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对难治性或经常性骨肉瘤中最近的II期试验的系统综述：我们可以告知未来的试验设计吗？
荷兰乌特雷希特（Utrecht），荷兰B小儿肿瘤学系的小儿肿瘤学中心斯德哥尔摩学院，瑞典单位。 Cochin Institute，Insermu1016，巴黎癌症研究所，Carpem，AP-HP，巴黎，法国G肿瘤学系，伦敦大学癌症研究所，英国伦敦，英国，骨骼和软组织肉瘤，骨骼和创新疗法，IRCCS ISTITITUTO istituto istituto ortopedico rogizzoli rologna is of Cologicational，ITCOLACY STROCONIAL，ITCOLACY ITLOY SORVEICON奥地利维也纳医科大学儿科学系，医院，奥地利K St. Anna儿童癌症研究所（CCRI），维也纳，奥地利，klinikum stutttgart-Olgahospital，斯图特加特，德国，德国M肿瘤学系，妇女和青少年，医学研究所，帕里斯 - 帕里斯·塞克斯 - 帕里斯·塞克斯 - 帕里斯 - 帕里斯 - 帕里斯 - 帕里斯 - 帕里斯·斯塔斯 - 帕里斯 - 帕里斯·斯塔斯·斯塔斯·斯塔斯·斯塔斯·斯塔斯·斯塔西斯·斯塔斯·斯塔斯·斯塔斯·斯塔斯·斯塔斯·斯塔斯·斯塔斯·斯塔斯·斯塔斯·斯塔斯·斯塔斯·斯塔斯·斯塔尔·科斯特大学。 （INSERM）U1015，Biiosteam，Gustave Roussy Institute，Villejuif，法国荷兰乌特雷希特（Utrecht），荷兰B小儿肿瘤学系的小儿肿瘤学中心斯德哥尔摩学院，瑞典单位。 Cochin Institute，Insermu1016，巴黎癌症研究所，Carpem，AP-HP，巴黎，法国G肿瘤学系，伦敦大学癌症研究所，英国伦敦，英国，骨骼和软组织肉瘤，骨骼和创新疗法，IRCCS ISTITITUTO istituto istituto ortopedico rogizzoli rologna is of Cologicational，ITCOLACY STROCONIAL，ITCOLACY ITLOY SORVEICON奥地利维也纳医科大学儿科学系，医院，奥地利K St. Anna儿童癌症研究所（CCRI），维也纳，奥地利，klinikum stutttgart-Olgahospital，斯图特加特，德国，德国M肿瘤学系，妇女和青少年，医学研究所，帕里斯 - 帕里斯·塞克斯 - 帕里斯·塞克斯 - 帕里斯 - 帕里斯 - 帕里斯 - 帕里斯 - 帕里斯·斯塔斯 - 帕里斯 - 帕里斯·斯塔斯·斯塔斯·斯塔斯·斯塔斯·斯塔斯·斯塔西斯·斯塔斯·斯塔斯·斯塔斯·斯塔斯·斯塔斯·斯塔斯·斯塔斯·斯塔斯·斯塔斯·斯塔斯·斯塔斯·斯塔斯·斯塔尔·科斯特大学。 （INSERM）U1015，Biiosteam，Gustave Roussy Institute，Villejuif，法国荷兰乌特雷希特（Utrecht），荷兰B小儿肿瘤学系的小儿肿瘤学中心斯德哥尔摩学院，瑞典单位。 Cochin Institute，Insermu1016，巴黎癌症研究所，Carpem，AP-HP，巴黎，法国G肿瘤学系，伦敦大学癌症研究所，英国伦敦，英国，骨骼和软组织肉瘤，骨骼和创新疗法，IRCCS ISTITITUTO istituto istituto ortopedico rogizzoli rologna is of Cologicational，ITCOLACY STROCONIAL，ITCOLACY ITLOY SORVEICON奥地利维也纳医科大学儿科学系，医院，奥地利K St. Anna儿童癌症研究所（CCRI），维也纳，奥地利，klinikum stutttgart-Olgahospital，斯图特加特，德国，德国M肿瘤学系，妇女和青少年，医学研究所，帕里斯 - 帕里斯·塞克斯 - 帕里斯·塞克斯 - 帕里斯 - 帕里斯 - 帕里斯 - 帕里斯 - 帕里斯·斯塔斯 - 帕里斯 - 帕里斯·斯塔斯·斯塔斯·斯塔斯·斯塔斯·斯塔斯·斯塔西斯·斯塔斯·斯塔斯·斯塔斯·斯塔斯·斯塔斯·斯塔斯·斯塔斯·斯塔斯·斯塔斯·斯塔斯·斯塔斯·斯塔斯·斯塔尔·科斯特大学。 （INSERM）U1015，Biiosteam，Gustave Roussy Institute，Villejuif，法国荷兰乌特雷希特（Utrecht），荷兰B小儿肿瘤学系的小儿肿瘤学中心斯德哥尔摩学院，瑞典单位。 Cochin Institute，Insermu1016，巴黎癌症研究所，Carpem，AP-HP，巴黎，法国G肿瘤学系，伦敦大学癌症研究所，英国伦敦，英国，骨骼和软组织肉瘤，骨骼和创新疗法，IRCCS ISTITITUTO istituto istituto ortopedico rogizzoli rologna is of Cologicational，ITCOLACY STROCONIAL，ITCOLACY ITLOY SORVEICON奥地利维也纳医科大学儿科学系，医院，奥地利K St. Anna儿童癌症研究所（CCRI），维也纳，奥地利，klinikum stutttgart-Olgahospital，斯图特加特，德国，德国M肿瘤学系，妇女和青少年，医学研究所，帕里斯 - 帕里斯·塞克斯 - 帕里斯·塞克斯 - 帕里斯 - 帕里斯 - 帕里斯 - 帕里斯 - 帕里斯·斯塔斯 - 帕里斯 - 帕里斯·斯塔斯·斯塔斯·斯塔斯·斯塔斯·斯塔斯·斯塔西斯·斯塔斯·斯塔斯·斯塔斯·斯塔斯·斯塔斯·斯塔斯·斯塔斯·斯塔斯·斯塔斯·斯塔斯·斯塔斯·斯塔斯·斯塔尔·科斯特大学。 （INSERM）U1015，Biiosteam，Gustave Roussy Institute，Villejuif，法国
关键词：临床判断，高保真模拟，效果，护理学生。 *请引用这篇文章为：Mohammadpourhodki R，Karimi Moonaghi
Q1：真正的随机化是用于将参与者分配给治疗组的真正随机分组？Q2：藏匿的分配是分配给涉及试验人员的治疗组？ Q3：基线相似性在基线时治疗组是否相似以最大程度地减少现有的差异？ Q4：参与者失明的参与者是否对其治疗作业视而不见，以减少报告偏见？ Q5：治疗提供者失明的是那些接受治疗的人对小组分配失明以最大程度地减少绩效偏见？ Q6：结果评估师失明是结果评估者对治疗分配失明以减少检测偏见？ Q7：相同的治疗条件是实验组是否相同治疗，除了干预外，治疗组是否相同？ Q8：随访完整的后续性完整性，并且随访的差异是否充分描述和分析？ Q9：在他们被随机分析的组中分析了参与者的意向性分析？ Q10：一致的结果测量是在治疗组之间始终如一地测量结果吗？ Q11：可靠的测量是使用可靠方法测量结果的吗？ Q12：适当的统计分析是适用于数据的适当统计分析吗？ Q13：试验设计适当性是否适合试验设计，并且与标准RCT方案的偏差合理吗？Q2：藏匿的分配是分配给涉及试验人员的治疗组？Q3：基线相似性在基线时治疗组是否相似以最大程度地减少现有的差异？Q4：参与者失明的参与者是否对其治疗作业视而不见，以减少报告偏见？ Q5：治疗提供者失明的是那些接受治疗的人对小组分配失明以最大程度地减少绩效偏见？ Q6：结果评估师失明是结果评估者对治疗分配失明以减少检测偏见？ Q7：相同的治疗条件是实验组是否相同治疗，除了干预外，治疗组是否相同？ Q8：随访完整的后续性完整性，并且随访的差异是否充分描述和分析？ Q9：在他们被随机分析的组中分析了参与者的意向性分析？ Q10：一致的结果测量是在治疗组之间始终如一地测量结果吗？ Q11：可靠的测量是使用可靠方法测量结果的吗？ Q12：适当的统计分析是适用于数据的适当统计分析吗？ Q13：试验设计适当性是否适合试验设计，并且与标准RCT方案的偏差合理吗？Q4：参与者失明的参与者是否对其治疗作业视而不见，以减少报告偏见？Q5：治疗提供者失明的是那些接受治疗的人对小组分配失明以最大程度地减少绩效偏见？ Q6：结果评估师失明是结果评估者对治疗分配失明以减少检测偏见？ Q7：相同的治疗条件是实验组是否相同治疗，除了干预外，治疗组是否相同？ Q8：随访完整的后续性完整性，并且随访的差异是否充分描述和分析？ Q9：在他们被随机分析的组中分析了参与者的意向性分析？ Q10：一致的结果测量是在治疗组之间始终如一地测量结果吗？ Q11：可靠的测量是使用可靠方法测量结果的吗？ Q12：适当的统计分析是适用于数据的适当统计分析吗？ Q13：试验设计适当性是否适合试验设计，并且与标准RCT方案的偏差合理吗？Q5：治疗提供者失明的是那些接受治疗的人对小组分配失明以最大程度地减少绩效偏见？Q6：结果评估师失明是结果评估者对治疗分配失明以减少检测偏见？Q7：相同的治疗条件是实验组是否相同治疗，除了干预外，治疗组是否相同？Q8：随访完整的后续性完整性，并且随访的差异是否充分描述和分析？Q9：在他们被随机分析的组中分析了参与者的意向性分析？Q10：一致的结果测量是在治疗组之间始终如一地测量结果吗？Q11：可靠的测量是使用可靠方法测量结果的吗？ Q12：适当的统计分析是适用于数据的适当统计分析吗？ Q13：试验设计适当性是否适合试验设计，并且与标准RCT方案的偏差合理吗？Q11：可靠的测量是使用可靠方法测量结果的吗？Q12：适当的统计分析是适用于数据的适当统计分析吗？ Q13：试验设计适当性是否适合试验设计，并且与标准RCT方案的偏差合理吗？Q12：适当的统计分析是适用于数据的适当统计分析吗？Q13：试验设计适当性是否适合试验设计，并且与标准RCT方案的偏差合理吗？Q13：试验设计适当性是否适合试验设计，并且与标准RCT方案的偏差合理吗？
少吗？精炼肺实施了一种新型试验设计，以解决可能的免疫疗法过度治疗
Authors: Ehsan Ghorani 1 *, Matteo Quartagno 2 *, Fiona Blackhall 3 , Duncan C. Gilbert 2 , Mary O'Brien 5 , Christian Ottensmeier 6 , Elena Pizzo 7 , James Spicer 8 , [a patient representative], Alex Williams 9 , Philip Badman 9 , Mahesh K.B.Parmar 2 *和Michael J. Seckl 1 *代表精炼肺调查人员。
引用：Superchi C、Brion Bouvier F、Gerardi C 等。个性化医疗临床试验研究设计：范围审查。BMJ Op
摘要 目的 个性化医疗 (PM) 允许根据患者的个人人口统计、基因组或生物学特征对其进行治疗，从而“在正确的时间为正确的人提供正确的治疗”。PM 临床试验需要健全的方法来正确识别参与者群体和治疗方法。作为制定 PM 试验设计新建议的第一步，我们旨在概述已在此领域使用的研究设计。设计范围审查。方法我们在 PubMed、Embase 和 Cochrane 图书馆中搜索了所有英文、法文、德文、意大利文和西班牙文报告，这些报告描述了应用于 PM 的临床试验的研究设计。研究选择和数据提取是重复进行的，通过协商解决分歧，或通过第三位专家审阅者参与。我们提取了有关试验设计特点的信息以及这些方法的当前应用示例。提取的信息用于生成 PM 试验设计的新分类。结果 我们确定了 21 种试验设计、10 种亚型和 30 种适用于 PM 的试验设计变体，并将它们分为四个核心类别（即主方案、全随机化、生物标志物策略和丰富化）。我们发现 131 项临床试验采用了这些设计，其中绝大多数是主方案（86/131，65.6%）。大多数试验是肿瘤学领域的 II 期研究（75/131，57.2%）（113/131，86.3%）。我们从不同方面（例如框架、对照组、随机化）确定了试验设计的 34 个主要特征。将四个核心类别和 34 个特征合并为一个双条目表，以创建 PM 试验设计的新分类。 结论 存在多种试验设计并应用于 PM。提出了一种新的试验设计分类，以帮助读者浏览复杂的 PM 临床试验领域。
Q＆A与心血管专家Adam Lubert博士白皮书：优化肥胖症中的临床试验设计和研究执行：MEDPACE方法
FDA行业指南：开发体重管理产品（2007年2月）指出，对于肥胖症的第3阶段试验，主要终点应包括活跃产品与安慰剂治疗组中基线体重的平均百分比损失的差异。2然而，要使一种新的抗肥胖药物成功，它不仅必须实现竞争性的体重减轻量（BWL），而且还应具有额外的效果，以区分现有的市场产品（例如，质量质量的改善，或者是体内脂肪质量损失的改善，改善了血糖和代谢参数）。最近的一些试验，例如Bimagrumab在肥胖/ 2型糖尿病超重患者中的2期试验（T2DM）通过双能量X射线吸收仪（DXA）作为主要端口，利用了总体脂肪质量的基线变化。3肥胖症中半卢比的基准步骤临床试验还包括DXA子研究，该试验表明体内组成的变化，包括减少总脂肪质量和区域内脏脂肪质量和相对于总体体重的比例增加。7
祖先古细菌用吡咯氨酸扩大了遗传密码贝叶斯自适应阶段I/II/II临床试验设计延迟...
Zhang，Y.，Cao，S.，Zhang，C.，Jin，I.H。，＆Zang，Y。 （2020）。 贝叶斯自适应阶段I/II临床试验设计，具有较晚发病的风险结果。 生物识别技术。 https://doi.org/10.1111/biom.13347Zhang，Y.，Cao，S.，Zhang，C.，Jin，I.H。，＆Zang，Y。（2020）。贝叶斯自适应阶段I/II临床试验设计，具有较晚发病的风险结果。生物识别技术。https://doi.org/10.1111/biom.13347
FDA-NIH罕见疾病日，2025年2月，议程
上午10:40 会议3：通过创新的稀有疾病创新临床试验设计的创新试验设计开发治疗方法为更有效和有效的药物开发铺平了道路，尤其是对于复杂和罕见的疾病。 本届会议将介绍创新的试验设计主题，主持人将概述当前正在进行的创新临床试验的两个案例研究。 本届会议还将讨论有关创新试验设计的挑战。 主持人和简介：稀有疾病副主任Kerry Jo Lee，医学博士；稀有疾病和医学遗传学的分裂；罕见疾病，儿科，泌尿科和生殖医学办公室；新药办公室；药物评估与研究中心（Cedar）； FDA小组成员：上午10:40会议3：通过创新的稀有疾病创新临床试验设计的创新试验设计开发治疗方法为更有效和有效的药物开发铺平了道路，尤其是对于复杂和罕见的疾病。本届会议将介绍创新的试验设计主题，主持人将概述当前正在进行的创新临床试验的两个案例研究。本届会议还将讨论有关创新试验设计的挑战。主持人和简介：稀有疾病副主任Kerry Jo Lee，医学博士；稀有疾病和医学遗传学的分裂；罕见疾病，儿科，泌尿科和生殖医学办公室；新药办公室；药物评估与研究中心（Cedar）； FDA小组成员：
利用真实世界证据 (RWE) 推动药物开发战略并为临床试验设计提供信息
以下 PowerPoint 幻灯片中表达的观点和意见均为演示者个人的观点和意见，不应归因于辉瑞、ASCPT 或其董事、官员、雇员、志愿者、成员、分会、理事会、社区或附属机构，或演示者受雇或附属的任何组织。
您关心在狼疮的试验更有效的主题是什么？国际狼疮专家的开放空间会议的结果
摘要尽管有希望在治疗全身性红斑狼疮（SLE）方面有新的治疗选择的候选人，但在过去的几年中，许多临床试验失败了。令人失望的结果至少部分归因于试验设计。为了刺激SLE试验设计中的新发展，在2018年欧洲狼疮会议在德国杜塞尔多夫举行的国际开放空间会议上举行了“您关心在狼疮更有效的试验的主题是什么？”。开放空间是一项以参与者为导向的技术，在会议期间，所有参与者在会议期间选择了讨论主题和时间表，讨论回合由参加鼓励积极贡献的人们领导。选择了11个主题进行进一步的讨论，其中6个被投票通过了两轮进行更深入的讨论。主要主题是在临床试验中对糖皮质激素的最佳处理，改善结果度量，减少或控制安慰剂反应以及生物标志物和分层参数的鉴定。此外，强调了本地和国际网络的重要性。通过网络，协作是促进的，患者招聘更有效，可以协调治疗，从而导致更成功的SLE试验。需要进一步的讨论来证实结果并开发新的试验设计。