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美国儿童使用 15 价肺炎球菌结合疫苗的情况：美国免疫实践咨询委员会最新建议，2022 年
13 价肺炎球菌结合疫苗 (PCV13 [Prevnar 13，惠氏制药公司，辉瑞公司子公司]) 和 23 价肺炎球菌多糖疫苗 (PPSV23 [默克夏普和多姆有限责任公司]) 已被推荐用于美国儿童，并且建议因年龄组和风险组而异 ( 1 , 2 )。2021 年，15 价肺炎球菌结合疫苗 (PCV15 [Vaxneuvance，默克夏普和多姆有限责任公司]) 获准用于 ≥18 岁的成年人 ( 3 )。2022 年 6 月 17 日，美国食品药品监督管理局 (FDA) 批准扩大 PCV15 的使用范围，将 6 周至 17 岁的人群纳入其中，这是基于对 PCV15 和 PCV13 抗体反应的比较研究 ( 4 )。 PCV15 含有 22F 和 33F 血清型（除 PCV13 血清型外），与 CRM197（基因脱毒白喉毒素）结合。2022 年 6 月 22 日，CDC 免疫实践咨询委员会 (ACIP) 建议根据目前推荐的 PCV13 剂量和时间表 (1、2)，将 PCV15 作为 19 岁以下人群肺炎球菌结合疫苗接种的一种选择。ACIP 采用了证据到推荐 (EtR) 框架*，使用推荐分级、评估、开发和评估 (GRADE) † 方法来指导其关于使用这些疫苗的审议。对于患有某些会增加肺炎球菌疾病风险的潜在疾病 § 的 2-18 岁人群使用 PPSV23 的基于风险的建议没有改变。
FDA的食源爆发响应改进计划
1。简介Merck Sharp and Dohme Corp.提交了生物制品申请申请（BLA）STN125741，以获得其肺炎球菌15价偶联物疫苗的许可。vaxNeuvance是预防由肺炎链球菌血清型1、3、4、5、6a，6a，6b，6b，6b，9v，9v，9v，9v，19a，19a，19a，19a，19a，19af，19a，19af，19af，22f，23f，23f，23f，23f，23f，23f，23f和33f。vaxNeuvance是15种不同的肺炎球菌囊囊多糖，该多糖单独缀合与源自白乳杆菌C7的无毒白喉CRM 197蛋白。vaxNeuvance以0.5 ml剂量提供1.5 ml单剂量预填充注射器，用于肌肉内注射。Each 0.5 mL dose contains 2.0 µg each of S. pneumoniae polysaccharides (except for serotype 6B, formulated at 4 µg/dose), 30 µg of CRM 197 carrier protein, 1.55 mg mM L-histidine, 1 mg of polysorbate 20, 4.50 mg sodium chloride, and 125 µg of aluminum as aluminum磷酸盐佐剂。vaxNeuvance不含防腐剂。最终药品的保质期从制造之日起18个月，当时2°C至8°C。为支持成人使用的临床发展计划包括一项2期研究和在美洲，欧洲和亚太地区进行的六项研究。超过5,600名成年人在这些研究中接受了vaxNeubance，包括有或没有先前的肺炎球菌疫苗接种的研究。2。1浸润性肺炎球菌疾病（IPD）是由于肺炎链球菌向正常无菌的身体部位（例如血液和脊髓液）的扩散而发生的。单个0.5 ml应用中提出的免疫原性和安全结果支持使用vaxNeurance进行主动免疫，以预防由18岁及以上的成年人中疫苗中包含的肺炎链球菌血清型引起的侵袭性疾病。背景S.肺炎是一种革兰氏阳性细菌，是中耳炎，社区获得性肺炎，败血症和脑膜炎的主要原因，导致了相当大的发病率和死亡率。婴儿，老年人和免疫功能低下的个体患IPD的风险增加。截至2017年，在美国（美国），成年人发生了31,000多例IPD（菌血症和脑膜炎）死亡的3,500多例死亡。2死亡率在成人的11％至30％之间，成年人≥65岁。在全球范围内，据估计，肺炎链球菌每年有15例IPD每年15例IPD，每年造成超过100万人死亡。3超过90个免疫学和结构上不同的胶囊多糖血清型的肺炎球菌，其中通常发现相对较小的子集引起运输和疾病。在此BLA提交时，可以预防美国的三种许可的肺炎球菌疫苗。肺炎23（PPV23）是一种23个价值的肺炎球菌多糖疫苗，被批准用于≥50岁的患者，并且≥2岁的人患有肺炎球菌疾病的风险增加。pPV23由23种血清型（1、2、3、4、5、6b，7f、8、8、9N，9N，9V，9V，11A，11A，11A，12F，12F，14、14、15B，15B，15B，17F，17F，18C，19A，19A，19A，19A，19A，20、20、20、20、20、20、20、20、20、20、20、20、20、20、20、20、22f，23f，233333333333333333333333333333333333333333333333的纯化的肺炎球菌囊多糖组成。
Prevenar 20，Inn-PneumococococococaCal多糖偶联疫苗（20-Valent，吸附）
polyssaccharide do serotype 1 do pneumococcos 1.2 2.2 µg polyissaccharide do serotype 3 do pneumococci 1.2 2.2 µg polyissaccharide do serotype 4 do pneumococos 1.2 2.2 µg polyssaccharide do serotype 5 do pneumococos 1,2 2.2 2.2 µg Polyssaccharide do serotype 6a do pneumococcos 1.2 2.2 µg polyissaccharide do serotype 6b do pneumococos 1.2 4.4 µg polyissaccharide do serotype 7f do pneumococos 1.2 2.2 µg polyssaccharide do serotype 8 do pneumococos 1.2 2.2 2.2 µg Polyssaccharide do serotype 9V do pneumococcos 1.2 2.2 µg polyissaccharide do serotype 10a do pneumococos 1.2 2.2 µg polyissaccharide do serotype 11a do pneumococos 1.2 2.2 µg polyssaccharide do serotype 12f do pneumococos 1,2 2.2 µg Polyssaccharide do serotype 14 do pneumococcos 1.2 2.2 µg polyissaccharide do serotype 15b do肺炎球菌1.2 2.2 µg多糖类DO血清型18c做肺炎可肺癌1.2 2.2 µg多肌糖do do serotype 19多型19f do do Serotype 19f DO肺炎肺炎1.2肺球可1.2 2.2 µg多糖糖DO血清型33F DO肺炎球菌1.2 2.2 µg div div>
PNEUMOVAX® 23
PNEUMOVAX® 23 是一种用于主动免疫的疫苗，用于预防由疫苗中所含的 23 种血清型（1、2、3、4、5、6B、7F、8、9N、9V、10A、11A、12F、14、15B、17F、18C、19A、19F、20、22F、23F 和 33F）引起的肺炎球菌疾病，适用于 50 岁或以上的个人以及 2 岁以上患肺炎球菌疾病风险较高的个人。PNEUMOVAX® 23 不会预防由疫苗中所含以外的荚膜肺炎球菌引起的疾病。 1.1 儿科 儿科（≥ 2 岁）：PNEUMOVAX® 23 获准用于患肺炎球菌疾病风险较高的 2 岁以上儿童。 儿科（0-2 岁）：不建议 2 岁以下儿童使用 PNEUMOVAX® 23。尚未确定其对 2 岁以下儿童的安全性和有效性。 1.2 老年医学 PNEUMOVAX® 23 已在老年人群中进行了研究（参见 7.1 特殊人群、老年医学和 14 项临床试验）。 2 禁忌症 对疫苗任何成分过敏的患者禁用 PNEUMOVAX® 23（参见 6 剂型、强度、成分和包装）。 4 剂量和给药 4.2 推荐剂量和剂量调整 PNEUMOVAX® 23 的推荐剂量为皮下或肌肉注射一次 0.5 mL（见 4.4 给药）。 接种时间 如果可能，应在选择性脾切除术前至少两周接种肺炎球菌疫苗。 对于计划进行癌症化疗或其他免疫抑制疗法（例如，对于患有霍奇金病或接受器官或骨髓移植的患者），应在开始免疫抑制疗法前至少两周接种肺炎球菌疫苗。 应避免在化疗或放射治疗期间接种疫苗。 根据文献报道，肺炎球菌疫苗可在完成针对肿瘤疾病的化疗或放射治疗后数月接种。 对于霍奇金病，在强化化疗（无论是否联合放疗）后，对疫苗接种的免疫反应可能会受损两年或更长的时间。在完成化疗或其他免疫抑制治疗后的两年内，抗体反应