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CHMP 议程 2024 年 12 月 9 日至 12 日
3.5.1. CINAINU - 洋葱新鲜鳞茎和柠檬新鲜果实 30%（W/W）的液体乙醇提取物 / 泡桐种子的干水提取物 / 可可树种子的干水乙醇提取物 - EMEA/H/C/004155 ...................................................................................... 18
附件I产品特征摘要
3.5.2。cinainu-液态乙醇提取物的葱酸盐新鲜灯泡和柠檬柠檬的30％（w/w）新鲜水果/帕利尼亚杯子种子的干水性提取物/theobroma cacao cacao cacao seed的干盐酸提取物-EMEA/H/C/C/C/C/C/C/C/004155 .................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................
2024年10月14日至17日的CHMP议程草案
2.1.1。 液体乙醇提取物的Cepa新鲜鳞茎和柠檬柠檬酸盐的新鲜水果/干燥水性提取物的液体乙醇提取物/paullinia cupana seed/dry hydrothanolocy提取物的新鲜水果提取物，可Cacao Cacao seed -emea/h/h/h/c/c/0041552.1.1。液体乙醇提取物的Cepa新鲜鳞茎和柠檬柠檬酸盐的新鲜水果/干燥水性提取物的液体乙醇提取物/paullinia cupana seed/dry hydrothanolocy提取物的新鲜水果提取物，可Cacao Cacao seed -emea/h/h/h/c/c/004155
新闻发布的lecanemab在CHMP上进行了审议...
lecanemab是生物二极管和Eisai之间长期合作的结果，该抗体最初是由生物二级生物基于Lars Lannfelt教授的工作以及他在阿尔茨海默氏病中发现北极突变的工作而开发的。eisai是lecanemab开发和监管提交的负责人，在EISAI和BIOGEN共同商业化和共同促进该产品以及Eisai以及具有最终决策权的Eisai。生物贵族有权在北欧地区进行商业化lecanemab，尚待欧洲批准，目前Eisai和Bioarcorcic正在为该地区的联合商业化做准备。---此信息是生物北极亚（Publ）有义务根据欧盟市场滥用法规披露的信息。该信息已于2024年3月22日下午12:30通过下面的联系人机构发布，以供公开披露。 CET。有关更多信息，请联系：Oskar Bosson，VP Communications和IR电子邮件：oskar.bosson@bioarctic.se，电话：+46 70 410 71 80 80
CHMP 议程 2024 年 11 月 11-14 日
3.1.4. 洋葱新鲜球茎和柠檬新鲜果实的液体乙醇提取物 30% (W/W) / 泡桐种子的干水提取物 / 可可树种子的干水乙醇提取物 - EMEA/H/C/004155 ...................................................................................... 10
CHMP 会议纪要 2023 年 6 月 19 日至 22 日 - 欧洲药品管理局
10.9. 成员国之间对第二类变更的分歧——MAH 根据委员会条例 (EC) No 1084/2003 第 6(13) 条启动的仲裁程序 ............................................................................................................................................. 42
CHMP 建议欧盟批准 Dupixent 用于治疗 COPD 患者
* 根据两项具有里程碑意义的 3 期试验的数据，Dupixent 可显著减少疾病发作并改善肺功能，因此建议患有未控制的慢性阻塞性肺病且血液嗜酸性粒细胞升高的成年人使用 * 如果获得批准，Dupixent 将成为欧盟首个针对 COPD 的靶向治疗方法，也是十多年来首个针对该疾病的新治疗方法 巴黎和纽约州塔里敦 2024 年 5 月 31 日。欧洲药品管理局人用药品委员会 (CHMP) 采取了积极意见，建议批准 Dupixent (dupilumab) 在欧盟 (EU) 作为对患有未控制的慢性阻塞性肺病 (COPD) 成人的附加维持治疗，该病的特征是血液嗜酸性粒细胞升高。欧盟委员会预计将在未来几个月内就 Dupixent 申请作出最终决定。 COPD 是一种呼吸系统疾病，会损害肺部并导致肺功能逐渐下降，是全球第四大死亡原因。症状包括持续咳嗽、过量痰液分泌和呼吸急促，这些可能会损害日常活动的能力，从而导致睡眠障碍、焦虑和抑郁。COPD 还会给健康和经济带来沉重的负担，因为反复急性发作需要全身皮质类固醇治疗和/或导致住院治疗。吸烟和接触有害颗粒是 COPD 的主要危险因素，但即使是戒烟者也可能患上或继续患病。十多年来，没有新的治疗方法得到批准。CHMP 的积极意见得到了具有里程碑意义的 BOREAS 和 NOTUS 3 期研究数据的支持，这两项研究评估了 Dupixent 对有 2 型炎症证据（即血液嗜酸性粒细胞≥300 个/µL）的未控制 COPD 成人患者的疗效和安全性。所有患者均接受背景最大剂量标准吸入疗法（几乎所有患者均接受三联疗法）。两项研究均达到了主要终点，显示与安慰剂相比，Dupixent 显著降低了年化中度或重度急性 COPD 发作次数，最高可达 34%。与安慰剂相比，Dupixent 迅速显著改善了肺功能，并且改善持续到 52 周。此外，根据圣乔治呼吸问卷 (SGRQ) 的评估，Dupixent 在 52 周时改善了健康相关生活质量（在 BOREAS 中具有统计学意义，在 NOTUS 中具有名义上显著）。两项研究的安全性结果与 Dupixent 在其获批适应症中的已知安全性特征基本一致。在两项研究中，与安慰剂相比，Dupixent 更常见的不良事件（≥5%）是背痛、COVID-19、腹泻、头痛和鼻咽炎。包括美国和中国在内的全球监管机构也在审查申请材料。今年早些时候，美国美国食品药品监督管理局 (FDA) 接受了 Dupixent 的补充生物制品许可申请，作为附加申请进行优先审查
CHMP 采纳积极意见，建议批准针对 COVID-19 的自扩增 mRNA 疫苗 KOSTAIVE®
CHMP 采纳积极意见，建议批准针对 COVID-19 的自扩增 mRNA 疫苗 KOSTAIVE®
巴伐利亚北欧对12岁及以上的人的Chikungunya疫苗的阳性CHMP意见
哥本哈根，丹麦，2025年1月31日 - 巴伐利亚北欧A/S（OMX：BAVA）今天宣布，欧洲药品局（EMA）的人类使用委员会（CHMP）采取了积极的意见，该意见推荐了vimkunya®（CHIKV VLP VIRISE）的疾病，该疾病是由CHIKV VLP VIRINE造成的。又年龄较大。加速评估后，CHMP的建议主要基于两个3阶段临床试验的结果，该试验招募了3500多名12岁及以上的健康个体，并在一周内开始出现快速的免疫反应。研究符合其主要终点，结果表明，疫苗接种后21天，疫苗在多达97.8％的疫苗接种个体中诱导中和抗体。在两项研究中，疫苗耐受性良好，与疫苗相关的不良事件的性质主要是轻度或中度。“我们的基孔肯雅疫苗在欧洲获得批准的建议标志着我们为抵抗这种令人衰弱的疾病提供保护的一个巨大的里程碑，一旦获得批准，将为扩大疫苗的可用性扩大到更广泛的人群的可用性，包括12-17岁的青少年，包括12-17岁的青少年。“与其他蚊子 - 传播疾病一样，由于气候变化等因素，在全球范围内的公共卫生风险越来越大，我们期待于今年晚些时候为处于风险的旅行者提供疫苗，同时还继续努力扩大对全球范围广泛人口的机会。”欧洲委员会授予欧盟中央营销授权（EU）的欧洲委员会，将审查CHMP建议，并有望在未来几个月内做出最终决定。如果被授予，Vimkunya的营销授权在所有欧盟成员国以及冰岛，Liechtenstein和Norway都是有效的。根据CHMP的积极意见，巴伐利亚北欧现在还将根据国际认可程序（IRP）向英国的药品和医疗保健产品监管机构（MHRA）提交营销授权申请（MAA），并在2025年的上半年在英国的Chikungunya疫苗潜在地批准。关于基孔肯雅·奇肯亚亚（Chikungunya Chikungunya）是一种由基孔肯雅病毒（Chikv）引起的蚊子传播疾病。在过去的20年中，该病毒在亚洲，非洲和美洲的几个地区都出现了，包括许多流行的旅行目的地，常常引起大量无法预测的爆发。自发现以来，Chikv已在110多个国家 /地区被确定，在过去五年中，有50多个国家的传播证据证实了传播的证据1。Chikungunya通常会出现急性症状，包括发烧，皮疹，疲劳，头痛，并且通常严重而无能为力的关节疼痛。大多数患者康复，但是受影响的患者中有30-40％可能会出现慢性症状，可以持续数月甚至2年。在2024年，全世界报告了大约480,000例Chikungunya和200多人死亡。最近的数据表明，由于类似的症状特征4，chikungunya严重低估了，经常被误诊为登革热。