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JD-EAP-协调员-承包商-2023- ...
Stealth BioTherapeutics 是一家创新型生物制药公司，致力于为患者提供针对线粒体的靶向疗法，以治疗常见和罕见疾病。为了帮助未满足治疗需求的患者，我们的团队与知名机构、医生和科学家合作，开发下一代疗法，重点关注多种疾病中的线粒体功能障碍。职位名称：扩展获取计划协调员（承包商）职位摘要：扩展获取计划 (EAP) 和注册中心协调员负责协助 Stealth EAP 和注册中心的日常运营活动，为无法通过其他方式获得 SBT 药物的患者提供早期获取 SBT 药物的机会，以及在合作地点和倡导团体开展的研究者发起研究 (IIS)。EAP 助理还会根据需要支持 EAP 战略团队会议计划。该职位向 EAP 计划和注册处副主任 (AD) 汇报，在持续维护这些计划方面发挥着关键作用，包括遵守战略、政策和程序，以及支持管理日常运营，包括案例接收和评估、供应商管理和持续改进计划。职责：
2025年土著学生暑期实习计划详细信息
Biocanrx土著学生暑期实习计划的目标是为癌症领域提供有意义的动手研究或政策经验。这是通过在加拿大遍布大专院校的研究小组实习来完成的。尽管Biocanrx的授权侧重于癌症免疫疗法和生物治疗药，但Biocanrx Intigenus学生暑期实习对任何与癌症有关的研究或与政策有关的工作开放，包括具有针对土著的框架，例如土著传统知识。该计划的另一个目的是通过提供网络，指导以及动手实践经验的机会来促进和加强土著学生参与癌症研究，政策和职业。该计划得到了与安大略省癌症研究所的合作伙伴关系的支持，该协会赞助了多达三名与安大略省研究人员一起工作的学生以及加拿大癌症协会，这些学生最多支持与加拿大整个加拿大研究人员一起工作的三名学生。
Aurigene.AI 是一种端到端的小分子药物发现解决方案，将 AI 和 ML 功能与 Aurigene 在合成和体内外测试分子方面的核心专业知识相结合。 该平台由一个精心策划的数据库组成，可用作训练数据。 模块化平台允许用户从一组生成、预测和计算算法中灵活地选择合适的 AI 模型。 它利用迭代 ML 过程进行合理有效的化学设计，并根据合成的可处理性和 ADME（吸收、分布、代谢、排泄）和效力等特性进行优先排序。
Aurigene Pharmaceutical Services 是一家全球合同研究、开发和制造组织 (CRDMO)。我们以加速创新的传统为基础，并在小分子和大分子药物发现、开发和制造方面拥有丰富的经验，我们的使命是坚持不懈地为客户的成功而努力，并通过整体方法建立长期关系，以加速分子从实验室到市场的进程。我们为发现化学、生物治疗药物发现、发现生物学、临床 I-III 期计划、监管提交批次和商业制造的开发和制造服务提供集成和独立服务。Aurigene 的独特之处在于其集成的 API 和配方服务，涵盖从关键起始材料、高级中间体和 API 到成品（如口服固体、无菌产品、鼻腔溶液等）。英国、墨西哥、美国和印度的 GMP 商业制造设施补充了我们在印度的开发和制药 API 制造服务。
自体肿瘤治疗药物lifileucel的疗效和安全性...
1 美国佛罗里达州奥兰多市奥兰多健康癌症研究所； 2 希腊雅典国立和卡波迪斯特里安大学医学院莱科综合医院； 3 美国新泽西州卡姆登库珀大学医院； 4 美国加利福尼亚州洛杉矶南加州大学诺里斯综合癌症中心； 5 START 马德里希门尼斯迪亚兹基金会，马德里，西班牙； 6 英国伦敦皇家马斯登 NHS 基金会信托； 7 西班牙桑坦德 Marqués de Valdecilla 大学医院； 8 瑞士伯尔尼大学医院 Inselspital； 9 美国俄亥俄州哥伦布俄亥俄州立大学詹姆斯癌症中心； 10 美国科罗拉多州奥罗拉科罗拉多大学癌症中心 - 安舒茨医学院； 11 美国马萨诸塞州波士顿麻省总医院癌症中心； 12 美国华盛顿州西雅图弗雷德哈钦森癌症中心； 13 ICO L'Hospitalet – 西班牙巴塞罗那雷纳尔斯的 Duran 医院； 14 Iovance Biotherapeutics, Inc.，美国加利福尼亚州圣卡洛斯； 15 吕贝克大学，吕贝克，德国
研讨会主持人
John Maraganore博士从2002年到2021年担任Alnylam的创始首席执行官和主任，在那里他通过对RNA干扰的早期平台研究进行了建立和领导该公司，这是通过全球批准和商业化的前四种RNAi治疗药物，Onpattro®，Onpattro®，givlaari®，givlaari®，oxlumo®和Leqvio®。在加入Alnylam之前，他曾担任Millennium Pharmaceuticals，Inc。的官员和管理团队的成员，在那里他负责该公司在肿瘤学领域的产品特许经营以及心血管，炎症和代谢疾病，此外，还负责ME＆A，ME＆A，ME＆A，策略和生物处理功能。在千年之前，他曾担任分子生物学总监和Biogen，Inc。的市场与业务发展总监以前，他曾是Zymogenetics，Inc。和Upjohn Company的科学家。他目前是Arch Venture Partners的风险合作伙伴，Atlas Ventures的风险投资顾问，RTW Investments的执行合伙人，也是Blackstone Life Sciences的高级顾问。
通向工业的桥梁
在瓦尔德希伯伦肿瘤研究所完成博士学位并完成短期癌症博士后研究后，丹尼尔加入了其衍生公司Peptomyc，参与启动了一项旨在测试首创MYC抑制剂安全性和有效性的临床试验。三年后，他决定探索药物研发的新途径。为此，他加入了一家总部位于美国的制药公司，担任医学科学联络官，支持在多个欧洲国家开展1-3期临床试验的新型免疫疗法药物的研发。本杰米是欧洲研究委员会（ERC）研究员、“la Caixa”基金会研究员，以及拉蒙·鲁尔大学工程学院（IQS）副教授。他领导的ChemSynBio研究小组结合化学和合成生物学，研究药物在血脑屏障（BBB）中的转运，并开发智能生物疗法，尤其针对脑部疾病。他在巴塞罗那 IRB 完成了博士学位，研究了蜜蜂毒液成分作为运输药物穿过血脑屏障进入大脑的潜力，该博士学位于 2015 年获得了巴塞罗那大学颁发的奖项。
Amtagvi
1。简介Iovance Biotherapeutics，Inc。提交了Amtagvi的专有名称，提交了生物制品申请（BLA），STN 125773，用于Lifileucel的许可。Amtagvi是一种自体肿瘤衍生的T细胞免疫疗法，用于治疗先前用PD-1阻断抗体治疗的不可切除或转移性黑色素瘤的成年患者，如果BRAF V600突变阳性，则具有MEK抑制剂或不具有MEK抑制剂的BRAF抑制剂。Amtagvi主要由在存在细胞因子白介素2（IL-2），抗CD3（OKT3）抗体和进料细胞的情况下，主要是从切除的肿瘤材料中获得的T细胞，并在体内扩展。Amtagvi是位于美国宾夕法尼亚州费城的Iovance Biotherapeutics Manufactring LLC（以前的Iovance Cell Therapy Center（ICTC））。药物（DP）含有7.5 x 10 9至72 x 10 9悬浮在含5％DMSO，0.5％人血清白蛋白（HSA）和300 IU/ML IL IL-IL-IL-2（Aldesleukin）的冷冻保存溶液中的活细胞。DP以四个100 - 125 ml输液袋提供给治疗中心，并静脉内给药。本文档总结了加速批准Amtagvi的基础。一项临床试验研究C-144-01，提供了支持BLA提交的安全性和有效性的主要证据。加速批准的建议基于研究C-144-01中所示的响应持续时间（DOR）支持的客观响应率（ORR）。Amtagvi的主要风险包括长时间的细胞质，严重感染，内器官出血以及心肺和肾功能障碍。2。Study C-144-01 is a single-arm, Phase 2, multicenter, multiregional (U.S. and Europe), multi-cohort clinical study of efficacy and safety of AMTAGVI in subjects with unresectable or metastatic melanoma previously treated with at least one line of anti-PD1-based immunotherapy, and, if BRAF V600 mutation positive, a BRAF inhibitor with or without a MEK inhibitor.基于该单一的适当且受控良好的临床试验的功效和安全性结果，FDA得出结论，申请人已经证明了Amtagvi有效性的实质证据。 Amtagvi的总体好处大于预期的患者人群的风险。评论团队建议加速批准此BLA。持续批准取决于加速批准后市场后要求（AA PMR），通过一项随机，控制良好的验证性临床试验（IOV-MEL-301）通过随机，控制良好的验证性验证性验证Amtagvi的临床益处。化学，制造和控制（CMC）后市场后承诺（PMC）用于批次释放测定控制，累积填充物测试产品生产，存储和使用期以及最终产品容器封闭完整性测试。审核团队还建议在批准信中提供有关在重大制造变更后建立分析可比性的批准信中提供的评论。背景疾病背景
药物输送和靶向
近年来，生物技术和分子生物学领域的惊人进步导致了大量的新分子，具有彻底改变疾病治疗或预防疾病的潜力。“新生物疗法”包括新型肽，蛋白质药物和疫苗，基因和寡核苷酸疗法等部分。然而，由于体内占主导地位的巨大递送和靶向障碍，它们的潜力严重损害了。这些障碍通常是如此之大，以至于有效的药物输送和靶向现在被认为是许多治疗剂有效发展的关键。在响应中，高级药物输送和靶向的领域发生了活动的爆炸，因为研究人员应对这些障碍，并试图促进或增强新的生物治疗药的作用以及常规药物的作用。该领域的活性包括开发新的药物输送系统，以规避各种药代动力学障碍，这些障碍物可能导致零或最少的药物吸收，不需要的分布以及过早的失活和消除。技术还解决了最大程度地减少药物毒性或免疫原性或增强疫苗免疫原性的方法。靶向靶向行动部位的重要性是强烈的研究意义的主题，并且考虑到药物时机优化治疗方案的重要性，并且正在进行的受控，脉动和生物响应性释放系统的持续发展。新型药物输送途径也正在研究中。尽管这是对治疗学至关重要的重要领域，但目前尚无单一文本涵盖高级药物输送和靶向的各个方面，适合本科和继续教育课程的适当水平。一般药房教科书（与司法人员有关，都必须仅限于常规药品配方，例如片剂，胶囊和局部乳霜。在另一个极端，与该领域有关的现有文本倾向于集中于药物输送和靶向的单个方面，或者构成专业会议的程序，因此总是复杂而深奥的。本书旨在通过提供一个单一的，全面的文本来弥合这一差距，该文本描述了先进的药物输送和靶向的基本技术和科学原理，其当前的应用以及潜在的未来发展。本书主要用于本科生和研究生在相关方面的生物科学方面的课程。特别是，它应该证明对制定药学，药学科学，医学，牙科，生物化学，生物工程，生物技术或其他相关生物医学主题的学生有用。希望它也将作为（生物）制药部门使用的人，与医学和药剂师实践的职业的介绍性文本和参考来源。
pliant-ats-2024-质量成像-Integris-ipf.pdf
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ASCO-2024-IOV-COM-202-COHORT-1A- ...
美国佛罗里达州奥兰多市奥兰多健康研究所； 2美国卡姆登合作医院； 。马德里FundaciónJiménezDíaz，西班牙马德里； 6英国伦敦的皇家马斯登基金会信托基金； 7医院的大学瓦尔德西拉（Valdecilla）的医院马克（Marques），西班牙桑坦德（Santander）； 8 9俄亥俄州立大学詹姆斯癌症中心，美国俄亥俄州哥伦布；美国奥罗拉医疗校园； 11马萨诸塞州综合医院癌症中心，美国马萨诸塞州； 12。雷纳尔斯，西班牙巴塞罗那； 14 15德国吕贝克大学