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Icometrix NV 2020 年 2 月 28 日 Dirk Smeets 临床副总裁......
贸易/设备名称：icobrain-ctp 法规编号：21 CFR 892.2050 法规名称：图片存档和通信系统 监管类别：II 类 产品代码：LLZ 日期：2020 年 1 月 24 日 收到日期：2020 年 1 月 27 日 亲爱的 Dirk Smeets： 我们已审查了您根据第 510(k) 条提交的上市前通知，该通知表明您有意销售上述设备，并已确定该设备与 1976 年 5 月 28 日（医疗器械修正案颁布日期）之前在州际贸易中合法销售的同类设备基本等同（就附件中所述的用途而言），或与根据《联邦食品药品和化妆品法案》（法案）的规定重新分类的设备基本等同，这些设备不需要获得上市前批准申请（PMA）的批准。因此，您可以营销该设备，但须遵守该法案的一般控制规定。虽然本函将您的产品称为设备，但请注意，一些已获准的产品可能是组合产品。位于 https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfpmn/pmn.cfm 的 510(k) 上市前通知数据库可识别组合产品提交。该法案的一般控制条款包括年度注册、设备列表、良好生产规范、标签以及禁止贴错标签和掺假的要求。请注意：CDRH 不会评估与合同责任担保相关的信息。但我们提醒您，设备标签必须真实且不得误导。如果您的设备被归类（见上文）为 II 类（特殊控制）或 III 类（PMA），则可能会受到其他控制。影响您设备的现有主要法规可在《联邦法规》第 21 篇第 800 至 898 部分中找到。此外，FDA 可能会在《联邦公报》上发布有关您设备的进一步公告。请注意，FDA 发布实质等效性判定并不意味着 FDA 已判定您的设备符合该法案的其他要求或其他联邦机构管理的任何联邦法规和规章。您必须遵守该法案的所有要求，包括但不限于：注册和登记（21 CFR 第 807 部分）；标签（21 CFR 第 801 部分）；医疗器械报告（医疗器械相关不良事件报告）（21 CFR 803）
临床创意音乐疗法促进大脑功能......
认知和神经行为问题是极度早产儿最严重的不良后果之一。这种神经发育障碍可以通过非药物干预来缓解，例如创造性音乐疗法 (CMT)，这是一种互动的、以资源和需求为导向的方法，可提供个人社交和音乐刺激。目的是测试一项研究 CMT 作用的研究的可行性，并通过 MRI 测量 CMT 对结构和功能性大脑连接的短期和中期影响。在这项随机对照的临床试点可行性试验中，82 名婴儿被随机分配到 CMT 或标准护理。一名经过专门培训的音乐治疗师通过婴儿指导的摇篮曲式哼唱和歌唱来提供 CMT。为了测试 CMT 对大脑结构和功能的短期影响，获取了扩散张量成像数据和静息状态功能成像数据。尽管随机分组后，对照组中父母有中等程度的拒绝，但仍实现了临床可行性。40 名婴儿作为 MRI 分析的最终队列。结构性脑连接似乎受到 CMT 的中等影响，结构性连接组学分析显示，只有后扣带皮层的整合度有所提高。滞后静息态 MRI 分析显示，接受 CMT 治疗的婴儿丘脑皮层处理延迟更低、功能网络更强、主要在左前额叶、辅助运动和颞下脑区的功能整合度更高。这项试验提供了独特的证据，表明 CMT 对早产儿高阶认知、社会情感和运动功能网络的功能性脑活动和连接性具有有益影响。我们的结果表明，CMT 有可能改善早产儿的长期神经发育结果。
澳大利亚糖尿病循证临床指南
证据概况：总体效果估计和研究参考文献。总结：基本证据的概述和简要回顾。证据的确定性：高：我们非常确定真实效果接近估计效果。中等：我们对估计效果有一定把握。真实效果可能接近这个效果，但有可能存在显著差异。低：我们对估计效果的信心有限。真实效果可能与估计效果存在显著差异。非常低：我们对估计效果的信心非常小。真实效果可能与估计效果存在显著差异。决策证据：有益和有害影响、证据质量和对人们偏好的考虑的简要描述。理由：描述上述要素如何相互加权并得出当前建议的方向和强度。实用信息：有关治疗的实用信息和任何特殊考虑的信息。改编：如果该建议改编自另一份指南，请在此处描述任何更改。讨论：如果您以用户身份登录，您可以在此处对具体建议发表评论。参考文献：建议的参考文献列表。
什么是靶向治疗？ - 临床血液学中心
● 帮助免疫系统寻找并摧毁癌细胞——靶向治疗可以标记特定的癌细胞，使免疫系统更容易识别和摧毁它们。同时，它还能增强免疫系统对抗癌症的功能和能力。 ● 阻断信号以减缓癌细胞的生长——靶向治疗阻断和扭转指示癌细胞生长和分裂的信号。 ● 阻止为癌细胞提供营养的血管的发育——癌细胞需要不断的营养和氧气供应才能生长和分裂。血管生成抑制剂等靶向治疗通过阻止新血管的形成来干扰这一生长过程。 ● 直接向癌细胞输送毒素——一些单克隆抗体附着在癌细胞表面的特定靶点上并摧毁它们。没有靶点的细胞不会受到伤害。
有关Vista免疫检查点的临床和研究更新：免疫肿瘤学主题和亮点
1 Immunext Inc.，美国新罕布什尔州黎巴嫩，2微生物学和免疫学系，Geisel医学院，美国新罕布什尔州汉诺威市达特茅斯医学院，美国3号微生物学和免疫学系，Dartmouth癌症中心，GEISEL癌症中心，Geisel医学学院，医学院，医学院，医学院。美国新罕布什尔州汉诺威市达特茅斯和达特茅斯癌症中心5 Curis，Inc。，马萨诸塞州列克星敦，美国，美国6号血液学/肿瘤学部，塔夫茨医学中心，马萨诸塞州波士顿，美国马萨诸塞州波士顿，7 Kineta Inc.，西雅图，西雅图，华盛顿州西雅图市，美国华盛顿州西雅图市，美国纽瓦尔大学医学院8耶鲁大学医学院，贝特，贝特，贝斯8号。美国马萨诸塞州波士顿的哈佛医学中心执事医学中心，美国马萨诸塞州，医学肿瘤学10，达纳 - 法伯癌症研究所，哈佛医学院，马萨诸塞州波士顿，美国马萨诸塞州，
社论：糖尿病和并发症的临床和遗传决定因素
糖尿病（DM）仍然是全球死亡的重要原因，对全球公共卫生造成了重大负担。根据国际糖尿病联合会的数据，与2011年报告的3.66亿例病例相比，到2030年，DM患者的数量预计将增加50％。dm引起了各种并发症，导致器官损害，例如心脏和肾脏，最终导致生活质量降低，并增加了早死亡的速度。例如，患有糖尿病的人患心血管死亡率的风险更高。DM的发展涉及多种因素，并提出了几种临床风险因素，包括超重或肥胖。然而，其他几个潜在因素对DM发病机理的影响仍然尚无定论。在遗传水平上，具有DM家族史可以提高发展病情的风险，并且已确定有500多个遗传基因座与DM相关。早期努力发现与糖尿病并发症相关的基因依赖于家庭连锁分析，候选基因研究易受假阳性的敏感性以及全基因组关联研究（GWAS）受样本量约束的范围。检测非常容易受到疾病的人可能有助于预防疾病。然而，DM并发症的遗传决定因素尚未得到充分理解。该研究主题涵盖了30项研究的集合，这些研究探讨了糖尿病的各个方面及其并发症。特别是，它包括15项研究，研究了与糖尿病及其并发症相关的流行病学特征和危险因素。此外，五项研究分析了与糖尿病和糖尿病并发症发病机理有关的潜在生化标志物，七项研究评估了预测糖尿病及其并发症的遗传信息，以及评估治疗方案的三项研究。
面向临床数据科学家的 AI 探索与创新
● 导航到工具 > 全局选项 > Copilot。 ● 勾选“启用 GitHub Copilot”。 ● 下载并安装 Copilot Agent 组件。 ● 单击“登录”按钮。 ● 在“GitHub Copilot：登录”对话框中，复制验证码。 ● GitHub Copilot：登录 ● 导航到或单击链接 https://github.com/login/device，粘贴验证码并单击“继续”。 ● GitHub 将请求 GitHub Copilot 必要的权限。要批准这些权限，请单击“授权 GitHub Copilot 插件”。 ● 权限获得批准后，您的 RStudio IDE 将显示当前登录的用户。 ● 关闭全局选项对话框，打开源文件（.R、.py、.qmd 等）并开始使用 Copilot 编码！
种族偏见如何融入临床模型
不仅包括隐性偏见或个人歧视，还包括鼓励和助长这种歧视的规则和实践结构。1 结构性种族主义的一个定义是“社会通过相互加强的住房、教育、就业、收入、福利、信贷、媒体、医疗保健和刑事司法系统助长种族歧视的全部方式”。3 衡量种族主义具有挑战性。它不仅可能是主观的，而且还可能带有政治色彩，并且基于难以收集的数据。尽管如此，为了监测变化和设定目标，有一个可衡量的结果至关重要。出于这个原因，出现了许多衡量种族主义的方法，包括感知歧视量表。3