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2024年5月6日，FDA在题为“医疗设备；实验室开发了测试”的联邦公报上发布了最终规则（89 FR 37286）（“ LDT最终规则”）。该最终规则修改了FDA法规，以明确表明体外诊断产品（IVD）是《联邦食品，药物和化妆品法》（FD＆C ACT），包括IVD制造商是实验室的设备。1该修正案反映出FD＆C ACT中的设备定义并未区分制造设备的实体。与修正案结合使用，FDA逐步淘汰其对实验室开发的测试（LDTS）2的一般执行酌处权方法，以便实验室制造的IVD通常与其他IVD相同的执法方法（即FDA对合规性的期望通常相同）。在LDT最终规则的序言中，更全面地描述了该阶段的策略，其中包括针对由实验室制造的特定类别的IVD的执法酌处权，包括目前以LDTS 3和LDTS提供的IVD，以满足未满足的需求。
实验室开发的测试：小实体合规指南
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