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秋季 COVID-19 疫苗接种计划
加拿大卫生部预计将批准一种新型双价 COVID-19 疫苗，并在未来几周内上市。双价疫苗旨在预防之前疫苗中包含的初始 COVID-19 毒株和 Omicron 变种之一。双价疫苗有望增强对当前 COVID-19 变种的保护，并降低感染后患重病的可能性。双价疫苗将作为加强剂量提供，因此要符合接种条件，一个人需要接种最初的两剂或三剂基础系列疫苗。
spikevax-bivalent-en.pdf
1 适应症 SPIKEVAX 二价（弹性蛋白/伊美拉素）原代/Omicron mRNA 疫苗适用于作为 6 岁及以上人群针对严重急性呼吸综合征冠状病毒 2 (SARS-CoV-2) 病毒引起的 2019 冠状病毒病 (COVID-19) 进行主动免疫的加强剂量。根据对 18 岁及以上人群接种 SPIKEVAX 二价加强剂量的研究以及对 SPIKEVAX 初级系列和加强疫苗接种进行评估的研究数据，可以推断出 SPIKEVAX 二价（弹性蛋白/伊美拉素）mRNA 疫苗加强剂量对 6 至 17 岁人群的安全性和有效性。国家免疫咨询委员会 (NACI) 为加拿大使用 COVID-19 疫苗提供了更多指导。请参阅 COVID-19 疫苗：加拿大免疫指南和当前疫苗声明。 1.1 儿科 SPIKEVAX Bivalent 对 6 岁以下个体的安全性和有效性尚未确定（见不良反应和临床试验部分）。 1.2 老年病学 SPIKEVAX Bivalent 的临床研究包括 65 岁及以上的参与者，他们的数据有助于总体评估安全性和有效性（见不良反应和临床试验部分）。 2 禁忌症 对活性成分或配方中的任何成分（包括任何非药用成分或容器中的成分）过敏的个人禁用 SPIKEVAX Bivalent。完整列表，请参见剂型、强度、成分和包装。 3 严重警告和注意事项 在授权时，尚无已知的与该产品相关的严重警告或注意事项。
冠状病毒（SARS-COV-2）疫苗：短描述符
91315 Severe acute respiratory syndrome coronavirus 2 (SARS-CoV-2) (coronavirus disease [COVID-19]) vaccine, mRNA-LNP, bivalent spike protein, preservative free, 10 mcg/0.2 mL dosage, diluent reconstituted, tris-sucrose formulation, for intramuscular use
下一代双价人源 Ad5 COVID-19 疫苗可同时递送刺突抗原和核衣壳抗原，引发 Th1 主导的 CD4+、CD8+ T 细胞和中和抗体反应
图 1 SARS-CoV-2 病毒、刺突、hAd5 [E1-、E2b-、E3-] 载体和候选疫苗构建体。 (a) 三聚体刺突 (S) 蛋白 ( ) 展示在病毒表面；核衣壳 (N) 蛋白 ( ) 与病毒 RNA 相关联。 (b) 受体结合结构域 (RBD) 位于 S1 区域内，其次是其他功能区域、跨膜结构域 (TM) 和位于病毒内的 C 端 (CT)。 (c) 所用的第二代人腺病毒血清型 5 (hAd5) 载体已删除 E1、E2b 和 E3 区域。所示的构建体为 (d) S 野生型 (S-WT)、(e) 具有增强 T 细胞刺激结构域 (S RBD-ETSD) 的 S-RBD、(f) S-Fusion、(g) N-ETSD 和 (h) 二价 hAd5 S-Fusion + N-ETSD；LP – 前导肽。
SPIKEVAX® XBB.1.5（andusomeran mRNA 疫苗）
1 适应症 SPIKEVAX ® XBB.1.5（andusomeran mRNA 疫苗）适用于对 6 个月及以上人群进行针对严重急性呼吸综合征冠状病毒 2 (SARS-CoV-2) 病毒引起的 2019 冠状病毒病 (COVID-19) 的主动免疫。SPIKEVAX XBB.1.5 对 6 个月及以上人群的安全性和有效性是根据对 6 个月至 5 岁人群进行的 SPIKEVAX Bivalent (Original/Omicron BA.1) 初级系列和加强剂量的几项研究、对 18 岁以上人群进行的 SPIKEVAX Bivalent (Original/Omicron BA.1) 加强剂量研究、对 18 岁以上人群进行的 SPIKEVAX XBB.1.5 加强剂量研究，以及对 SPIKEVAX (Original) 初级系列和加强疫苗接种的评估研究数据推断出来的。国家免疫咨询委员会 (NACI) 为加拿大使用 COVID-19 疫苗提供了更多指导。请参阅 COVID-19 疫苗：加拿大免疫指南和当前疫苗声明。1.1 儿科 SPIKEVAX XBB.1.5 对 6 个月以下个体的安全性和有效性尚未确定（参见不良反应和临床试验部分）。1.2 老年病学 SPIKEVAX Bivalent (Original/Omicron BA.1) 的临床研究包括 65 岁及以上的参与者，他们的数据有助于对 SPIKEVAX XBB.1.5 (andusomeran) mRNA COVID-19 疫苗的安全性和有效性进行整体评估（参见不良反应和临床试验部分）。 2 禁忌症 SPIKEVAX XBB.1.5 禁用于对活性成分或配方中的任何成分（包括任何非药用成分或容器中的成分）过敏的个体。有关完整列表，请参阅剂型、强度、成分和包装。 3 严重警告和注意事项 在授权时，尚无与该产品相关的已知严重警告或注意事项。
SPIKEVAX（COVID-19 mRNA 疫苗）
1 适应症 SPIKEVAX（COVID-19 mRNA 疫苗）适用于对 6 个月及以上人群进行针对严重急性呼吸综合征冠状病毒 2 (SARS-CoV-2) 病毒引起的 2019 冠状病毒病 (COVID-19) 的主动免疫。SPIKEVAX 对 6 个月及以上人群的安全性和有效性是根据对 6 个月至 5 岁人群进行的 SPIKEVAX Bivalent (Original/Omicron BA.1) 基础系列和加强剂量的几项研究、对 18 岁以上人群进行的 SPIKEVAX Bivalent (Original/Omicron BA.1) 加强剂量研究、对 18 岁以上人群进行的 SPIKEVAX XBB.1.5 加强剂量研究，以及对 SPIKEVAX（elasomeran）基础系列和加强疫苗接种的评估研究数据推断出来的。国家免疫咨询委员会 (NACI) 为加拿大使用 COVID-19 疫苗提供了更多指导。请参阅 COVID-19 疫苗：加拿大免疫指南和当前疫苗声明。 1.1 儿科 尚未确定 SPIKEVAX 对 6 个月以下个体的安全性和有效性（参见不良反应和临床试验部分）。 1.2 老年病学 SPIKEVAX Bivalent (Original/Omicron BA.1) 的临床研究包括 65 岁及以上的参与者，他们的数据有助于对 SPIKEVAX COVID-19 mRNA 疫苗的安全性和有效性进行整体评估（参见不良反应和临床试验部分）。 2 禁忌症 对活性成分或配方中的任何成分（包括任何非药用成分或容器中的成分）过敏的个体禁用 SPIKEVAX。完整列表请参阅剂型、强度、成分和包装。3 严重警告和注意事项在授权时，尚无已知的与该产品相关的严重警告或注意事项。
冠状病毒疫苗 - 黄牌报告的摘要
分别在2022年8月15日和9月3日，现代二价疫苗（Spikevax Biverent Original/Omicron）和Pfizer/Biontech Biontech双价疫苗（Comirnaty Original/Omicron BA.1）被MHRA批准为助推疫苗。两种二价疫苗都针对SARS-COV-2病毒和Omicron BA.1变体的原始（Wuhan）菌株有效。发现他们符合所需的安全性，质量和功效所需的标准。covid-19疫苗Novavax（Nuvaxovid）也被用作较小比例无法接受mRNA疫苗的患者的助推器剂量。作为MHRA责任的一部分，确保英国使用的Covid-19疫苗的益处继续超过风险，MHRA使用主动的药物监测策略来密切监视二价mRNA疫苗和Covid-19疫苗Novavax，以便进行初始疫苗，以便进行初始疫苗。我们对国家秋季助推器运动发起后对可疑不良事件的持续审查并未透露任何新的安全问题。应注意的是，除非另有说明，否则mRNA COVID疫苗的ADR报告数量包括单单和二价COVID-19-MRNA疫苗的报告。
fda 授权修改以简化双价 mrna covid 的使用...
• 大多数患有某些免疫功能低下并已接种二价 COVID-19 疫苗的人，可在接种一剂二价 COVID-19 疫苗后至少 2 个月再接种一剂二价 COVID-19 疫苗，并且可由其医疗保健提供者酌情决定接种额外剂量，接种间隔时间亦由其决定。但是，对于 6 个月至 4 岁的免疫功能低下人士，是否有资格接种额外剂量将取决于之前接种的疫苗。