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pluri被疗法细胞选为CDMO，用于细胞来源的无细胞药物制造
Remedy Cell Ltd.是一家生物制药公司，利用细胞衍生疗法的科学进步来开发针对患有复杂纤维化疾病的患者的第一类，突破性治疗。该公司的铅产品RC-0315用于治疗特发性肺纤维化（IPF）已取得了非常令人鼓舞的临床前结果，其目的是在2025年初在人类中获得第一名。IPF是一种严重的慢性疾病，会影响肺部空气囊或肺泡周围的组织。IPF是一种孤儿疾病，在美国影响100,000名患者，欧洲约有11万名患者。目前尚无治愈方法，IPF患者不太可能在诊断后生存2 - 5年。迫切需要一种治疗方法，可以有效地降解纤维化并恢复肺功能。
从向后集成在供应链中的重要性，到与向后集成的CDMO
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从 CDMO 角度进行材料鉴定：阶段性...
第三阶段/商业化，美国+欧盟：1 类或 2 类非关键组件的 CoA + 关键组件的 VE，+ 3 类的无菌性；容器的无菌性、完整性和内毒素，MOC 必须是 1 类或 2 类
2030 年制药合同开发和制造组织 (CDMO) 预测
基线：与欧洲和美国相比，印度和中国是 2023 年的主要 CDMO 中心，因为这两个国家的劳动力成本较低。全球 CDMO 已进入中国市场，包括勃林格殷格翰与百济神州，而龙沙则在中国广州开设了一家工厂。中国本土 CDMO 也建立了工厂，包括药明生物，该公司在爱尔兰、新加坡、欧洲大陆和美国也设有海外工厂 10 。然而，由于中国的日益繁荣，中国制造业的劳动力成本自 2015 年以来翻了一番。2022 年，中国制造业劳动力成本为每小时 8.31 美元，而印度、泰国和越南每小时不到 3 美元。此外，亚洲（Altasia）的替代供应链国家教育水平高、物流绩效好、劳动力成本低，有可能吸引制造业离开中国，如图 4 所示。11
中国生物制剂 CDMO 趋势和机遇 - CPHI.com
药物从优化的药物化学到候选药物提名和开发，再到临床概念验证的转变被称为“死亡之谷”。这是药物开发过程中最重要、风险最高的时期。一项相对较新的评估表明，在药物开发周期的这一阶段，开发候选药物的平均成功率约为 30%。4 在此期间，基础科学知识需要转化为临床环境中的实际应用。转化研究是从基础科学转向应用科学的手段。有人说“转化研究的主要目标是确保进入人体试验的发现在安全性和有效性方面在人体研究中具有最高的成功率。”这是一个越来越高的门槛。
