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阿托伐他汀是一种用于治疗高脂血症的一线药物,该专利于2011年用完。目前,在印尼流通的阿托伐他汀片剂有原创药、多个品牌药和仿制药。本研究通过性能测试、重量均匀度、硬度、易碎性、崩解时间、使用紫外可见分光光度计测定含量和溶出度试验等物理质量测试来确定印尼流通的阿托伐他汀制剂的质量。溶出度试验使用 pH 值为 1.2、4.5 和 6.8 的 aquades 介质和缓冲溶液,体积为 900 ml,搅拌速度为 100 rpm,温度为 37°C ± 0.5,测试时间为 45 分钟。对三个样品进行了测试,即原创药、品牌药和仿制药阿托伐他汀片剂样品。三个药片样品均符合所有物理标准,包括重量均匀性、硬度、易碎性和崩解时间。原研药、品牌药和仿制药的阿托伐他汀含量测定结果均符合含量要求,即不低于标签标示量的 90.0%,不超过标签标示量的 110.0%。品牌药阿托伐他汀片的溶出曲线与原研药相似,而仿制药阿托伐他汀片的溶出曲线与原研药不同。关键词:阿托伐他汀,物理质量测试,溶出曲线
Ramachandran R,Redberg RF,Rome BN,Ross J,Sadreamelieli SC,Wouters OJ(2024)。Amicus摘要,以支持“ Teva Branded Pharmaceutical Products R&D Inc. (Plainfff-appellant)v。纽约有限责任公司Amneal Pharmaceuticals(Defenant-Appellee)”(案例号24-1936,在新泽西州美国地方法院上诉时,民事诉讼编号 23-cv-2014)。” Jones CM,Ankotche A,Canner E,Habboubi F,Hadis M,Hedquist A,Juma PA,Kebadiretse D,24-1936,在新泽西州美国地方法院上诉时,民事诉讼编号23-cv-2014)。” Jones CM,Ankotche A,Canner E,Habboubi F,Hadis M,Hedquist A,Juma PA,Kebadiretse D,
背景:最近销售了几种通用的Rivaroxaban,可与品牌同等用品互换使用。然而,没有先前发表的研究直接比较了品牌和普通利伐沙班的体外抗凝作用。这项体外研究的目的是比较从品牌(Xarelto®)获得的三种Raw Rivaroxaban材料和两个通用(Rivarolto®和RivaroxabanSandoz®)Rivaroxaban配方对凝结群阵列的rivaroxaban配方的影响。方法:一个正常血浆的池升高,几个浓度的三个rivaroxaban(范围为50 - 750 ng/ml)。用瑞伐沙班(Rivaroxaban)校准的抗XA测定法评估了浓度,并通过超高绩效液相色谱 - 质谱法与串联质谱法(UHPLC-MS/MS)确认。进行了以下测定:凝血酶蛋白时间(PT),激活的部分Thrombo Plastin时间(APTT),稀释Russell的Viper Venom Test(DRVVT),凝血酶时间(TT),Clauss Fibrin,Clauss Fibrin,Factor factor firace VII,VII,VIII,VIII和IX分析和IX分析,和ix Assays,和Thromboastraph。结果:三个利伐沙班以相似浓度获得的结果是可比的。增加了三种利伐沙班的浓度与PT,APTT和DRVVT测定法存在很强的正相关性(r> 0.95,p <0.01),并且与因素分析(r <−0.95,p <0.01 p <0.01)具有强大的负相关性。TT和Clauss纤维蛋白原不受利伐沙班的影响。在三个Rivaroxaban获得的平均测定结果中未发现显着差异。结论:这项研究表明,品牌和通用的利伐沙班人在广泛的浓度中发挥了相同的体外抗凝作用。
任何仿制药或品牌药、单一成分或固定剂量组合均应记录在案,且销售处方的副本应保存在为此目的而保存的文件中。处方原件/副本应加盖印章,注明配药日期。任何违反许可证条件销售成瘾性/麻醉性药物的人将被吊销许可证,主管当局还将吊销药房注册证书。值得注意的是,此类公司/人员的详情也应通过平面媒体公布,并通知有关地区行政部门和被告人/公司所在地警察局。
利用所有自动Warewash设备上的无费用完整的PFS包容性服务。要参加该计划,至少需要有6种产品才能参与该计划,必须在持续购买周期中至少购买6种产品。可以通过在持续购买周期购买购买的购买来实现此申请。可以通过购买任何SSDC/First Mark品牌商品(例如RINSE添加剂,洗涤剂,消毒剂,任何SSDC/First Mark品牌品牌)来实现此申请。RINSE添加剂,洗涤剂,消毒剂,消毒剂,和扩展此程序指南中的任何其他辅助产品。消毒剂,并在本计划指南中进行缩小卸载剂或任何其他辅助产品。