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World File Search SystemCiltacabtagene
carvykti（ciltacabtagene autoleucel）
多发性骨髓瘤（MM）是一种恶性血液学疾病，其特征是产生单克隆免疫球蛋白的浆细胞的克隆增殖。浆细胞在骨髓中增殖，并可能导致骨骨化病变，骨质骨减少症和/或病理骨折的骨骼破坏。大多数MM患者都出现与血浆细胞内部锻炼相关的症状或症状，或因免疫球蛋白沉积而导致的肾脏损伤。虽然临床表现通常是亚急性的，但少数患者急性地出现了需要快速注意和干预的发现（例如脊髓压缩，肾衰竭，高视度）。首字母缩写“螃蟹”有时用于记住用于诊断MM：C alcium升高的骨髓瘤呈现事件； r enal nisu练习（肾脏障碍）；元素;和B一种疾病。为了预后和治疗的目的，将MM与上述临床表现和其他等离子体细胞性心理的其他原因区分开。mm主要是老年人，诊断时中位年龄为65至74岁。男性的频率比女性（约1.4：1）的频率稍微频繁，而MM发生在所有种族和所有地理位置中，但发生率因种族而异。非洲裔美国人和黑人人口的发病率是美国和英国研究中的白人人口的两到三倍。相比之下，日本和墨西哥人口的风险较低。大多数患有多发性骨髓瘤的患者将对治疗有初步反应。2来自美国监视，流行病学和最终结果（SEER）注册中心的数据估计，估计2024年，美国MM的35,780例新病例和12,540例死亡（占所有新癌症病例的1.8％，所有癌症死亡中的2％）。这与每年每年大约每年100,000名男女约7个发病率相关。但是，常规疗法无法治愈，MM最终将复发。此外，少数人将具有对初始治疗反应的原发性难治性疾病。相对生存是对预计将在其癌症患者中生存的患者百分比的估计值。它排除了死于其他原因的风险。引入蛋白酶体抑制剂，免疫调节剂，单克隆抗体和干细胞移植具有扩展的中位生存期。3
Ciltacabtagene Autoleucel（CarvyKtitm）
必须向Carvykti TM（Ciltacabtagene Autoleucel）发送所有请求，以进行临床审查，并获得Ciltacabtagene Autoleucel的授权，并在药物管理或索赔付款之前和入院。（4）对于未经FDA批准的指示，这种药物在以下条件上是不需要的，要求在健康与安全法中概述的标准§1367.21，包括针对拟议的指示符合效力和安全性的客观证据。请参阅提供商手册和用户指南以获取更多信息。（5）其他信息提供的方式：•30毫升输液袋和金属盒•70毫升输液袋和金属盒（6）参考•AHFS®。可通过订阅获得http://www.lexi.com•carvykti tm（ciltacabtagene autoleucel）[处方信息]。霍姆，宾夕法尼亚州：Janssen Biotech，Inc。； 2023。 •drugdex®。 可在http://www.micromedexsolutions.com/home/dispatch上获得订阅•国家综合癌症网络。 多发性骨髓瘤（版本4.2023）。 可用：www.nccn.org（7）策略更新上次审查日期：4Q2023下一个审查日期：4Q2024更改以前的策略版本：•在常规年度审查后，对政策没有临床更改。霍姆，宾夕法尼亚州：Janssen Biotech，Inc。； 2023。•drugdex®。可在http://www.micromedexsolutions.com/home/dispatch上获得订阅•国家综合癌症网络。多发性骨髓瘤（版本4.2023）。可用：www.nccn.org（7）策略更新上次审查日期：4Q2023下一个审查日期：4Q2024更改以前的策略版本：•在常规年度审查后，对政策没有临床更改。
Ciltacabtagene Autoleucel（Carvykti）
原理，一项正在进行的第三阶段，开放标签，随机，多中心研究（Cartituty-4; n = 419），用CITTA-CEL治疗会为MM的患者增加临床益处，而MM患者接受了1至3种治疗的治疗，包括先前的蛋白酶体抑制剂和一种蛋白酶抑制剂和疾病的疾病，其疾病与其疾病相结合，与其疾病相结合，是对疾病的反映，是对疾病的反映。选择Pomalidomide-Bortezomib-dexamethasone或Daratumumab-Pomalidomide-dexamethasone的护理标准（SOC）疗法。术语4试验表明，与SOC相比，用CILTA-CEL治疗与统计学意义和临床意义上有意义的无进展生存率（PFS）相关，其MM复发或不可持力的患者（危险比[HR] = 0.26; 95％置信区间[CI] [CI]，0.18至0.38至0.38）。Results for complete response (CR) or better rate (73.1% versus 21.8% for cilta-cel versus SOC; odds ratio [OR] = 10.3; 95% CI, 6.5 to 16.4) and minimal residual disease (MRD) negativity rate (60.6% versus 15.6% for cilta-cel versus SOC; OR = 8.7; 95% CI, 5.4 to 13.9) were supportive of PFS发现。
Carvykti®（活性物质：ciltacabtagene autoleucel）
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（Ciltacabtagene Autoleucel）产品处理指南
警告：细胞因子释放综合征，神经系统毒性，HLH/MAS，延长和复发性细胞质症以及次生血液学恶性肿瘤细胞因子释放综合征（CRS），包括致命或危及生命的反应，发生在CarvyKti®治疗后。不要为活动感染或炎症性疾病的患者施用Carvykti®。用Tocilizumab或Tocilizumab和皮质类固醇治疗严重或威胁生命的CR。免疫效应细胞相关的神经毒性综合征（ICAN）可能是致命的或威胁生命的，是在用CARVYKTI®处理后发生的，包括CRS发作之前，在CRS发作之前，与CRS同时解决CRS分辨率，或CRS分辨率或CRS缺乏。用CARVYKTI®治疗后，监测神经系统事件。根据需要提供支持性护理和/或皮质类固醇。帕金森主义和吉兰 - 巴雷综合征（GBS）及其相关的并发症，导致致命或威胁生命的反应在用Carvykti®进行治疗后发生。造血细胞淋巴虫组织细胞增多症/巨噬细胞激活综合征（HLH/MAS），包括致命和威胁生命的反应，发生在Carvykti®治疗后。HLH/MAS可能会发生CRS或神经毒性。长时间和/或复发性细胞质症状，出血和感染以及干细胞移植以进行造血恢复后，发生了Carvykti®治疗后。继发性血液系统恶性肿瘤，包括骨髓增生综合征和急性髓样白血病，在用Carvykti®治疗后患者发生。T细胞恶性肿瘤。CARVYKTI®仅通过风险评估和缓解策略（REMS）的限制计划才能获得，称为Carvykti®REMS计划。
药物政策：Carvykti™（Ciltacabtagene Autoleucel）
确认对首选药物/方案的不宽容，根据NCH政策和途径，如果认为具有医学上适当的情况并在标准参考汇编或公认的同行评审文献中列出了适当的指示，则可以使用可用的替代产品。有关当前药物短缺列表，请参阅参考部分中的FDA药物短缺网站。
Ciltacabtagene Autoleucel（Carvykti®）用于治疗复发和难治性多发性骨髓瘤（MM）
可追溯性•必须适用基于细胞的先进治疗药物的可追溯性要求。为了确保可追溯性，药物的名称，批次编号和治疗患者的名称应在药用产品到期日期后30年保存。自体用途•Carvykti®仅用于自体用途，在任何情况下都不得对其他患者进行管理。如果产品标签上的信息和LOT信息表上的信息不符合患者的身份，则不得注入CarvyKti®。在CARVYKTI®输注之前的临床评估•如果患者患有以下任何情况，则应延迟Carvykti®输注：o临床上显着的活性感染或炎症性疾病，o≥3级非血液学毒性，非血液学的毒性，除非细胞磷酸酯和氟甲酰胺淋巴结蛋白疾病，但对于糖尿病和氟多甲甲培养基的糖尿病，除了3个da epepea nataeen，vomity nata nusimity，danuus ryusiping nausimity，或 便秘。CARVYKTI®输注应延迟，直到将这些事件分辨为≤1级，O活跃的移植物与宿主疾病。•患有明显的中枢神经系统（CNS）疾病或肾脏，肝，肺或心脏功能不足的患者可能更容易受到以下所述不良反应的后果的影响，需要特别注意。在CNS受累或其他现有临床相关的中枢神经系统疾病的患者中，没有使用Carvykti®的经验。•CARVYKTI®在先前接触其他抗BCMA治疗的患者中的功效/安全尚不清楚。•输液后进行监视•关于CARVYKTI®在重新治疗的患者中的功效/安全性的证据有限。
ciltacabtagene自动糖粉的疗效和安全性±在新诊断的多发性骨髓瘤中，对前线自体干细胞移植具有次优响应的新诊断多发性骨髓瘤的效率和安全性：CATTUTION-2 COHORT D.
Bertrand Arnulf，Tessa Kerre，Mounzer E. Agha，Michel Delforge，Ira Braunschweig，Nishi Shah，Nishi Shah，Shambavi Richard，Melissa Alsina，Hermann Einsele，Hermann Einsele，Pankaj J.歌曲，Mythili Koneru，Muhammad Akram，Ya'el C Cohen，Wilfried Roeloffzen；法国巴黎的巴黎大学APHP圣路易斯医院；根特大学医院，比利时根特；宾夕法尼亚州匹兹堡的UPMC Hillman癌症中心；比利时鲁汶大学鲁南大学；新泽西州罗格斯癌症研究所，新泽西州新不伦瑞克省；纽约州布朗克斯市蒙特菲奥尔医疗中心；纽约州西奈山的伊坎医学院； H. Lee Moffitt癌症中心和研究所，佛罗里达州坦帕；阿特斯克林库姆·沃兹堡大学，德国沃兹堡的Medizinische Klinik und Poliklinik II；约翰逊和约翰逊创新医学，英国高维科姆；约翰逊和约翰逊创新医学，新泽西州拉里坦； Legend Biotech USA Inc.，新泽西州萨默塞特郡；特拉维夫·苏拉斯基（Ichilov）医疗中心和以色列特拉维夫大学的萨克勒医学院；荷兰格罗宁根大学医学中心格罗宁根
MM-505 Ciltacabtagene Autoleucel±Lenalidomide在新诊断的多发性骨髓瘤中维持的疗效和安全性，对前线自体干细胞移植具有次优响应：CATTUTION-2 COLOT-2队列D
Introduction: Chimeric antigen receptor T-cell therapy (CAR-T) and T-cell engager antibody (TCE) have revolutionized the treatment of RRMM.在免疫效应细胞治疗受体中，免疫效应物细胞相关的淋巴淋巴细胞增多症样综合征（IEC-HS）是一种威胁生命的高性炎症状态，这是由于天然杀伤细胞的不受控制的激活和细胞毒性T淋巴细胞的表征，使其染色体，并散发出氧化菌根的氧化。跨动性血症和高铁血症。方法：我们使用FDA不良事件报告系统（FAERS）数据库和监管活动的医学词典（MEDRA）进行了回顾性营销后营销药物宣传调查。我们检查了与CAR-T和TCE相关的不良影响，因为他们使用R软件在美国和非美国人群中获得了FDA的批准。The data were accessed on March 1, 2024, to analyze the incidence of IEC-HS associated with BCMA-targeting TCE, teclistamab, elranatamab, GPRC5D- targeting talquetamab, and 2 CAR T-cell products (idecabtagene vicleucel [ide-cel] and ciltacabtagene autoleucel [cilta-cel]).结果：FAERS中总共报告了2690个不良事件：CITTA-CEL（N = 837，31.1％），IDE-CEL（n = 651，24.2％），Talquetamab（n = 159，5.9％）teclistamab（teclistamab（n = 791，29.4％）和Elranatamab（n = N = 252），9.3％。我们确定了38个IEC-HS事件，其中89.4％（n = 34）是由于CAR-T和10.5％（n = 4）引起的，是由于GPRC5D双特异性抗体引起的。特异性IEC-HS的最高发病率是IDE-CEL（n = 15，2.3％），其次是CILTA-CEL（n = 19，2.2％）和Teclistamab（n = 4，0.5％）。诸如Talquetamab和Elranatamab之类的新药物迄今没有报告HLH-HS事件。孤立的IEC-HS（n = 10，26.3％），IEC-HS（n = 17，44.7％），IEC-HS，IEC-HS，具有ICANS（n = 1，2.6％）和IEC-HS，ICANS和CRS（n = 10，26.3％）的IEC-HS。teclistamab相关的IEC-HS具有
肿瘤科服务
Axicabtagene Ciloleucel (Yescarta) .................................................................................. 2 Brexucabtagene Autoleucel (Tecartus) .................................................................................. 3 Ciltacabtagene Autoleucel (Carvykti) .................................................................................. 3 Idecabtagene Vicleucel (Abecma) .................................................................................. 3 Lisocabtagene Maraleucel (Breyanzi) ........................................................................................ 4 Tisagenlecleucel (Kymriah) ...................................................................................................... 5 Cemiplimab-rwlc (Libtayo) .................................................................................................. 5 Copanlisib (Aliqopa) .................................................................................................................. 6 Durvalumab (Imfinzi) .................................................................................................................. 6 Ibritumomab Tiuxetan (Zevalin) .................................................................................................. 7 Lutium Lu 177 Dotatate (Lutathera) ................................................................................ 7 Sipuleucel-T (Provenge) ...................................................................................................................... 7 曲妥珠单抗-anns，生物仿制药 (Kanjinti) ................................................................................................... 8