卫生与公众服务部 公共卫生服务部 食品药品管理局 药物评估和研究中心 ________________________________________________________________ 日期:2022 年 5 月 31 日 来自:Lois M. Freed 博士 药理学/毒理学-神经科学部主任 神经科学办公室 主题:NDA 215515 (Amvuttra, vutrisiran) ________________________________________________________________ Alnylam Pharmaceuticals 于 2021 年 4 月 14 日提交了 NDA 215515,用于治疗成人遗传性转甲状腺素蛋白介导的淀粉样变性多发性神经病。推荐的给药方案为每 3 个月 25 毫克(Q3M),在人类中血浆 C max 和 AUC 分别为 0.12 µ g/mL 和 0.80 µ g*hr/mL。为支持 NDA 批准而提交的非临床研究与临床开发期间部门提供的建议和反馈一致。Hawver 博士审查了非临床数据(药理学/毒理学 NDA 审查和评估,NDA 215515,David B. Hawver,博士,2022 年 3 月 2 日)。Hawver 博士得出结论,非临床数据足以支持 NDA 的批准,其中 2 年小鼠和大鼠致癌性研究是上市后要求 (PMR)。Vutrisiran 是一种 21 核苷酸 siRNA-GalNAc 结合物,靶向突变型和野生型 (WT) 转甲状腺素蛋白 (TTR) mRNA。在输送到肝脏并掺入 RNA 诱导的沉默复合物 (RISC) 后,vutrisiran 会导致 TTR mRNA 敲低,随后突变型和 WT TTR 蛋白的形成减少。人类和食蟹猴的 TTR mRNA 结合区完全同源,但啮齿动物(小鼠、大鼠)或兔子的 TTR mRNA 结合区不完全同源。因此,vutrisiran 仅在猴子中具有药理活性。在符合 GLP 标准的 Sprague Dawley (SD) 大鼠(13 周,6 个月)和食蟹猴(13 周,9 个月)的皮下 (SC) 毒性研究中测试了 vutrisiran 的一般毒性。
第一单元(15小时)社区健康与营养-健康-定义,社区健康概念-生物医学,生态,心理和整体,健康决定因素,健康指标流行病学-定义,流行病学研究方法-回顾性研究,前瞻性研究,病例对照研究,队列研究,随机对照试验,非随机对照试验。第二单元(15小时)营养的公共卫生方面-蛋白质能量营养不良,感染与PEM的协同作用,碘缺乏症,缺铁性贫血和氟中毒。职业健康危害-物理,化学和生物危害-流行情况,预防和控制;医院,纺织,铸造,农业和辐射工业中的危害:控制措施和法律规定。第三单元(15小时)社区营养状况评估-体格测量,临床检查,生化估计,生物物理方法;生命统计数据和生态因素;功能评估,饮食调查营养教育-大众传播辅助,小组传播;确定、选择、实施和评估社区营养教育计划。
酒精基摩擦:一种含酒精的制剂,旨在用于减少手上可行微生物的数量。在美国,这种制剂通常含有60%至95%的酒精。防腐剂:抗菌物质应用于皮肤,以减少微生物菌群的对数。示例包括醇,氯己定,氯,六氯苯,碘,氯氧基酚(也称为甲2二甲苯酚,即PCMX)和第四纪铵化合物。人造指甲:应用或添加到天然指甲上的物质或设备,以增强或增强佩戴者自己的指甲。Any fingernail enhancement or resin bonding product including, but not limited to, fingernail extensions or tips, acrylic overlays, resin wraps, gels, powder dips, shellacs or acrylic fingernails Caregivers: Refers to all employees, faculty, temporary workers, trainees, volunteers, students, and vendors regardless of employer.这包括为在主医院提供服务或工作的员工,以及组织监管足迹所涵盖的其他设施。手卫生:一种一般术语,用于洗手,防腐性洗手,防腐性手摩擦或手术手部抗动物。居民微生物:被认为是皮肤的永久居民而不是轻易通过洗手去除的微生物。手术手抗动物:术前通过手术人员进行杀菌性手洗或杀菌性手擦,以消除瞬态细菌并减少居民手动菌群。防腐洗涤剂制剂通常具有持续的抗菌活性。以前称为手术手工磨砂膏。手术手部防腐剂:符合FDA兼容的产品,是一种宽光谱,快速作用和非刺激性制剂,含有抗菌成分,旨在显着减少完整皮肤上微生物的数量。手术手部防腐剂既表现出持久性和累积活性。无水杀菌剂:一种不需要使用外源性水的杀菌剂。施加了这样的代理后,将手擦在一起,直到剂干燥为止。
可以说,电子衍射的发现是由伽利略开创的。但我并不打算效仿这位以伊甸园事件为起点讲述家乡历史的绅士。我将以导致物理学家最终接受光在某些用途上必须被视为粒子这一观点的事件作为一个方便的起点。这一观点在 1800 年被托马斯·杨平息后,又在 1899 年再次困扰着自满的物理学界。这一年,马克斯·普朗克提出了光能在某种程度上是量子化的这一观点。正如他所展示的那样,这一观点如果被接受,将提供一种完全解释黑体辐射光谱中能量分布的方法。这种量化使得辐射和物质之间的能量转移以与辐射频率成比例的量突然发生。这些量之间的比例因子是不断重复的普朗克常数 h。因此,光在某种意义上是微粒的想法重生了。这种关于光的微粒方面的间接证据是否能被接受为结论,仍是一个猜测的问题,因为已经从实验室的秤和仪表中取下了指向同一结论的第一批直接证据;关于光的真相正在从大自然中逼出——有时,在这种情况下,是一个最不情愿的证人。
Prof. Rajnish Joshi, General Medicine Prof. Balakrishnan S, Pharmacology Prof. Vijender Singh, Psychiatry Prof. Vaishali Walke, Pathology & Lab Medicine Dr Saikat Das, Radiation Oncology Dr Swagata Brahmachari Dr Shubham Atal Dr Vaibhav ingle Dr Ankur Joshi Dr Brijesh Kumar Singh mr a. p dwivedi
本季度 10-Q 表报告中的前瞻性陈述包括关于未来事件或我们对未来的期望、意图、信念和战略的陈述,其中可能包括关于设备升级、设备故障和设施损坏对生产的影响的陈述,包括维修和恢复运营的时间;保险追偿的实现;公司的前景、增长计划或预期结果或目标,包括定价、利润率、销量和盈利能力;收购的完成和收购业务的整合;加工和制造技术改进以及信息技术系统的投资进展和影响;供应链中断、通货膨胀和利率上升的影响;流动性状况;我们从持续经营中产生现金的能力;我们销售市场的趋势、周期性和变化;战略方向或目标;指标;制造和生产流程的变化;递延所得税资产的实现;计划资本支出;与我们遵守环境和其他法律有关的任何协议或行动的成本和状态;预期税率、扣除额和抵免额;制裁和关税、配额和其他贸易行动及进口限制的影响;流行病、疫情或其他突发公共卫生事件的影响;劳动力短缺或劳动力成本增加的影响;我们退休计划下的义务;业务重组、成本控制和生产率改进计划带来的福利、储蓄或额外成本;采用新会计准则的潜在影响;以及应计项目的充分性。
数据和分析能力。LabCorp 收购 Covance,Quantiles 与... 成立合资企业。生物医学研究的数字化也为... 铺平了道路
