目录 章节 页码 1. 简介 3 2. MAH/制药公司及 QPPV 的职责 4 3. 药物警戒系统主文件 (PSMF) 6 4. 药物警戒检查 7 5. 风险管理系统 (RMS) 9 6. 药品不良反应管理 11 7. 定期安全性更新报告 (9PSUR) 16 8. 上市后安全性研究 (PASS) 19 9. 信号管理 20 10. 安全性沟通 22 11. 风险最小化措施 (RMM) 24 缩略词 29 参考文献 30
飞行数据分析 (FDA) 计划可帮助运营商识别、量化、评估和解决运营风险。FDA 可有效用于支持一系列适航性和运营安全任务。通过这项合作开发工作,许多有远见的运营商已经展示了 FDA 的安全优势,以至于国际民用航空组织 (ICAO) 认识到事故预防的潜力,引入了飞行数据分析计划的规定,作为运营商事故预防和飞行安全计划的一部分。获准开展国际商业航空运输业务的大型飞机的运营商将负责非惩罚性 FDA 计划的运营,该计划包含足够的保障措施来保护数据来源。运营商可以获得专业承包商的服务来运营该计划。
使用本指南 本指南是国家财政部公共部门战略采购战略采购框架 (SPF) 的配套指南。欲了解更多信息,请访问国家财政部网站 http://ocpo.treasury.gov.za/ 可在此处找到 SPF:http://ocpo.treasury.gov.za/Resource_Centre/Documents/1A.%20Strategic%20Proc urement%20Framework.pdf
1 本文件不提供针对特定行业的建议。建议您将此类建议作为最佳实践的常规部分来寻求。理想情况下,您的董事会中应该有具备行业知识的人可以提供此类建议。
遵循 NINCH 自身的良好做法,NINCH 董事会组织了一个工作组来考虑最佳的推进方式。该小组是该项目的核心。一路走来,我们失去了一些成员,也获得了一些成员,但他们都是《指南》的英雄。让我列出他们的名字:Kathe Albrecht(美国大学)、Morgan Cundiff(国会图书馆)、LeeEllen Friedland(MITRE 公司,前身为国会图书馆)、Peter Hirtle(康奈尔大学)、Lorna Hughes(纽约大学)、Katherine Jones(哈佛神学院)、Mark Kornbluh(密歇根州立大学)、Joan Lippincott(网络信息联盟)、Michael Neuman(乔治城大学)、Richard Rinehart(伯克利艺术博物馆/加州大学伯克利分校太平洋电影档案馆)、Thornton Staples(弗吉尼亚大学)和 Jennifer Trant(AMICO)。档案管理员、图书管理员、学者和教师、数字化从业者、视觉资源专家、博物馆管理员、音频和动态影像工程师、信息技术专家、先驱者和企业家:所有人都在这个群体中占有一席之地。他们的专业知识、幽默感、毅力和良好的判断力对于我们制作此材料至关重要。
指令,并在第 3 节中讨论。需要一些良好的 EMC 工程实践才能在装置的使用寿命内成功控制其 EM 特性,无论是为了符合 EMC 指令(第 2 节)还是为了降低财务风险(第 3 节)。本指南的其余部分仅侧重于描述与电气/电子系统和装置的机械和电气结构相关的良好 EMC 工程实践。所有专业工程师都有责任(专业、道德和法律)在工作中应用最新和最好的知识和实践。本指南中描述的一些良好 EMC 工程实践可能与既定或传统实践相矛盾 - 但它们代表了撰写本文时的最新技术水平,在实践中都得到了充分验证,并且通常被国际标准化为良好实践。由于电子、计算、软件、电源控制(例如变速交流电机驱动器)、无线电通信和有线/无线数据通信的快速发展,EMC 是一个快速发展的领域。这些技术在所有应用中的加速使用意味着一些在 20 世纪 50 年代可能完全适用的 EMC 技术(例如单点接地和仅在一端连接电缆屏蔽,参见 3.5)现在确实是非常糟糕的 EMC 实践。
简介 本《建设优质数字馆藏指导框架》有三个目的: 1. 概述建设优质数字馆藏所涉及的一些主要组成部分和活动。 2. 确定支持制定创建和管理优质数字馆藏的良好本地实践的现有资源。 3. 鼓励社区参与持续发展数字馆藏建设的最佳实践。 本指南面向两类受众: • 计划和实施数字馆藏建设计划的文化遗产组织;以及 • 希望鼓励发展优质数字馆藏的资助组织。 在此上下文中使用“优质”一词需要一些解释。 在数字化的早期,如果馆藏提供了概念证明或带来了新的机构能力,即使由此产生的馆藏本身是短暂的或对组织的用户来说用处不大,也可以将其视为优质馆藏。 随着数字环境的成熟,数字馆藏建设工作的重点转向创建有用且相关的馆藏,以满足一个或多个用户群体的需求。 “优良”的标准被提升到包括可用性、可访问性和适合预期用户群的适用性水平。数字馆藏开发现已发展并成熟到第三阶段,即简单地提供有用的服务
目视检查是最常用的飞机检查技术,但仍然容易出错。该项目遵循了之前关于荧光渗透检测 (FPI) 和内窥镜检查的报告,通过分析检查系统中人为因素,得出提高 NDI 流程可靠性的良好做法。航空检查主要是目视检查,据估计占所有检查的 80%,在 2000 年的一项研究中占 AD 通知的 60% 以上。它通常比其他 NDI 技术更快,并且具有相当大的灵活性。虽然它通常参考眼睛和可见光谱来定义,但实际上目视检查包括大多数其他非机器增强方法,例如感觉甚至声音。它的最佳特征可能是仅使用简单的工作辅助工具(例如放大镜或镜子)来使用检查员的感官。因此,目视检查是许多其他 NDI 技术的重要组成部分,在这些技术中,检查员必须目视评估检查区域的图像,例如在 FPI 或射线照相中。视觉检测的一个重要特征是其灵活性,例如能够以不同的强度进行检查,从巡检到详细检查。从包括航空业在内的各种行业中,我们知道,当衡量视觉检测的可靠性时,它并不完美。与其他 NDI 检查员一样,视觉检查员也会犯错误。
A.M.H.范德维恩 1 , M.G.Cox 2 , J. Greenwood 3 , A. Bošnjakovi´c 4 , V. Karahodži´c 4 , S. Martens 5 , K. Klauenberg 5 , C. Elster 5 , S. Demeyer 6 , N. Fischer 6 , J.A.索萨 7、O. 佩莱格里诺 7、L.L.马丁斯 8 、A.S. 里贝罗 8 、D. 洛雷罗 8 、M.C.马萨诸塞州阿尔梅达 8席尔瓦 8 、R. 布里托 8 、 A.C. 苏亚雷斯 8 、 K. Shirono 9 、 F. 彭内奇 10 、 P.M. 哈里斯 2 、 S.L.R.Ellison 11 , F. Rolle 10 , A. Alard 6 , T. Caebergs 12 , B. de Boeck 12 , J. Pétry 12 , N. Sebaïhi 12 , P. Pedone 13 , F. Manta 13 , M. Sega 10、P.G.Spazzini 10 , I. de Krom 1 , M. Singh 11 , T. Gardiner 2 , R. Robinson 2 , T. Smith 2 , T. Arnold 2 , M. Reader-Harris 14 , C. Forsyth 14 , T Boussouara 14 、B. Mickan 5 、J. Yardin 6 、 M. ˇ Cauševi´c 4 , A. Arduino 10 , L. Zilberti 10 , U. Katscher 15 , J. Neukammer 5 , S. Cowen 11 , A. Furtado 7 , J. Pereira 7 , E. Batista 7 , J.道金斯 2、J.吉莱斯皮 16、T.洛16、W. Ng 16、J. Roberts 17、M. Griepentrog 18、A. Germak 10、O. Barroso 19、A. Danion 19、B. Garrido 20、S. Westwood 21、A. Carullo 13,21、S Corbellini 21 和 A. Vallan 21
应该提到的是,原则上,可以设计基线,以便系统地对特定被测设备的测量尺度(“单位长度”)进行采样(ISO17123-4:2012,Rüeger 1996)。因此,基线验证也应该对周期性或短周期性误差敏感。但是,设计包含市场上所有设备的各种单位长度的基线具有挑战性。更重要的是,现代仪器通常较小的周期性误差可以通过实验室实验更可靠地检测到。因此,建议为此使用具有相当高分辨率的参考系统,例如干扰比较器。如果出现周期性误差,则可以识别出典型的正弦偏差。此信息可用于推导校正公式。或者,也可以使用振幅作为该影响不确定性大小的估计,假设为矩形概率分布函数。