ATMP

国家基因的现代化和面向未来

AusBiotech 欢迎尽早考虑如何将最初为转基因植物设计的监管框架纳入目前系统无法适应的新兴基因技术领域，如 RM。OGTR 已经感受到 RM 日益增长的重要性，根据《基因技术法》授予的医疗和其他用途的许可证数量不断增加。行业和澳大利亚政府认识到并正在投资其潜力，旨在推动澳大利亚成为临床试验和医学研究领域的全球领导者。因此，重要的是，任何拟议的变更都是有效的，并且不会对生物技术研发的进展造成不必要的障碍，这有助于澳大利亚和全球社区以及环境的福祉。由于 RM 是一个充满潜力的新兴领域，它仍处于发展初期。整个生态系统，包括全球的公司和监管机构，仍在学习和变化。在澳大利亚，医疗保健和研究行业寻求一种高效有效的系统，以增强我们现有的声誉良好的监管框架，同时还能增强内部监管能力。拟议方案 C 的好处在于，它明确划分了临床试验和医学开发材料的审查，从而可以更好地融入治疗良好管理 (TGA) 流程，以期缩短评估和审查时间。但是，也可以通过其他方式实现这一重点。例如，OGTR 的组织设计可以让专家团队专注于这一领域，而不是为了适应而改变监管框架的结构。将确保监管与风险相称的新风险分级框架与拥有新兴技术专业知识并专注于缩短评估和审查时间的专门团队相结合，也可以在减少干扰的情况下取得相同的结果。至关重要的是，对于药物而言，任何开发都必须与 TGA 要求相协调。TGA 是全球公认的，拥有完善的流程和法规来管理这些活动，以确保澳大利亚的安全性和有效性。利用必需的和现有的风险管理计划和控制措施、治理和适当的报告将减少申请的重叠，从而提高审查的及时性，减少不必要的重复工作和监管负担。这是 TGA 在其他领域采取的成功方法。如果 OGTR 引入风险分级模型，AusBiotech 将欢迎进一步简化流程、加快审批速度或降低风险评级，前提是申请通过展示监督和控制措施满足风险管理标准。例如：临床试验是否已建立人类研究伦理委员会 (HREC)，或者申请是否已建立上市后监测报告。它还寻求进一步详细说明临床试验和医疗发展的额外途径（或风险分级）如何与其他主要监管机构（如欧洲药品管理局（通过 ATMP 框架）或美国食品药品管理局）进行的评估保持一致。将该计划的医疗发展与 TGA 要求保持一致将降低监管成本并提高澳大利亚生物技术行业的竞争力，同时又不损害《基因技术法案》的目标。