Tdap 疫苗是一种三合一疫苗。它可保护人们 10 年内免受破伤风和白喉的侵害,并终生免受百日咳的侵害。对于成年人来说,这些疾病会极大地影响他们的生活质量。此外,患有任何这些疾病的成年人都可能将其传播给尚未接种疫苗的婴儿和儿童。
在意大利进行的一项随机、双盲、对照临床研究中,评估了 INFANRIX 初级疫苗接种疗程对百日咳的有效性。百日咳被定义为阵发性咳嗽持续 21 天的疾病,并通过培养或血清学确认百日咳博德特氏菌感染。婴儿在 2、4 和 6 个月大时接种三剂疫苗,平均随访 17 个月。在接种 3 剂 INFANRIX 的 4481 名婴儿中,报告了 37 例确诊百日咳病例。在仅接种 3 剂白喉和破伤风抗原的 1470 名对照组婴儿中,报告了 74 例确诊百日咳病例。INFANRIX 疫苗效力计算为 83.9%,双侧 95% 置信区间为 75.8% 至 89.4%。从 10% 的儿童子集中采集了血液样本。该亚群中,对白喉和破伤风抗原(抗体滴度 0.1 IU/mL 剂量)的反应率分别达 96.6% 和 99.8%( 0.01 IU/mL 被视为最低保护水平)。
(2) 白喉的潜伏期为 2 至 5 天(范围为 1 至 10 天)。受影响的解剖部位包括上呼吸道(鼻、咽、扁桃体、喉和气管)的黏膜、皮肤,或罕见情况下的其他部位(眼、耳、外阴)的黏膜。鼻白喉可能无症状或症状轻微,伴有带血的分泌物。呼吸道白喉发病缓慢,特点是轻微发烧(罕见情况下 >101°F [38.3°C])、喉咙痛、吞咽困难、不适、食欲不振,如果喉部受累,则声音嘶哑。呼吸道白喉的标志是发病后 2-3 天内在扁桃体、咽喉、喉部或鼻孔的粘膜上出现一层假膜,该假膜可延伸至气管。假膜坚硬、肥厚、呈灰色且粘连;试图移除或移开它时会出血。如果假膜延伸至喉部或气管,或假膜的一部分脱落,则会导致致命的气道阻塞。白喉的总体病死率为 5%-10%,5 岁以下和 40 岁以上的人死亡率更高(高达 20%)。
本文件包含经修订的1995年《私人证券诉讼改革法》中定义的前瞻性陈述。前瞻性陈述是不是历史事实的陈述。这些陈述包括有关未来财务结果,事件,运营,服务,产品开发和潜在的计划,目标,意图和期望的预测和估计及其基本假设,有关计划,目标,意图和期望的陈述,以及有关未来绩效的陈述。前瞻性陈述通常由“期望”,“预期”,“信仰”,“打算”,“估计”,“计划”和类似表达式标识。尽管赛诺菲的管理层认为,在这种前瞻性陈述中所反映的期望是合理的,但投资者警告说,前瞻性的信息和陈述受到各种风险和不确定性的影响,其中许多人难以预测,并且通常超出了Sanofi的控制,这可能会导致与那些表达的结果和发展差异,或者在概述中差异或向前指出,或者是向前或投射的,并且是远见,或者是在远景中且远见。风险和不确定性还包括与SEC的公开文件中讨论或确定的不确定性以及SANOFI提出的AMF,包括在Sanofi年度2022年12月31日截至2022年12月31日的年度20-F年度报告中列出的“风险因素”和“有关前瞻性陈述的警告陈述”。根据适用法律的要求,赛诺菲不承担任何更新或修改任何前瞻性信息或陈述的义务。这些风险和不确定性包括,研究和开发中固有的不确定性,未来的临床数据和分析,包括营销后,监管机构的决策,例如FDA或EMA,以及批准是否以及批准任何药物,设备或生物学应用,这些产品是否可以针对任何可能的候选产品以及其他可能的候选者,以及其他可能的候选者,以及其他可能的产品,以及其他可能的产品,这些事实以及其他可能的产品,这些事实可能会属于这些产品,这些产品可能会属于这些产品,并且可能会影响其他可能的产品,并且可能会影响其他可能的事实,并且可能会影响其他可能的产品,并且可能是其他可能的,并且可能会影响其他可能的产品,并且可能会影响其他可能的产品,并且可能会影响其他可能的产品,并且可能会影响其他可能的产品,并且可能会影响该产品,并且可能会影响该产品,并且可能会影响其他可能的产品。该候选产品如果获得批准,则可能不会在商业上取得成功,未来的批准和商业成功,赛诺菲从外部增长机会中受益的能力,完成相关交易和/或获得监管许可,与知识产权相关的风险,与任何相关待发或未来的诉讼相关的风险,以及对诉讼的最终结果,以及在此类诉讼中的最终趋势,构成了汇率和预期的经济速度,趋势和预期的经济速度,汇率和预期的经济率,伏击量,伏击量,伏击量,可伏化,伏击量,可伏化,伏击量和销量。这些,以及大流行病或其他全球危机可能对我们,我们的客户,供应商,供应商和其他业务伙伴以及其中任何一位以及我们员工以及整个全球经济的财务状况的影响。
自 2005 年起,免疫实践咨询委员会 (ACIP) 建议青少年和成人接种单剂破伤风类毒素、减毒白喉类毒素和无细胞百日咳 (Tdap) 疫苗 (1,2)。接种 Tdap 后,建议每 10 年或在伤口处理时接种一次破伤风和白喉类毒素 (Td) 疫苗加强剂。在 2019 年 10 月的 ACIP 会议上,该组织更新了其建议,允许使用 Td 或 Tdap,而之前只推荐使用 Td。这些情况包括每十年接种一次 Td 加强剂,对于既往接种过 Tdap 的人群,当伤口处理需要时进行破伤风预防,以及对于年龄≥7 岁且疫苗接种史不完整或不明的人群,在补种免疫计划中接种多剂疫苗。在之前仅建议使用 Td 的情况下,允许使用 Tdap 或 Td 可提高医疗服务提供者的护理灵活性。本报告更新了 ACIP 关于使用 Tdap 疫苗的建议和指导 ( 3 )。
会议通知请注意,将于2022年12月12日(12月12日)下午1:00在12月12日(12月12日)在威尔斯(主管)的主管举行会议。会议将根据Wells的主管第615部分进行; 1994年PA 451的《自然资源与环境保护法》(NREPA),MCL 324.61501 et seq。和《行政规则》,1996年AACS,2001年AACS,2002 AACS,2002 AACS,2015 AACS,2015 AACS,2019年,2019年,2019年,2019年,MR 20,R 324.101等。;以及1969年PA 306的《行政程序法》,MCL 24.201 et seq。; MSA 3.560(101)等。根据密歇根州行政听证会(MOAHR)行政听证标准号2021-1,会议/听证会将进行远程进行。环境部,大湖区和能源部(EGLE)将向所有及时回答请愿书的各方和个人提供视频会议链接或电话号码的通知,如下所述。已根据订单编号18-2007和R 324.611。会议目的是为了接收与Savoy Energy,L.P.Box 1560,密歇根州特拉弗斯市49685-1560(请愿人)。 如果拟议的诉讼是由利益政党提出的,则会议将转换为听证会,同时和格式举行,并在其中提出证词和证据。 请愿人请求订单批准由订单号确定的更改单位的命令Box 1560,密歇根州特拉弗斯市49685-1560(请愿人)。如果拟议的诉讼是由利益政党提出的,则会议将转换为听证会,同时和格式举行,并在其中提出证词和证据。请愿人请求订单批准由订单号18-2007对于现有的80英亩自愿合并单元,每天生产高达300桶油(BOPD)和/或/或40万立方英尺的气体(MCFD),可从现有的Coldbrook 5-24 HD2生产。根据R 32403建立的现有钻孔单元被描述为第25节的NE¼的NW¼,以及密歇根州杰克逊县哥伦比亚镇的T4S,T4S,T4S,T4S,T4S的SE¼中的SW¼。
怀孕期间接种破伤风疫苗是保护新生儿免受疾病侵害的有效方法。破伤风疫苗有单独类毒素 (TT)、与白喉类毒素 (Td) 或与白喉和百日咳疫苗联合 (Tdap) 的形式。美国建议孕妇在每次怀孕后 27-36 周内接种一剂 Tdap 疫苗 [4]。世界卫生组织建议使用 Td 进行破伤风免疫 [3]。在土耳其,根据卫生部的建议和免疫咨询委员会的决定 7 ,自 2004 年 8 月以来,开始使用 Td 疫苗代替 TT 疫苗。根据世界卫生组织的 MNT 消除策略,土耳其还制定了将每个地区的 NT 病例数减少到千分之一活产婴儿中不到 1 例并确保消除 MT 的目标。因此,初级卫生保健中心为所有孕妇免费接种破伤风疫苗 7 。土耳其卫生部建议所有儿童时期未接种疫苗、疫苗接种情况不明、未完全接种疫苗或未接受过疫苗接种的孕妇
CDC 为所有最低年龄和间隔提供了四天的宽限期。在最低年龄或间隔前四天内接种的剂量仍可算作有效剂量。例如,如果某人在接种第一剂后 24 天接种第二剂 DTaP,即使距离第一剂不到 28 天(4 周),第二剂仍可算作有效剂量。有关更多信息,请参阅 CDC:免疫生物制剂的时机和间隔 (www.cdc.gov/vaccines/hcp/acip-recs/general-recs/timing.html)。
当需要立即采取保护措施时,例如在破伤风易发伤口后或处理白喉或脊髓灰质炎爆发时,可以给孕妇接种 Td/IPV。但是,从怀孕 16 周开始,孕妇应该通过常规指示的 dTaP/IPV 进行保护(参见百日咳 PGD)。神经系统疾病的存在并不是免疫接种的禁忌症,但如果有证据表明当前神经系统恶化,可以考虑推迟接种疫苗,以避免错误地归因于潜在疾病的任何变化。应权衡这种推迟的风险与可预防感染的风险,一旦诊断和/或病情的预期发展变得清晰,就应立即接种疫苗。
必须熟悉疫苗产品并注意产品特性摘要 (SPC)、传染病免疫 (“绿皮书”) 以及国家和地方免疫计划的变化 • 必须接受适合此 PGD 的培训,以满足当地政策的要求并符合国家免疫培训最低标准和核心课程 • 必须有能力进行免疫接种并讨论与免疫接种有关的问题 • 必须有能力处理和储存疫苗以及管理“冷链” • 必须有能力识别和管理过敏反应 • 必须能够访问 PGD 和相关的在线资源 • 应满足当地政策定义的任何其他要求