2024年5月6日,FDA在题为“医疗设备;实验室开发了测试”的联邦公报上发布了最终规则(89 FR 37286)(“ LDT最终规则”)。该最终规则修改了FDA法规,以明确表明体外诊断产品(IVD)是《联邦食品,药物和化妆品法》(FD&C ACT),包括IVD制造商是实验室的设备。1该修正案反映出FD&C ACT中的设备定义并未区分制造设备的实体。与修正案结合使用,FDA逐步淘汰其对实验室开发的测试(LDTS)2的一般执行酌处权方法,以便实验室制造的IVD通常与其他IVD相同的执法方法(即FDA对合规性的期望通常相同)。在LDT最终规则的序言中,更全面地描述了该阶段的策略,其中包括针对由实验室制造的特定类别的IVD的执法酌处权,包括目前以LDTS 3和LDTS提供的IVD,以满足未满足的需求。
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(c) 如果被告提交了辩护通知书,被告有权就案情进行听证……该通知书应被视为对指控中未明确承认的所有部分的具体否认……未提交辩护通知书……应构成被告放弃听证权,但该机构仍可自行决定准予听证。
情况正在不断变化;账单指南可能因计划/付款人而异。对于 OHP FFS,团队仍在制定详细指南。最新信息… • OHP 合作伙伴 COVID-19 页面 • HHS HIPAA 执法自由裁量权页面(针对提供商) • 金融监管部门的 COVID-19 页面(针对州监管保险) • 医疗保险提供商的远程医疗情况说明书
报告以以下表格的形式提交。第一组表格(“申请”、“声明”、“撤销”、“最终判决”)列出了数字,如《法案》第 12(2) 条所规定。第二组表格(“附加信息”)提供了第一组中提到的案件的名称;这些附加信息由国务卿根据《法案》第 12(3) 条酌情提供。
报告以以下表格形式提交。第一组表格(“申请”、“声明”、“撤销”、“最终判决”)列出了数字,如《法案》第 12(2) 条所规定。第二组表格(“附加信息”)提供了第一组中提到的案件的名称;这些附加信息由国务卿根据《法案》第 12(3) 条酌情提供。
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