 (PMA) 批准的器械基本相同（就附件中所述的使用指征而言）。因此，您可以根据法案的一般控制规定销售该器械。虽然这封信将您的产品称为器械，但请注意，一些已获准的产品可能是组合产品。位于 https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfpmn/pmn.cfm 的 510(k) 上市前通知数据库可识别组合产品提交。该法案的一般控制条款包括年度注册、设备清单、良好生产规范、标签以及禁止贴错标签和掺假的要求。请注意：CDRH 不评估与合同责任担保相关的信息。但是，我们提醒您，设备标签必须真实，不得误导。
监管见解 - CER
印度电力行业的清洁能源转型不仅需要开发可再生能源，还需要取代现有的化石燃料。与运输中使用的化石燃料中混合生物燃料类似，全国的政策和监管环境鼓励在燃煤电厂中使用生物质作为共燃燃料。实施这一举措不仅应依赖严格的目标，还应依赖供应链的发展，以充分满足电力行业的生物质需求。发展生物质可再生能源电厂的历史经验表明，这种新需求的产生往往会导致燃料价格大幅上涨，特别是由于缺乏足够的供应链和规模经济，因为生物质收集面积扩大以满足电厂的生物质燃料。考虑到燃煤电厂的整体容量，分阶段对燃煤电厂的生物质混合方法将允许生态系统的发展，同时也为投资者在发展供应链方面提供监管确定性。考虑到贸易/存储等因素，对生物质进行核算，以及需要确定 RPO/RGO 的核算，这些是确保两方面都具有透明度的关键。我们还强调需要修改生物质利用辅助消耗的计算方法。《2003 年能源法》第 62 条授权相关委员会发布关税确定条例，并设定多年绩效目标，包括网络损失目标。各州政府“批准”目标轨迹可能会导致程序延误，也会影响委员会的作用。此外，在“批准”损失减少和作为国有配电公司的所有者时，很难确保利益分离。各州的 MYT 条例规定了收益和损失的分享，对收益分享采取了差异化的方法，收益可以平等分享，但损失分担可以保护消费者的利益。鉴于 SERC 已经发布了 MYT 法规，中途改变方法可能会导致法律后果。CER 的一项研究为包括电力部门在内的所有基础设施子部门的 RoE 估算提供了见解。除此之外，提供 RoE 的方法还需要考虑在项目整个生命周期内估算权益的方法。各州的净计量安排通常规定将非义务实体在州内生产和消费的可再生能源分配给配电公司的 RPO。该框架通常倾向于配电公司，并降低了对可再生能源的投资激励。此外，允许配电公司索取所有 CDM 收益的提议不会激励可再生能源项目投入资源来完成 CDM 流程。