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World File Search SystemCiltacabtagene
试用名称疾病目标关键纳入标准*关键排除标准*出版物pi
比较雌性二唑，周期性胺和地塞米松（VRD）的3阶段随机研究，然后比较针对BCMA的嵌合抗原受体T细胞（CAR-T）治疗Ciltacabtagene Autoleucel，该疗法针对BCMA与Bortezomib，Bortezomib，Lenalidomide和Dexamethasone（vras）（vras）（dexam）。 （RD）在有新诊断的多发性骨髓瘤的参与者中治疗，造血细胞移植不计划作为初始治疗
CAR-T治疗公司医疗政策
• axicabtagene ciloleucel (Yescarta ® ) intravenous infusion for administration by a healthcare professional • brexucabtagene autoleucel (Tecartus ® ) intravenous infusion for administration by a healthcare professional • ciltacabtagene autoleucel (Carvykti™) intravenous infusion for administration by a healthcare professional • idecabtagene vicleucel （ABECMA®）医疗保健专业人员的静脉输注•Lisocabtagene Maraleucel（Breyanzi®）静脉输注医疗专业人员•Tisagenlecleucel（kymriah®）静脉输液，用于由医疗专业保健专业保健专业
基因组编辑的同种异体供体“
自体基因 - 经过修饰的T细胞，包括嵌合抗原受体（CAR）T细胞，已通过临床试验广泛研究了T细胞，从而从美国食品药物管理局获得了针对血液恶性肿瘤的新基于细胞的疗法的批准。抗CD19 CAR T细胞疗法Tisagenle-Cleucel被批准用于难治性或复发（R/R）B细胞急性淋巴细胞性白血病（B-ALL）和非霍奇金淋巴瘤淋巴瘤（NHL）1 - 4和ADICADAGEBTAGEN CILOLELOLEUCELELICAL b-CLELL-limpl follicular follicular follicular follicular follicular follicular follicular follicular follicular follicular follicular follical and and。5 - 7 Brexucabtagene Autoleucel已被授权用于B-All和Gulantle细胞淋巴瘤，8、9和Liso-Cabtagene Maraleucel用于B-cell NHL。10对于多发性骨髓瘤，idecabtagene速糖和Ciltacabtagene Autoleucelare可用于R/R多发性骨髓瘤。11 - 14在商业开发或学术中心提供的各种额外的自动疗法。15、16
关于嵌合抗原受体 (CAR) T 细胞的事实...
前两种自体 CAR-T 细胞疗法 tisagenlecleucel (Kymriah®) 和 axicabtagene ciloleucel (Yescarta®) 于 2017 年获得美国食品药品管理局批准。2020 年，FDA 批准了 brexucabtagene autoleucel (Tecartus TM )。Lisocabtagene maraleucel (Breyanzi®) 和 idecabtagene vicleucel (Abecma®) 于 2021 年获得批准。Ciltacabtagene autoleucel (Carvykti TM ) 于 2022 年 3 月获得批准。这些产品和其他目前正在开发的产品要投入临床实践，需要各方充分了解在癌症患者中使用这些个性化“活”生物制剂的技术和医疗管理。本出版物将解释 CAR T 细胞疗法背后的原理，描述已批准的疗法，总结迄今为止的疗效结果，详细说明已出现的重大风险，提供实用的医疗管理信息，并强调该疗法预期融入临床实践所涉及的一些独特挑战。
2024年1月19日安全标签变更通知信
2024年1月19日Janssen Biotech，Inc。注意：Aline de Oliveira Janssen Research＆Development，LLC 902 US Highway 202 Raritan，NJ 08869亲爱的De Oliveira女士：请参阅根据Ciltacabtagene Autoleolecelecelecelecelecelecelecelecelecelecelecelecelecelecelecelecelecelecelecelecelecti（Carvykti）提交的生物学许可申请（BLA）。《联邦食品，药物和化妆品法》（FDCA）的第505（o）（4）条授权FDA要求批准的药物和有执照的生物产品应用程序持有人，以根据批准药物或生物学产品后获得的新安全信息进行安全标签更改。由于Ciltacabtagene Autoleucel（Carvykti）于2022年2月28日获得批准，因此我们已经意识到了T细胞恶性肿瘤的风险，包括严重的疾病，包括住院和死亡，在BCMA-和CD19指导的基因遗传学的Tellogols T细胞免疫疗法后进行了治疗。FDA在用BCMA和CD19指导的遗传自体T细胞免疫疗法治疗后，确定了销售后不良事件和临床试验报告，描述了发生成熟T细胞恶性肿瘤，包括CAR阳性肿瘤。有关其他信息，请参阅CBER安全通信的标题为“ FDA调查BCMA导向或CD19指导自体嵌合抗原受体（CAR）T细胞免疫疗法后T细胞恶性肿瘤的严重风险”，并于2023年7月 - 9月至9月 - | FDA不良事件报告系统（FAERS）确定的严重风险/新安全信息的潜在信号| FDA用于BCMA或CD19的转基自体T细胞免疫疗法。我们将此信息视为FDCA第505-1（b）（3）节中定义的“新安全信息”。此外，我们认为T细胞恶性肿瘤的严重风险适用于所有BCMA和CD19指导的转基自体T细胞免疫疗法。根据FDCA的第505（o）（4）条，我们通知您，基于上述新的安全信息，并在2024年1月19日的电信会议期间进行了讨论，我们已经确定新的安全信息应包含在所有BCMA和CD19中的标签中
carvykti
背景Carvykti（Ciltacabtagene Autoleucel）是B细胞成熟抗原（BCMA）指导的，转基因自体T细胞免疫疗法，涉及将患者自身的T细胞重新编程，并用经过嵌合的嵌合抗原受体（CAR）来识别和消除BCCA的嵌合抗原受体（CAR），以表达BCMA。与表达BCMA的细胞结合后，CAR促进了T细胞激活，扩张和消除靶细胞（1）。调节状态FDA批准的指示：CARVYKTI是B细胞成熟抗原（BCMA）指导的遗传修饰的自体T细胞免疫疗法，以治疗成年患者的复发或耐火多发性多发性骨髓瘤，至少接受了1次先前的疗法，包括蛋白酶的蛋白酶，包括蛋白酶蛋白酶蛋白酶，及其蛋白酶蛋白酶蛋白酶，及其蛋白酶蛋白酶蛋白酶蛋白酶蛋白疗法及其蛋白酶蛋白酶蛋白酶蛋白酶及其蛋白酶蛋白酶素及其蛋白酶蛋白酶素及其蛋白酶反射剂及其蛋白酶反射剂及其抑制作用。 Lenalidomide（1）。CARVYKTI已发出有关：（1）
仅通过医疗福利覆盖的药物
Brand Name Generic Name ARALAST NP ALPHA-1-PROTEINASE INHIBITOR, HUMAN ARRANON NELARABINE ARZERRA OFATUMUMAB VIAL APHEXDA MOTIXAFORTIDE ASCLERA POLIDOCANOL ASPARLAS CALASPARGASE PEGOL-MKNL AVASTIN BEVACIZUMAB AVEED TESTOSTERONE UNDECANOATE INJECTION AZATHIOPRINE INJECTION AZEDRA IOBENGUANE IODINE-131 BAL IN OIL DIMERCAPROL BAVENCIO AVELUMAB BCG LIVE, INTRAVESICAL BELEODAQ BELINOSTAT BELRAPZO BENDAMUSTINE BENDEKA BENDAMUSTINE BENLYSTA BELIMUMAB VIAL BEOVU BROLUCIZUMAB-DBLL BEQVEZ FIDANACOGENE ELAPARVOVEC-DZKT BESPONSA INOTUZUMAB OZOGAMICIN BICNU CARMUSTINE BLEOMYCIN BLINCYTO BLINATUMOMAB BORTEZOMIB BREYANZI LISOCABTAGENE MARALEUCEL BRIVIACT BRIVARACETAM VIAL BUSULFEX BUSULFAN INJECTION BYFAVO REMIMAZOLAM BYOOVIZ RANIBIZUMAB-NUNA CAFCIT CAFFEINE CITRATE INJECTION CALCITRIOL INJECTION CAMPTOSAR IRINOTECAN CARBOCAINE Mepivacaine Carboplatin Cannitor Levocannitine注入Carvykti Ciltacabtagene Autoleucel casgevy casgevy exagamglogene autotemcel autotemcel cerebel cerebyx fosphenytoin
Beinfeld.-JMCP.-2021.-多发性骨髓瘤.pdf
需要在这些接受过大量治疗的人群中找到新的治疗方案。临床和经济评论研究所 (ICER) 进行了系统的文献综述和成本效益分析，以评估 3 种针对 B 细胞成熟抗原 (BCMA) 的新疗法对接受过大量治疗的 RRMM 患者的健康和经济结果。BCMA 优先在浆细胞上表达，使其成为 MM 的一个有吸引力的治疗靶点。Belantamab mafodotin blmf (Blenrep，葛兰素史克) 是一种抗体药物偶联物，其中单克隆抗体与细胞毒药物相连。Belantamab 在接受过大量治疗（6-7 种先前治疗）的 TCRMM 患者（大多数四重和五重耐药，通常定义为对前面提到的所有 3 种药物类别中的 4 种或 5 种药物均有耐药性）中进行研究。 Idecabtagene vicleucel（ide-cel、Abecma、Bristol Myers Squibb 和 bluebird bio）和 ciltacabtagene autoleucel（cilta-cel、Janssen 和 Legend biotech）是嵌合抗原受体 (CAR) T 细胞疗法，涉及设计患者自身的 T 细胞以靶向 BCMA。
医疗补助扩展限制使用列表 - 预先认证
avasttin（仅OCTTIN诊断）bevacizumab（仅刻薄诊断）C9257 J9035 AVSOLA英夫斯洛拉英夫利昔单抗-AXXQ Q5121 avzivi bevacizumab-tnjn A9590 Bavencio avelumab J9023 Beleodaq Belinostat J9032 Belrapzo Bendamistine J9036 Bendeka Benlysta（iv）Belimumab J0490 Beqvez findacogene findacogene elaparvovece elaparvovec j1414 besponsa besponsa besponsa besponsa besponsa besponsa besponsa besponsa Inotuzumab J9229 Bivigam Immune Globulin（人）IV J1556 Blincyto Blinatumomab J9039 Botox Onbotulanum毒素A J0585 Beryanzi lisocababtagene lisocabtagene Maraleucel Maraleucel Q2054 Brainneura cerliponase alfa j0567 j0567 bkem j0567 bkem Eculizumab-AEEB Q5139 Carimune纳米滤器IV J1566 Carticogos软骨细胞J7330 Ciltacabtagene Autoleucel Q2 J3392 Cerezyme Imiglucerase J1786 CINQAIR RESLIZUMAB J2786 COLUMVII GLOFITAMAB-GXBM J9286 COSELA TRILACICLIB J1448 COSENTYX IV SECUKINUMAB J3247 CRYSVITA BURODUMUMAB J055 cUSTAMAB J0584 CUTAUNEN4 CUTAUNEN4 (Human) subcutaneous j1551 cumtru immune globulin (human) subcutaneous j1555 cyramza ramucirub j9308 daanyelza naxitamab-gqgk j9348 darzalex daratuummab j9145 darzalex fasprondase-fihjj J9144 DAXXIFY DAXIBOTULLINUMTOXINA-LANM J0589 DURALANE透明质酸J7318，
2024骨髓瘤治疗算法
ADC，抗体 - 药物结合； ASCT，自体干细胞移植； BCMA，B细胞成熟抗原； Cilta-Cel，Ciltacabtagene Autoleucel；螃蟹，钙升高，肾功能不全，贫血，骨异常；达拉（Dara），daratumumab； Dex，地塞米松； ERD，Elotuzumab/Lenalidomide/地塞米松； EMD，外疾病； EPD，Elotuzumab/Pomalidomide/地塞米松； FLC，自由轻链； IDE-CEL，IDECABTAGENE速度； IMID，免疫调节药物； IRD，IXAZOMIB/Lenalidomide/地塞米松； Isa，isatuximab; KCD，Carfilzomib/环磷酰胺/地塞米松； KD，Carfilzomib/地塞米松； KPD，carfilzomib/pomalidomide/地塞米松； KRD，Carfilzomib/Lenalidomide/地塞米松； Len，Lenalidomide； mAb，单克隆抗体； MM，多发性骨髓瘤； PC，浆细胞； PCL，浆细胞白血病； PD，Pomalidomide/地塞米松； PI，蛋白酶体抑制剂； RD，Lenalidomide/地塞米松； SMM，闷烧多发性骨髓瘤； TTP，进展的时间； VCD，硼替佐米/环磷酰胺/地塞米松； VD，Bortezomib/地塞米松； VDT-pace，硼替佐米/地塞米松/thalidomide/顺铂/阿霉素/环磷酰胺/依托泊苷； VRD，硼替佐米/列纳替米胺/地塞米松； VTD，硼替佐米/沙利度胺/地塞米松。