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2024年1月19日Janssen Biotech，Inc。注意：Aline de Oliveira Janssen Research＆Development，LLC 902 US Highway 202 Raritan，NJ 08869亲爱的De Oliveira女士：请参阅根据Ciltacabtagene Autoleolecelecelecelecelecelecelecelecelecelecelecelecelecelecelecelecelecelecelecelecelecti（Carvykti）提交的生物学许可申请（BLA）。《联邦食品，药物和化妆品法》（FDCA）的第505（o）（4）条授权FDA要求批准的药物和有执照的生物产品应用程序持有人，以根据批准药物或生物学产品后获得的新安全信息进行安全标签更改。由于Ciltacabtagene Autoleucel（Carvykti）于2022年2月28日获得批准，因此我们已经意识到了T细胞恶性肿瘤的风险，包括严重的疾病，包括住院和死亡，在BCMA-和CD19指导的基因遗传学的Tellogols T细胞免疫疗法后进行了治疗。FDA在用BCMA和CD19指导的遗传自体T细胞免疫疗法治疗后，确定了销售后不良事件和临床试验报告，描述了发生成熟T细胞恶性肿瘤，包括CAR阳性肿瘤。有关其他信息，请参阅CBER安全通信的标题为“ FDA调查BCMA导向或CD19指导自体嵌合抗原受体（CAR）T细胞免疫疗法后T细胞恶性肿瘤的严重风险”，并于2023年7月 - 9月至9月 - | FDA不良事件报告系统（FAERS）确定的严重风险/新安全信息的潜在信号| FDA用于BCMA或CD19的转基自体T细胞免疫疗法。我们将此信息视为FDCA第505-1（b）（3）节中定义的“新安全信息”。此外，我们认为T细胞恶性肿瘤的严重风险适用于所有BCMA和CD19指导的转基自体T细胞免疫疗法。根据FDCA的第505（o）（4）条，我们通知您，基于上述新的安全信息，并在2024年1月19日的电信会议期间进行了讨论，我们已经确定新的安全信息应包含在所有BCMA和CD19中的标签中
2024年1月19日安全标签变更通知信
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