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关于实施平价医疗法案的常见问题第50部分，健康保险可移植性和问责制法以及冠状病毒援助，救济和经济安全法实施
根据《关怀法》第3203条规定的计划和发行人的要求，涵盖与此ACIP建议一致的Covid-19疫苗，自2020年12月12日被疾病预防控制中心采用后的15个工作日。因此，自2021年1月5日生效，计划和发行人必须在不分担的情况下涵盖根据EUA授权的任何COVID-19疫苗，或在疫苗获得授权或批准后立即获得FDA批准的BLA批准的疫苗。必须提供与特定疫苗的EUA或BLA范围相一致的，包括任何EUA或BLA修正案，例如允许给某些人额外剂量，助推器剂量的给药，或者给予疫苗的年龄人群的扩大，以供疫苗授权或认可。
2024 年 1 月 16 日批准信 - CASGEVY (STN 125785)
2024 年 1 月 16 日 Vertex Pharmaceuticals Inc 收件人：Brett Richardson 50 Northern Avenue Boston, MA 02210 亲爱的 Brett Richardson： 请参考您于 2023 年 3 月 31 日收到的 exagamglogene autotemcel 生物制品许可申请 (BLA)，该申请根据《公共卫生服务法》(PHS Act) 第 351(a) 条提交。随着这封批准函的签发，我们已在行政上关闭了 BLA STN 125785。未来的通信和提交应发送至此生物产品的原始 BLA STN 125787。 许可 我们已批准您从即日起生效的 exagamglogene autotemcel BLA。您在此被授权根据您现有的美国卫生和公众服务部许可证号 2279 引进或交付 exagamglogene autotemcel 以进入州际贸易。Exagamglogene autotemcel 适用于治疗 12 岁及以上的输血依赖性 β-地中海贫血 (TDT) 患者。该产品的审查与以下国家临床试验 (NCT) 编号相关：03655678 和 04208529。制造地点根据此许可证，您被批准在以下地点制造 exagamglogene autotemcel 药物物质和药物产品
废物 - 小硬件
编号描述 美国尺寸 美国容量 美国运输重量/箱 公制尺寸 公制容量 公制运输重量/箱 颜色包装 **美国定价 2640 BRUTE ® 手推车，适用于 2620、2632、2643、2655 集装箱 18 1 ⁄ 4 " 直径 x 6 5 ⁄ 8 " 高 250 磅 13.1 磅 46.4 厘米 x 16.8 厘米 113.3 千克 5.94 千克 BLA 2 66.20 2640-43 BRUTE ® 静音手推车，适用于 2620、2632、2643、2655 集装箱 18 1 ⁄ 4 " 直径 x 6 5 ⁄ 8 " 高 250 磅 13.8 磅 46.4 厘米 x 16.8 厘米 113.3 千克 6.26 千克 BLA 2 89.00 2650 通用滚筒2655 集装箱用手推车 24 3 ⁄ 8 英寸直径 x 7 1 ⁄ 8 英寸高 500 磅 28.2 磅 61.9 厘米 x 18.1 厘米 226.7 千克 12.8 千克 BLA 2 123.00 2646 BRUTE ® 串联手推车，适用于 2620、2632、2643、2655、3526、3536 集装箱 45 英寸长 x 20 1 ⁄ 4 英寸宽 x 8 英寸高 每平台 200 磅 21 磅 114.3 厘米 x 51.4 厘米 x 20.3 厘米 每平台 90.7 千克 9.5 千克 BLA 1 168.50
处方药使用者付费法案 (PDUFA) 概述和重新授权
† 涉及单个新分子/生物实体的多个申请仅计算一次。不包含新活性成分的原始 BLA 不包括在内。 * 此信息截至 2021 年 12 月 31 日准确无误。在极少数情况下，FDA 可能需要更改药物的新分子实体 (NME) 指定或其申请的状态为新生物制品许可申请 (BLA)。此说明适用于本演示文稿中对 NME/原始 BLA 的所有引用。由于申请是在整个日历年内收到和提交的，因此在给定日历年提交的申请不一定对应于同一日历年的批准。某些申请处于 60 天的申请审查期内，在审查完成后可能不会提交。
细胞和分子生物学
多药耐药性（MDR）是由细菌的防御机制之一形成的，它是抗菌耐药性的发展，它促使人类不断寻求与这些微生物作斗争的新抗微生物剂。速度和精度对于通过食用受污染的食物或水来识别带有开放系统中人类的菌株的抗性非常重要。The main aim of this study was the molecular characterization of ESBL gene variants ( bla TEM , bla OXA , bla SHV , and bla CTX-M ), integron genes ( int1, int2, and int3 ), and sulphonamide ( sul1, sul2, and sul3 ) resistance genes by PCR from E. coli isolates originated from food and clinical samples.总共使用了17组引物，用于系统发育鉴定，分子检测以及耐药性以及整合性鉴定的表型鉴定的大肠杆菌分离株的特征。从当地市场收集了45种红肉样品，这些样本位于四个（Adıyyaman，Gaziantep，Kahramanmaraş和Hatay）不同的省份中，从不同的省份获得了临床分离株，是从来自来自UTI患者的尿液样本中的UTI样本中获得的，来自sanlıurfaMehmet Akif akif akif的培训和研究医院。在63种食物中使用3个多重PCR应用筛选了三个基因组，并通过分子鉴定发现了33种临床分离株。在食品样品中筛选的3个基因组方面，在BLA SHV基因中的最高速率为44.44％，SUL1基因为69.84％，INT2基因为73.02％。在临床样本中，它被列为15.15％的BLA CTX-M基因，SUL2基因为81.82％，INT1基因为54.55％。在扫描的3个基因组中，在31个分离株中从食物样本中检测到3个或更多基因，包括至少一个基因，来自临床样品中的31个分离株和2个分离株。总体而言，可以说，从大肠杆菌污染的红肉样品和临床样品中分离出的MDR基因的高频提供了有关Türkiye抗生素过度使用的线索。
e2062232024.full.pdf
慢性疼痛和抑郁症的合并症对两者的治疗构成了巨大的挑战，因为它们会以未知的机制相互加剧。作为后岛的皮层（PIC）整合了多种体感和情感信息，并与慢性疼痛或抑郁症有关，我们假设PIC及其预测可能有助于慢性慢性疼痛和抑郁症的病理生理学。我们表明，在幼稚和神经性疼痛的雄性小鼠中，机械，热，厌恶，压力性和开胃刺激很容易激活PIC神经元。PIC神经元的光遗传激活诱导的痛觉过敏并在天真小鼠中厌恶调节，而这些神经元的抑制导致了镇痛，调节位置偏好（CPP）以及天真和SNI小鼠的抗抑郁作用。结合神经元跟踪，上遗传学和电生理技术，我们发现从图片到基底外侧杏仁核（BLA）的单突触谷氨酸助剂和腹腔核核（VM）的基底外侧杏仁核（bla）含糊不清的神经膜中的神经症中的神经症状症状症状症状症状。在SNI小鼠中，这两种投影都伴随着PIC，BLA和VM神经元的多动症，并且对这些投影的抑制导致了镇痛，CPP和抗抑郁药样效应。本研究表明，PIC→BLA和PIC→VM投影的增强可能是神经性疼痛中痛觉过敏和类似sion的行为的重要病理生理碱基，并且可以逆转增强性可能是对稳定的慢性疼痛和抑郁症的有前途的治疗策略。
250检查点
是的否制动系统前左制动系统前右前 - 右制动系统后右刹车系统后左下制动液传感器主制动缸制动式制动制动器动力制动器制动器制动器制动器刹车放大器后部太过前控制变速箱转向箱转向杆转向杆转向车轮直接直径左方向。右后方左左派对毛茸茸的界面前左降水器前凹陷器右侧右侧右侧右后方右后左左循环外壳内部芽骑自行车自行车自行车轴承在左前轴承在右前右轴承熊熊熊熊熊左左室左室油sidit房间机油sedit盖子不同捕获不同的变速箱。收集器柴油滤清器颗粒跑步软管前罩中间管中型中间管中聋后聋后置剂最终软管催化剂燃料燃料燃油燃料燃油燃料燃料安装底盘底盘DNA DNA DNA DNA辅助保护地板地板左车辆左车辆DNA车辆车辆车辆车辆veat veat veat veat
761161Orig1s000 - accessdata.fda.gov
申请人于 2020 年 5 月 27 日提交了原始 BLA，寻求加速批准。BLA 于 2021 年 4 月 27 日收到完整回复，基于 CMC 制造重大缺陷以及在有可用疗法时使用加速批准 (AA) 途径。OPQ 团队得出结论，原始申请中提交的数据不足以支持这样的结论：PRX102 的制造得到良好控制，并且将产生在保质期内纯净有效的产品。对药品生产现场的记录检查导致对该设施提出了暂停建议，并且由于 COVID 相关旅行问题，尚未对药物物质现场进行检查。在 PRX102 的初始审查周期中，ERT Fabrazyme（阿加糖酶β）的 BLA 从加速批准转为传统批准，使 Fabrazyme 成为一种可用的疗法，与考虑将 AA 用于治疗法布里病的其他药物有关。因此，PRX102 不再符合 AA 资格，因为没有足够的证据来确定 PRX102 是否比现有治疗 (Fabrazyme) 为患者提供了有意义的治疗益处。在此次重新提交中，申请人提交了研究 PB-102-F20 (F20) 的结果，这是一项随机、双盲、主动对照研究，旨在寻求 PRX102 的传统批准。
计划类型计划编号地址计划区计划分配给计划说明
C-24-0052 2524 Robert Fenton Rd Williamsburg，VA 23185 Roberts Ben Loppacker登陆村 - 2524 Robert Fenton Road和2525 Robert Fenton Road Bla和NOS调整
新闻稿
美国首个也是唯一一个 CLDN18.2 靶向疗法 东京，2024 年 5 月 30 日——安斯泰来制药公司（TSE：4503，总裁兼首席执行官：Naoki Okamura，“安斯泰来”）今天宣布，美国食品药品监督管理局 (FDA) 已承认该公司重新提交了 zolbetuximab 的生物制品许可申请 (BLA)，zolbetuximab 是一种一流的试验性 claudin (CLDN) 18.2 靶向单克隆抗体，用于一线治疗局部晚期不可切除或转移性人表皮生长因子受体 2 (HER2) 阴性胃或胃食管连接处 (GEJ) 腺癌的成人患者，其肿瘤为 CLDN18.2 阳性。一旦获得批准，zolbetuximab 将成为美国批准针对该患者群体的首个 CLDN18.2 靶向治疗药物 根据处方药使用者付费法案 (PDUFA)，FDA 设定了新的目标行动日期为 2024 年 11 月 9 日。 在美国，据估计，2024 年将有 26,890 人被诊断出患有胃癌，10,880 人将死于该疾病。1 由于早期胃癌症状经常与更常见的胃相关疾病重叠，因此胃癌通常在晚期或转移性阶段被诊断出来，或者在胃癌从肿瘤来源扩散到其他身体组织或器官后才被诊断出来。2 转移性患者的五年相对生存率为 7%。1 Moitreyee Chatterjee-Kishore，博士，工商管理硕士，安斯泰来高级副总裁兼免疫肿瘤学开发主管 “安斯泰来致力于为难治性癌症推出新的靶向疗法。晚期胃癌或 GEJ 癌患者通常面临着巨大的未满足需求，FDA 对 zolbetuximab BLA 重新提交的认可，使我们距离为美国面临这种致命疾病的合格患者提供这一重要治疗选择又近了一步。” zolbetuximab BLA 于 2024 年 5 月 9 日重新提交，此前 FDA 于 2024 年 1 月 4 日因在设施许可前检查中发现第三方制造缺陷而发出了完整回复信。FDA 未对 zolbetuximab 的临床数据（包括疗效或安全性）提出任何担忧，也未要求进行额外的临床研究来支持 BLA 批准。zolbetuximab BLA 基于 3 期 SPOTLIGHT 和 GLOW 临床试验的结果。 3,4 SPOTLIGHT 研究评估了佐贝妥昔单抗加 mFOLFOX6（一种包括奥沙利铂、亚叶酸钙和氟尿嘧啶的联合方案）与安慰剂加 mFOLFOX6 的疗效。GLOW 研究评估了佐贝妥昔单抗加 CAPOX（一种包括卡培他滨和奥沙利铂的联合化疗方案）与安慰剂加 CAPOX 的疗效。