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广达电脑股份有限公司 2024 年 2 月 13 日 Joe Wang ...
贸易/设备名称：QOCA® 图像智能 RT 轮廓系统 法规编号：21 CFR 892.2050 法规名称：医疗图像管理和处理系统 监管类别：II 类 产品代码：QKB 日期：2024 年 1 月 8 日 收到日期：2024 年 1 月 8 日 亲爱的 Joe Wang： 我们已审查了您根据第 510(k) 节提交的上市前通知，该通知表明您有意销售上述设备，并已确定该设备与在 1976 年 5 月 28 日（医疗器械修正案颁布日期）之前在州际贸易中合法销售的同类设备基本等同（就附件中注明的用途而言），或与根据《联邦食品、药品和化妆品法案》（该法案）的规定重新分类的设备基本等同，这些设备不需要获得上市前批准申请 (PMA) 批准。因此，您可以根据该法案的一般控制规定销售该设备。虽然本函将您的产品称为设备，但请注意，一些已获准的产品可能是组合产品。510(k) 上市前通知数据库（网址为 https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfpmn/pmn.cfm）可识别组合产品提交。该法案的一般控制条款包括年度注册、设备列表、良好生产规范、标签以及禁止贴错标签和掺假的要求。请注意：CDRH 不会评估与合同责任担保相关的信息。但我们提醒您，设备标签必须真实，不得误导。如果您的设备被归类（见上文）为 II 类（特殊控制）或 III 类（PMA），则可能会受到其他控制。影响您设备的现有主要法规可在《联邦法规》第 21 篇第 800 至 898 部分中找到。此外，FDA 可能会在《联邦公报》上发布有关您设备的进一步公告。有关可能需要新的上市前通知的变更的更多信息，请参阅 FDA 指导文件《决定何时提交 510(k) 以更改现有设备》(https://www.fda.gov/media/99812/download) 和《决定何时提交 510(k) 以更改现有设备》(https://www.fda.gov/media/99785/download)。除其他要求外，您的设备还需遵守质量体系 (QS) 法规 (21 CFR 第 820 部分)，其中包括但不限于 21 CFR 820.30，设计控制；21 CFR 820.90，不合格
监管一致性和趋同
第二部分 – 墨西哥、哥伦比亚和智利 ...................................................................................................................... 250 第一部分 - 监管结构 .................................................................................................................................... 251 1.经济概况 ...................................................................................................................................... 251 2.墨西哥 ............................................................................................................................................. 255 2.1.简介 ............................................................................................................................................. 255 2.2.墨西哥监管概况 ............................................................................................................................. 258 2.3.墨西哥国家的技术监管结构 ............................................................................................................. 260 2.4.墨西哥的质量基础设施体系 ............................................................................................................. 263 2.5.监管一致性 ................................................................................................................................ 290 3.哥伦比亚................................................................................................................................................... 294 3.1.简介 ............................................................................................................................................. 294 3.2.哥伦比亚的政府结构 ...................................................................................................................... 296 3.3.哥伦比亚国家质量体系 ............................................................................................................. 296 3.4.监管一致性 ............................................................................................................................. 317 4.智利 ............................................................................................................................................. 319 4.1.简介 ............................................................................................................................................. 319 4.2.智利政府结构................................................................................................................ 321 4.3.智利的质量基础设施 ................................................................................................................................ 323 4.4.智利的监管一致性 .............................................................................................................................. 339 第二部分 - 监管趋同 ...................................................................................................................................... 340 5.监管趋同说明 ...................................................................................................................................... 340 6.墨西哥 ...................................................................................................................................................... 345 6.1.监管趋同 ...................................................................................................................................... 345 6.2.墨西哥在 TBT 委员会 ...................................................................................................................... 345 6.3.优惠贸易协定和其他协定 ...................................................................................................... 348 7.哥伦比亚......................................................................................................................................................... 371 7.1.多边层面的监管趋同 ............................................................................................................. 371 7.2.优惠协定和其他监管合作安排 ............................................................................................. 374 8.智利......................................................................................................................................................... 386 8.1.智利的监管趋同 ......................................................................................................................... 386 8.2.多边层面......................................................................................................................................... 386 8.3.优惠贸易协定 ................................................................................................................................ 388 第三部分 - 行业监管 .............................................................................................................................. 391 8.墨西哥 ................................................................................................................................................ 394 8.1.墨西哥的汽车行业 ................................................................................................................ 394 8.2.墨西哥的电器产品 ................................................................................................................ 398 8.3.墨西哥的食品 ............................................................................................................................. 402 8.4.墨西哥的石油和天然气 ...................................................................................................................... 407 8.5.墨西哥的制药业 ...................................................................................................................... 411 9.哥伦比亚 ............................................................................................................................................. 415 9.1.哥伦比亚的汽车和汽车零部件行业 ............................................................................................. 415 9.2.哥伦比亚的电器产品 ............................................................................................................. 420 9.3.哥伦比亚的食品行业 .................................................................................................................... 424 9.4.哥伦比亚的石油和天然气 .................................................................................................................... 429 9.5.哥伦比亚的制药业 ............................................................................................................. 433 10.智利 ............................................................................................................................................. 437 10.1.智利的汽车和汽车零部件行业 ............................................................................................. 437 10.2.智利的电气产品 ............................................................................................................. 441 10.3.智利的食品行业 ............................................................................................................. 446 10.4.智利的石油和天然气 ...................................................................................................................... 450 10.5.智利的制药业 ...................................................................................................................... 454 11.结论 ................................................................................................................................................................ 458 12.参考文献 ...................................................................................................................................................... 460 13.附录 ...................................................................................................................................................... 462 13.1.附录 1 – 针对墨西哥、哥伦比亚和智利提出的标准贸易条款 ............................................................. 462 13.2.附录 2 – 技术标准：墨西哥、哥伦比亚和智利 ............................................................................. 481 13.3.附录 3 – 各行业的技术法规 ............................................................................................. 547 13.4.附录 4 – TBT 章节之间的差异 ................................................................................................ 624 第三部分 – 南方共同市场与太平洋联盟之间的比较研究 ................................................................................ 659 1.简介 ...................................................................................................................................................... 660
工程T细胞制造
除非另有明确说明，否则 Miltenyi Biotec 产品和服务仅供研究使用，不可用于治疗或诊断。CliniMACS 系统组件（包括试剂、管组、仪器和 PBS/EDTA 缓冲液）均根据通过 ISO 13485 认证的质量体系进行设计、制造和测试。在欧盟，除非另有说明，CliniMACS 系统组件可作为 CE 标志的医疗器械用于各自的预期用途。CliniMACS 试剂和生物素结合物仅供体外使用，不用于治疗用途或直接输注到患者体内。CliniMACS 试剂与 CliniMACS 系统结合使用旨在分离人体细胞。作为 CliniMACS 系统的制造商，Miltenyi Biotec 不就将分离细胞用于治疗目的提供任何建议，也不就临床益处做出任何声明。对于靶细胞的制造和在人体中的使用，必须遵守国家法律法规，例如欧盟的 2004/23/EC 指令（“人体组织和细胞”）或 2002/98/EC 指令（“人体血液和血液成分”）。因此，任何靶细胞的临床应用均完全由 CliniMACS 系统的用户负责。在美国，CliniMACS CD34 试剂系统（包括 CliniMACS Plus 仪器、CliniMACS CD34 试剂、CliniMACS 管道套件 TS 和 LS 以及 CliniMACS PBS/EDTA 缓冲液）已获得 FDA 批准作为人道主义用途设备 (HUD)，由美国联邦法律授权用于治疗首次完全缓解的急性髓细胞白血病 (AML) 患者。该设备对此适应症的有效性尚未得到证实。 CliniMACS 产品线的其他产品仅在获得批准的新药临床试验 (IND) 申请、临床试验设备豁免 (IDE) 或 FDA 批准的情况下才可使用。MACS GMP 产品仅用于体外细胞处理，不适用于人体体内应用。如需了解美国的监管状态，请联系您当地的代表。MACS GMP 产品是根据 ISO 13485 质量管理体系设计、制造和测试的，符合相关的 GMP 指南。它们是根据 USP <1043> 关于辅助材料的建议设计的。MACS GMP 生物来源产品的制造和测试符合 EP 第 5.2.12 章“用于生产细胞和基因治疗药物的生物来源原材料”的规定。Vectofusin 是 Genethon 的注册商标。 CliniMACS、CliniMACS Prodigy、MACS、MACSQuant、StainExpress、TexMACS、TransAct 和 Miltenyi Biotec 徽标是 Miltenyi Biotec 和/或其附属公司在全球各个国家的注册商标或商标。版权所有 © 2024 Miltenyi Biotec 和/或其附属公司。保留所有权利。
反思论文 - 良好的制造实践和营销...
本反思报告重点关注适用于上市许可持有人 (MAH) 公司的 GMP 相关责任。虽然人们认识到许多 MAH 公司本身并不直接从事药品制造，但现行的欧盟委员会 (EC) GMP 指南（以下简称“GMP 指南”）在多个地方提到了 MAH 及其与 GMP 相关的责任。一般而言，这些责任包括与外包和技术协议相关的责任，以及要求 MAH 执行某些特定任务的责任（例如评估产品质量审查结果、与制造商商定辐照周期等）。这些责任分布在 GMP 指南的各个章节和附件中，数量相当多。本反思报告旨在阐明各种责任是什么以及它们对 MAH 在实践层面上意味着什么。除了《GMP 指南》中规定的 MAH 责任外，本文还讨论了与 GMP 相关且涉及 MAH 的各种立法条款（即欧洲指令、法规和其他指南）。立法（例如指令 2001/83/EC 和法规 (EU) 2019/6）和适用指南中规定的一些责任以适用于营销授权申请人的方式编写，这些责任之所以包含在本反思文件中，是因为这些条款也赋予了营销授权持有人在授权后阶段的责任。应当注意，如《GMP 指南》附件 16 所示，药品在其整个生命周期内的性能、安全性、质量和有效性的最终责任在于 MAH。 （这并不改变以下事实，根据附件 16，合格人员 (QP) 有责任确保每个批次的生产和检查都符合认证所在成员国的现行法律、营销授权 (MA) 的要求和良好生产规范 (GMP)。）还需要注意的是，虽然 MAH 的某些活动可能会委托给制造商或其他方，但 MAH 仍保留本文中概述的责任。GMP 指南也没有规定在 MAH 和制造商属于同一公司集团但两家公司是不同法人实体的情况下减少 MAH 的责任（或委托责任）。在这种情况下，与 MAH 和制造商来自独立且不相关的公司时相比，适用于 MAH 的责任没有区别。众所周知，许多 MAH 都是大型复杂的全球组织的一部分，这些组织运营共享的药品质量体系。虽然本文概述的与 MAH 职责相关的任务可以委托给全球组织内的其他团体或实体，但 MAH 的实际职责不得委托。虽然 MAH 可以将与 GMP 相关职责相关的活动委托给其在成员国的代表（如果有），但不得将任何职责委托给该代表。 （注：MAH 代表，通常称为当地代表，是 MAH 指定在有关成员国代表其的人员。（参考 2001/83/EC 指令第 1 条第 18a 部分和 (EU) 2019/6 法规第 58 (1) 条）。人们认识到，虽然 MAH 在促进 GMP 和 MA 合规性方面发挥着重要作用，但在某些情况下，阅读 GMP 指南或适用法律时可能难以理解他们在这方面的责任。尽管如此，此类责任是存在的，并且可以推断出来。本反思文件旨在澄清这些问题。关于维持药品供应，欧盟药品立法以及 GMP 指南都规定了 MAH 的义务，这些义务涉及其药品的供应和维持这种供应。这涉及到避免患者和动物的药品短缺。人们认为 MAH 还应遵守任何国家要求在 EEA 内，与维持产品供应相关的可能存在的问题。本反思文件讨论了 GMP 指南中目前所有与 MAH 职责相关的参考资料（截至 2019 年 4 月）。然而，本文不应被视为持续提供这些参考资料的详尽清单。相反，它列出了 MAH 的一般 GMP 相关职责和活动，并将它们归类为多个不同主题。本反思文件旨在阐明这些问题。在维持药品供应方面，欧盟药品立法以及 GMP 指南都对 MAH 规定了与其药品供应和维持此类供应有关的义务。这涉及到避免患者和动物药品短缺。人们认为，MAH 还应遵守欧洲经济区内可能存在的任何与维持产品供应有关的国家要求。本反思文件讨论了 GMP 指南中目前（截至 2019 年 4 月）与 MAH 职责相关的所有参考资料。然而，本文不应被视为持续提供这些参考资料的详尽列表。相反，它列出了 MAH 与 GMP 相关的一般职责和活动，并将它们分为多个不同的主题。本反思文件旨在阐明这些问题。在维持药品供应方面，欧盟药品立法以及 GMP 指南都对 MAH 规定了与其药品供应和维持此类供应有关的义务。这涉及到避免患者和动物药品短缺。人们认为，MAH 还应遵守欧洲经济区内可能存在的任何与维持产品供应有关的国家要求。本反思文件讨论了 GMP 指南中目前（截至 2019 年 4 月）与 MAH 职责相关的所有参考资料。然而，本文不应被视为持续提供这些参考资料的详尽列表。相反，它列出了 MAH 与 GMP 相关的一般职责和活动，并将它们分为多个不同的主题。
仓库管理
目录 目录 v 图片列表 xi 表格列表 xv 致谢 xvii 简介 1 什么是仓库？1 01 5 仓库的作用 5 简介 5 仓库操作的类型 7 我们为什么要持有库存？12 仓库位置 16 仓库数量 20 影响仓库的供应链趋势 21 电子履行的增长及其对仓库的影响 22 专业仓储 24 总结和结论 34 02 36 仓库经理的角色 36 简介 36 仓库权衡 38 仓库经理面临的挑战 39 精益仓储 43 人员管理 47 人员挑战 47 吸引和留住仓库员工 51 老龄化和不断变化的劳动力 52 营业时间 53 培训 55 仓库审计 56 质量体系 56 总结和结论 57 03 58 仓库流程：收货和入库 58 简介 58 收货 60 预收货 60 进货 66 准备 66 卸货 67 检查 70 交叉对接 73 记录 74 质量控制 74入库 74 总结和结论 76 04 77 仓库流程：拣货准备 77 介绍 77 准备 79 仓库拣货区域布局 90 总结和结论 93 05 95 拣货策略和设备 95 介绍 95 拣货员到货物 98 货物到拣货员 103 自动拣货的类型 105 自动拣货系统示例 106 搬运设备 119 存储设备 124 总结和结论 132 06 138 订单拣货方法 138 介绍 138 纸质拣货单 138 按标签拣货 139 语音拣货 139 条形码扫描 146 射频识别 151 按灯拣货/按灯拣货 152 按灯放置 156 比较 157 错误成本 160 确定拣货系统和设备的类型 165 总结和结论 167 07 168补货到发货及后续工作 168 简介 168 补货 168 增值服务 169 间接活动 170 库存管理 171 库存或库存盘点 173 循环盘点或永久盘点 174 盘点本身 175 安全 176 退货处理 177 发货 181 司机的角色 186 总结和结论 187 08 188 仓库管理系统 188 简介 188 为什么公司需要 WMS？294 我们应该测量什么？189 选择 WMS 191 流程 191 选择正确的 WMS 192 在系统中寻找什么 195 选择合作伙伴 197 在做出最终决定之前 198 实施 198 软件即服务 199 云计算 200 总结和结论 201 09 203 仓库布局 203 简介 203 数据收集和分析 205 空间计算 207 过道宽度 213 其他空间 214 仓库布局示例 215 寻找额外空间 217 总结和结论 219 10 220 存储和搬运设备 220 简介 220 存储设备 220 存储选项 221 与众不同的穿梭车技术 231 超高货架仓库 232 其他存储介质 236 仓库搬运设备 239 垂直和水平移动 242 自动存储和检索系统 (AS/RS) 250 专用设备 252 最新技术进步 253 总结和结论 254 11 255 仓库资源配置 255 简介 255 加工活动 256 其他因素 274 总结和结论 275 12 276 仓库成本 276 简介 276 成本类型 277 投资回报率 (ROI) 280 传统成本核算系统与基于活动的成本核算系统 280 共享用户仓库服务收费 285 物流收费方法 290 混合 292 总结和结论 292 13 293 绩效管理 293 简介 293 我们为什么需要测量？294 如何选择正确的绩效衡量标准 299 传统生产力衡量标准 301 新绩效指标 304 硬指标和软指标 306 综合绩效模型 307 基准测试 309 平衡记分卡 312 总结和结论 315 14 316 外包 316 简介 316 外包决策 317 核心活动/核心竞争力 320 客户服务改进 321 成本降低 321 劳资关系 321 财务战略 322 灵活性 322 第三方承包商的作用 323 准备外包 323 选择合适的合作伙伴 325 过渡 328 管理第三方关系 328 合同失败的原因 328 外包的未来 331 总结和结论 337 15 338 健康与安全 338 简介 338 风险评估 341 布局与设计 345 消防安全349 滑倒和绊倒 351 人工搬运 352 高空作业 352 车辆 353 叉车 354 仓库设备法规 356 急救 357 总结和结论 357 16 359 仓库和环境 359 简介 359 法规和其他压力 361 仓库能源使用 361 能源生产 367 环境和废弃物 369 包装 370 托盘 371 拉伸包装 372 纸箱 372 标签 372 产品废弃物 373 废弃物处理 373 危险废弃物 373 叉车 373 总结和结论 374 17 375 未来的仓库 375 简介 375 背景 375 未来视角：景观 377 未来视角：仓库 380 其他进展 384 总结和结论 385 附录一 387 更多信息 402 参考文献 402 附录二 403 更多信息 405 参考文献 405 参考文献 406 有用网站 411 词汇表 413 索引 419