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World File Search SystemCapivasertib
Capivasertib - 根据 SGB V 第 35a 条进行福利评估
该档案评估是在外部专家（医疗顾问）的参与下准备的。根据社会法典第五卷第139b条第3款第2句的规定，为研究所执行科研合同的医疗顾问必须披露“与利益集团、合同机构，特别是制药行业和医疗器械行业的所有关系，包括捐赠类型和金额”。研究所已收到顾问填写完整的关系披露表。该信息由该研究所专门为评估利益冲突而设立的委员会进行评估。未发现任何会危及本合同处理专业独立性的利益冲突。有关关系的信息总结如下。所有信息均基于个人使用关系披露表的自我报告。本表格中使用的问题位于此摘要之后。
Capivasertib：癌症治疗的突破性进展......
Capivasertib (TRUQAP) 是一种新型口服 AKT 抑制剂，靶向 PI3K/AKT/mTOR 通路以克服晚期乳腺癌的肿瘤耐药性。Capivasertib 具有独特的吡咯并嘧啶衍生物结构，是所有三种 AKT 亚型 (AKT1、AKT2 和 AKT3) 的强效 ATP 竞争性抑制剂。本文全面介绍了 capivasertib 的合成、作用机制、物理和化学性质以及临床前和临床疗效。研究了它相对于现有治疗方法的优势、可能的副作用以及在联合治疗中的预期用途。我们还研究了管理耐药性、优化 capivasertib 的治疗优势以及使用生物标志物选择最佳患者的未来可能途径。临床前研究表明 capivasertib 与内分泌疗法和抗 HER2 药物联合使用的潜力。 FDA 最近批准 TRUQAP 与 Faslodex 联合用于 2023 年 11 月治疗晚期 HR 阳性和 HER2 阴性乳腺癌，这突显了其临床重要性。关键词：Capivasertib、AKT 抑制剂、乳腺癌、TRUQAP 简介：医疗产品 capivasertib (AZD5363) 正在研究中。阿斯利康与 Astex Therapeutics 合作（以及与 Cancer Research Te chnology Limited 和癌症研究所的合作）发现了 capivasertib。(1)。capivasertib 的第一阶段 III 期研究显示其对晚期乳腺癌具有“显着”效果，是癌症研究领域的最新重大发现。(2)一种名为 capivasertib (AZD5363) 的新型选择性 ATP 竞争性泛 AKT 激酶抑制剂对 AKT1、AKT2 和 AKT3 异构体的作用类似。临床前试验表明，无论单独使用还是与抗 HER2 药物和内分泌疗法联合使用，Capivasertib 对乳腺癌细胞系均有效，特别是对具有 PIK3CA 或 MTOR 突变的肿瘤有效。（3）凭借良好的临床前耐受性、AKT 抑制剂般的药效学特性以及与已进入临床开发阶段的其他 AKT 抑制剂相比的独特特性，AZD5363 在竞争中脱颖而出。（4）TRUQAP 供口服，提供圆形 160 毫克和胶囊形 200 毫克剂量水平，为米色、薄膜包衣、双凸片。（5）该片剂还含有交联羧甲基纤维素钠、磷酸氢钙、硬脂酸镁和微晶纤维素。薄膜包衣含有以下非活性成分：共聚维酮、羟丙甲纤维素、氧化铁黑、氧化铁红、氧化铁黄、中链甘油三酯、聚葡萄糖、聚乙二醇 3350 和二氧化钛。（6）
药品名称：Capivasertib
致癌性：尚未进行致癌性研究。3 致突变性：Ames 试验未显示致突变性。Capivasertib 通过非整倍性机制在体内大鼠骨髓中表现出遗传毒性，但在其他哺乳动物体内染色体试验中无此表现。3 生育力：在动物研究中，在与人类临床暴露后相似的暴露量下，小鼠、大鼠和狗的睾丸和附睾发生了退行性变化，并且在研究期间不可逆。未观察到对雄性大鼠生育力的影响。未在动物身上研究雌性生育力。3,5 妊娠：在动物研究中，当在器官形成期使用 capivasertib 时，在低于人类临床暴露后的暴露量下观察到植入后丢失、胎儿体重减轻和轻微的胎儿内脏变异。建议在开始使用 capivasertib 治疗前进行妊娠测试。对于有生育能力的女性患者，建议在治疗期间以及服用最后一剂 capivasertib 后至少 4 周内采取避孕措施。3,5 对于有生育能力的女性伴侣的男性患者，建议在治疗期间以及服用最后一剂 capivasertib 后至少 16 周内采取避孕措施。5,7 不建议母乳喂养，因为药物可能会分泌到乳汁中。在动物研究中，已证实哺乳幼崽接触过 capivasertib，因此药物会排泄到乳汁中。3
对于患者：Capivasertib
• 治疗期间可能会定期进行血液检查。根据检查结果和/或其他副作用，治疗的剂量和时间可能会发生变化。 • 严格按照医生的指示服用 capivasertib 非常重要。确保您了解说明。 • 您可以在进食或空腹时服用 capivasertib。 • 如果您漏服了一剂 capivasertib，请在漏服后 4 小时内尽快服用。如果漏服时间已超过 4 小时，请跳过漏服剂量并恢复正常服药时间。请勿服用超过一剂来弥补漏服剂量。请务必在下次就诊时告知您的医疗团队。 • 如果您呕吐了一剂 capivasertib，请不要服用第二剂。跳过漏服剂量并恢复正常服药时间。告知您的医疗团队，因为将来的剂量可能需要使用预防恶心的药物。 • 其他药物，如伊曲康唑 (SPORANOX®) 和利福平 (ROFACT®) 可能会与 capivasertib 产生相互作用。如果您正在服用这些药物或任何其他药物，请告知您的医生，因为您可能需要进行额外的血液检查或您的剂量可能需要更改。在开始或停止服用任何其他药物之前，请咨询您的医生或药剂师。