存在。既没有得出终点的研究(Luo等,2016),也没有其他长期暴露研究(参见例如tyl等,2008,Delclos等,2014年,在Clarity Project中进行的研究或流行病学研究报告了诸如炎症之类的不良根尖作用。对于此终点,不存在任何认可的不良结果途径。因此,BFR认为,新型的中间端点“脾脏中的Th17细胞百分比增加”似乎没有足够的合理性和确定为动物或人类不良健康结果的预测指标,并且认为它不适合衍生HBGV。沿着这些行,BFR指出,此端点的选择与EFSA使用的WHO/IPCS定义(WHO/IPCS,2009年)一致。bfr认为,动物模型中的中间端点“脾脏Th17细胞百分比增加”目前尚未足够合理地作为动物和人类不良健康结果的预测指标。因此,BFR认为选择该中间端点是一种范式转移:它导致考虑与某种物质暴露有关的人类健康风险的证据,以考虑可能的逆境,这可能最终在体内表现出来。bfr认为这与一般实践不符。此外,根据BFR,在风险评估过程的每个步骤中都使用了保守的最坏情况假设(例如bfr不同意EFSA进行的危害表征,因此不支持TDI和以下风险表征。选择关注的效果,整个证据的重量(祸)过程,毒理因子的选择以及量化剩余不确定性的方法,导致过度保守的HBGV。efsa强调,所使用的逆境的定义(WHO/IPCS,2009年)没有提及,也没有要求对效果的根尖性被视为不利。在设置HBGV时,EFSA考虑了与可能的根尖不良影响有关系的影响,因此可能在毒理学上相关。但是,这种影响不一定需要与一对一因果关系中的顶端终点相关。efsa包括使用中间端点,认为与不良结果具有明显的因果关系(AO)。efsa认为,通过根据应用方案加权总体证据体,可以确定中间效应与不利结果之间的联系,即使AO不一定在所考虑的研究的设计和范围内表达,并且不一定在单个(指南)研究中得到证实。意见中审查的证据(第3.1.3节)以及对BPA效应的越来越多的科学证据(请参阅对附件N中评论30的回答)清楚地表明,Th17细胞百分比的增量及其全白蛋白的增量表明,与免疫系统一致的疾病相关的动物均与抗症状相关的疾病的差异性增强,并涉及各种免疫力的疾病,并涉及无效的疾病,并涉及侵蚀性,并涉及无效的疾病。人类(例如牛皮癣,糖尿病,多发性硬化症,嗜中性哮喘等)。这种证据也存在于几种动物中
II。 efsa对生物技术新事态发展的潜在新危害/风险的意见应用于微生物和当前EFSA风险评估指南的充分性II。efsa对生物技术新事态发展的潜在新危害/风险的意见应用于微生物和当前EFSA风险评估指南的充分性
EFSA 认为,监管框架允许不同商业模式共存至关重要。这意味着零售客户应该能够获得不同类型的服务来满足他们的需求——包括咨询服务和执行服务——并且公司应该能够根据成员国当地分销网络的组织方式来构建费用结构。基于“一刀切”的监管框架不会创造一个竞争激烈、高效的欧盟资本市场,尤其是在现有商业模式多样化的情况下。此外,零售客户在财富、金融和数字素养以及资本市场参与程度方面的情况在成员国之间也存在差异。禁止诱导
欧洲食品安全局(EFSA)是欧盟食品安全系统不可或缺的一部分,该系统成立于2002年,是为风险管理者提供科学建议的公正来源,并就与食物链相关的风险进行交流。efsa为保护欧洲消费者免受食品相关风险的法律和法规提供了科学基础,从农场到叉子。个人专家和合格的组织是EFSA的主要知识伙伴。为了培养这些关系,该机构通过咨询论坛,国家重点及其科学网络与成员国风险评估组织进行了密切的合作。同样,EFSA与第三国的其他欧盟机构,国际组织和风险评估者合作,以增加外展和共同食品安全影响。EFSA活动的核心是收集,评估和整合科学证据,以回答有关风险的问题。其工作的结果是对风险经理的科学建议,该建议由独立专家和EFSA员工共同制作。EFSA流程的透明度以及其参与活动,允许感兴趣的方仔细检查工作并以平等的方式与代理商进行公开对话。efsa独立地以满足受众需求的方式来传达食物链中的风险。与成员国合作伙伴EFSA建立了欧洲食品安全知识生态系统,确保食品作为健康饮食和可持续食品系统的基础。我们的使命
开发了安全性(QP)方法的合格推定,以提供定期更新的对微生物安全性的通用预评估,该预测旨在用于食品或饲料链中,以支持EFSA科学面板的工作。QPS方法是基于对每个代理商的分类学身份,相关知识和安全问题的主体的评估。在可能的情况下,针对分类单元(TU)确定的安全问题是在物种/应变或产品水平上确认的,并由“合格”反映。在此声明所涵盖的时期中,发现新信息导致了芽孢杆菌Velezensis的“缺乏氨基糖苷生产能力”的资格。帕拉利希菌素的质量变为“缺乏杆菌蛋白生产能力”。对于另一个tu,没有发现会改变先前推荐的QPS TU的状态的新信息。在2022年4月至2022年9月之间对EFSA的52种微生物(包含在内),未评估48种微生物,因为:7种是炎性真菌,3个是粪肠球菌,其中2个是大肠杆菌的肠球菌,其中1个是肠splosecces spp。在这一时期内提到的其他四个tus,并且以前被重新分类的一个以前作为一种不同的物种进行了评估。不建议使用QPS状态链球菌。ogataea polymorpha提出了QPS状态,其质量为“仅出于生产目的”。无法评估,因为它没有被识别为物种水平。 QPS状态建议使用QPS状态的地理曲杆菌,并具有“缺乏毒素活性”的质量。lactiplantibacillus argentoratensis(新物种)包括在QPS列表中。
** Air III-第844/2012号Reg(EU)下的附件I续期; MRL第396/2005号法规第10条,第396/2005号法规(EC)第43条,ART 31授权是指(EC)第31条(EC)178/2002 ***第1章***第1节和第2条的氯洛龙和第2条是与平行的专业知识和专家有关。
2012 年,欧洲食品安全局就通过同源和基因内杂交培育的植物发表了意见。随着近十年新基因组技术 (NGT) 的发展,现在可以通过在基因组的精确位置插入所需序列来获得同源和基因内植物。欧洲委员会要求欧洲食品安全局就通过同源和基因内杂交培育的植物的安全性和风险评估提供最新的科学意见,以便 (i) 识别潜在风险,并将其与通过传统育种和成熟基因组技术 (EGT) 获得的植物所产生的风险进行比较;以及 (ii) 确定当前指南对同源和基因内植物风险评估的适用性。欧洲食品安全局先前意见的结论已得到审查,同时考虑到新指南和最新文献。转基因专家组得出结论,与通过传统育种和 EGT 获得的植物相比,通过 NGT 获得的顺式基因和基因内植物没有发现新的风险。自 2012 年 EFSA 意见发表以来,没有新的数据可以挑战该文件中提出的结论。EFSA 2012 年科学意见的结论仍然有效。EFSA 转基因专家组重申这些结论,就 DNA 来源和基因产品的安全性而言,通过顺式基因使用相关植物衍生基因所产生的危害与传统植物育种的危害相似,而基因内植物可能会产生额外的危害。此外,EFSA 转基因专家组认为,顺式基因转化和基因内转化采用与转基因相同的转化技术,因此,就宿主基因组的改变而言,通过随机插入获得的顺式基因转化、基因内转化和转基因植物不会引起不同的危害。与此相比,NGT 的使用降低了与宿主基因组潜在的意外改变相关的风险。因此,由于添加的遗传物质是定点整合的,因此对通过 NGT 获得的顺式基因转化和基因内转化植物的评估可能需要的要求更少。此外,转基因专家组得出结论,当前的指导方针部分适用且足够。根据具体情况,对通过 NGT 获得的顺式基因转化或基因内转化植物进行风险评估可能需要更少的数据。
丹麦和比利时就 MS11 进行了介绍。几个问题,例如:▪ 关于应用范围和预期用途不匹配▪ 关于评估假设情景(全范围)的相关性▪ 关于“单一优先”原则在此特殊案例中的相关性▪ (与上一个相关)为什么不将 MS11 作为堆栈 MS11 的一部分进行评估 x
• 证据管理是基于证据的风险评估的核心。它是一个结构化的过程,收集通过不同研究类型和不同来源报告的替代方法产生的各种证据流。它遵循一个清晰且有记录的过程,并明确定义阶段。从问题制定开始,然后是数据提取、证据评估、证据综合和最终证据整合阶段。阶段的连续性提供了适合目的和透明的风险评估。证据管理是一个资源密集型过程,其中可以考虑的证据数量受到证据的可访问性和可用于完成过程不同阶段的资源的限制。机器学习等人工智能 (AI) 方法在支持证据管理过程的各个步骤方面具有巨大潜力,并将加强证据主体,并可能减少启动验证研究的需要(根据 (EU) 2019/1381 条例第 32d 条)。如果需要进行验证研究,AI 方法将有助于整合验证研究产生的新证据。
图像版权:封面和第3页,使用显微镜的科学家,Pexels的Chokniti Khongchum摄影;欧洲国旗,©istock.com/77studio;食物,©istock.com/karandaev;森林,Pexels的Philip Ackermann摄影; Hands with scissors, Photo by ThisIsEngineering from Pexels Page 4, Management system © iStock.com/Jirsak, Small plants in test tubes © iStock.com/Sandralise Pages 6 and 7, Landscapes with tree © iStock.com/NirutiStock Page 8, © symbiot /Shutterstock.com Pages 8 and 9, Puzzle, REDPIXEL.PL /Shutterstock.com Page 10, Basket with蔬菜,Pixabay的自由射击图像,木制块; ©istock.com/champlifezy@gmail.com第11页,带蔬菜的篮子,pixabay的自由式图像;超级市场的人,gorodenkoff /shutterstock.com第12页,插图,©igor kisselev /shutterstock.com第13页,木制块,©istock.com/champlifezy@gmail.com < /div>