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新闻稿的更新有关在欧盟斯德哥尔摩治疗早期阿尔茨海默氏病的监管审查的最新信息，2025年1月31日
新闻稿的。。 2025年1月31日在欧盟斯德哥尔摩治疗阿尔茨海默氏病的监管综述，2025年1月31日 - 生物北方AB（Publ）（Publ）（NASDAQ Stockholm：Bioa B）eisiai今天宣布欧盟委员会已宣布，欧盟委员会已要求该委员会对人类使用（CHMP）提出两种问题（CHMP）。 这些问题现在将在2025年2月的CHMP会议上进行讨论，然后该委员会才能最终决定针对欧盟早期阿尔茨海默氏病的营销授权申请作为待遇。 在2024年11月，从药物使用委员会（CHMP）收到了积极的意见（CHMP），建议批准LeCanemab。 作为其决策过程的一部分，欧洲委员会（EC）已要求CHMP考虑有关LeCanemab安全性的信息，这些信息在2024年11月采用CHMP意见之后就可以使用，并且这是否可能需要更新意见，并考虑对意见中的风险最小化措施的措辞是否足够明确，以确保正确实施。 这些将在2025年2月的CHMP会议上进行讨论。 发射后在美国，日本和其他国家 /地区报告的Lecanemab的安全性与批准标签中的临床实践报告相一致，尚未确定新的安全信号。 eisai认为，现有信息清晰且足够，允许CHMP解决和评估EC的请求。 eisai将继续与当局在欧盟获得批准。。 2025年1月31日在欧盟斯德哥尔摩治疗阿尔茨海默氏病的监管综述，2025年1月31日 - 生物北方AB（Publ）（Publ）（NASDAQ Stockholm：Bioa B）eisiai今天宣布欧盟委员会已宣布，欧盟委员会已要求该委员会对人类使用（CHMP）提出两种问题（CHMP）。 这些问题现在将在2025年2月的CHMP会议上进行讨论，然后该委员会才能最终决定针对欧盟早期阿尔茨海默氏病的营销授权申请作为待遇。 在2024年11月，从药物使用委员会（CHMP）收到了积极的意见（CHMP），建议批准LeCanemab。 作为其决策过程的一部分，欧洲委员会（EC）已要求CHMP考虑有关LeCanemab安全性的信息，这些信息在2024年11月采用CHMP意见之后就可以使用，并且这是否可能需要更新意见，并考虑对意见中的风险最小化措施的措辞是否足够明确，以确保正确实施。 这些将在2025年2月的CHMP会议上进行讨论。 发射后在美国，日本和其他国家 /地区报告的Lecanemab的安全性与批准标签中的临床实践报告相一致，尚未确定新的安全信号。 eisai认为，现有信息清晰且足够，允许CHMP解决和评估EC的请求。 eisai将继续与当局在欧盟获得批准。2025年1月31日在欧盟斯德哥尔摩治疗阿尔茨海默氏病的监管综述，2025年1月31日 - 生物北方AB（Publ）（Publ）（NASDAQ Stockholm：Bioa B）eisiai今天宣布欧盟委员会已宣布，欧盟委员会已要求该委员会对人类使用（CHMP）提出两种问题（CHMP）。这些问题现在将在2025年2月的CHMP会议上进行讨论，然后该委员会才能最终决定针对欧盟早期阿尔茨海默氏病的营销授权申请作为待遇。在2024年11月，从药物使用委员会（CHMP）收到了积极的意见（CHMP），建议批准LeCanemab。作为其决策过程的一部分，欧洲委员会（EC）已要求CHMP考虑有关LeCanemab安全性的信息，这些信息在2024年11月采用CHMP意见之后就可以使用，并且这是否可能需要更新意见，并考虑对意见中的风险最小化措施的措辞是否足够明确，以确保正确实施。这些将在2025年2月的CHMP会议上进行讨论。发射后在美国，日本和其他国家 /地区报告的Lecanemab的安全性与批准标签中的临床实践报告相一致，尚未确定新的安全信号。eisai认为，现有信息清晰且足够，允许CHMP解决和评估EC的请求。eisai将继续与当局在欧盟获得批准。eisai将继续努力尽快向欧盟国家早期广告患者提供lecanemab。leqembi是生物二极管与Eisai之间长期合作的结果，该抗体最初是由生物二级生物基于Lars Lannfelt教授的工作以及他在阿尔茨海默氏病中发现北极突变的工作而开发的。eisai负责临床开发，市场批准的应用以及lecanemab在阿尔茨海默氏病中的商业化。生物学有权与Eisai一起在北欧地区进行商业化Leqembi，目前两家公司正在为该地区的共同商业化做准备。---此信息是生物北极义务根据《金融工具贸易法》公开公开的信息。该信息已于2025年1月31日在CET 12:30发布以下联系人的代理。
基于KAN的混合深神经网络，用于准确鉴定转录因子结合位点
其他声明：利益冲突：RJB是Dian-Tu的董事和Dian和Dian-Tu-001试验的首席研究员。Unrelated to this study, for the DIAN-TU, he receives research support from the NIA, Eli Lilly and Company, F. Hoffman-La Roche, Ltd., Eisai, Alzheimer's Association, GHR Foundation, Anonymous Organization, DIAN-TU Pharma Consortium (Active Members: Biogen, Eisai, Eli Lilly and Company, Janssen, F. Hoffmann-La Roche, Ltd./genentech）。JH是Parabon Nanolabs，Roche，Prothena和Alzpath的付费顾问/顾问。 gyrh报告没有与这项工作直接相关的竞争利益。 他已经获得了CIHR，NIA/NIH的赠款或合同，是Biogen，Cassava和Lilly支持的临床试验研究人员，已参加了Biogen，Roche和Novonordisk支持的专家咨询委员会，并且是C5R（现任C5R联合会（Canadian of Canadian of Canadian of Canadian of Canadian of Canadian of Canadian of Canadical Cognical Cognitial Cognition Cognition Cognition Cognition Cognition Cognition Cognition Cognition Cognitions Conseys））。 EMM从NIA获得赠款； Eisai Hoffmann-La Roche Eli Lilly的机构资助。 他是Alector的DSMB成员（直接付款）；伊利礼来科学顾问委员会成员（直接支付给我）为阿尔茨海默氏症的阿尔扎明。 他是Sage Therapeutics，Eli Lilly，Sanofi，Astrazeneca，Hoffmann La-Roche的顾问/顾问。 CC已获得GSK和EISAI的研究支持。 该研究的资助者在数据的收集，分析或解释中没有作用；在报告的写作中；或决定提交论文出版。 CC是循环基因组学顾问委员会的成员，并在这些公司中拥有股票。JH是Parabon Nanolabs，Roche，Prothena和Alzpath的付费顾问/顾问。gyrh报告没有与这项工作直接相关的竞争利益。他已经获得了CIHR，NIA/NIH的赠款或合同，是Biogen，Cassava和Lilly支持的临床试验研究人员，已参加了Biogen，Roche和Novonordisk支持的专家咨询委员会，并且是C5R（现任C5R联合会（Canadian of Canadian of Canadian of Canadian of Canadian of Canadian of Canadian of Canadical Cognical Cognitial Cognition Cognition Cognition Cognition Cognition Cognition Cognition Cognition Cognitions Conseys））。EMM从NIA获得赠款； Eisai Hoffmann-La Roche Eli Lilly的机构资助。他是Alector的DSMB成员（直接付款）；伊利礼来科学顾问委员会成员（直接支付给我）为阿尔茨海默氏症的阿尔扎明。他是Sage Therapeutics，Eli Lilly，Sanofi，Astrazeneca，Hoffmann La-Roche的顾问/顾问。 CC已获得GSK和EISAI的研究支持。 该研究的资助者在数据的收集，分析或解释中没有作用；在报告的写作中；或决定提交论文出版。 CC是循环基因组学顾问委员会的成员，并在这些公司中拥有股票。他是Sage Therapeutics，Eli Lilly，Sanofi，Astrazeneca，Hoffmann La-Roche的顾问/顾问。CC已获得GSK和EISAI的研究支持。该研究的资助者在数据的收集，分析或解释中没有作用；在报告的写作中；或决定提交论文出版。CC是循环基因组学顾问委员会的成员，并在这些公司中拥有股票。DP是Glaxosmithkline（GSK）的员工，并在GSK中持有库存。CX得到国家老化研究所（NIA）授予R01 AG067505和R01 AG053550的支持。所有其他作者都没有披露。JCM是弗里德曼（Friedman）杰出的神经病学教授，骑士ADRC副主任； Dian副主任和Dian的创始首席研究员。他由NIH赠款＃P30 AG066444资助； P01AG003991; P01AG026276;和U19 AG024904。他和他的家人都没有在任何药品或生物技术公司拥有股票或拥有股权（在共同基金或其他外部指示帐户之外）。TLSB拥有研究人员从NIH，阿尔茨海默氏症协会，Barnes-Jewish医院基金会和Avid Radiopharmaceuticals发起了研究资金。Benzinger博士参加了由Avid Radiopharmaceuticals，Eli Lilly and Company，Biogen，Eisai，Eisai，Jaansen和F. Hoffmann-La Roche Ltd的临床试验参与临床试验。AER报告没有竞争利益。他从美国国家老化研究所（R01AG053267，U19AG032438）收到了这项工作的研究支持。他从AMED获得了这项工作的研究支持（JP23DK0207066和JP23DK0207049）。GSD报告与这项工作直接相关的竞争利益。他的研究得到NIH的支持（K23AG064029，U01AG057195，U01NS120901，U19AG032438）。他是Parabon Nanolabs Inc的顾问，并担任动态（EBSCO）的主题编辑（痴呆症）。他是抗NMDAR脑炎临床试验的参与PI，该试验获得了Amgen Pharmaceuticals的支持，也是ARIALYS Therapeutics的顾问。他已经为Peerveriew Media，Inc和Consighating Education Inc.开发了教育材料。他拥有ANI Pharmaceuticals中的股票。DAR博士的机构已获得Eli Lilly的支持，以开发和参与教育事件，以促进
我们对企业责任的承诺
这并不是科学发现前沿的新型疗法第一次遭遇阻力。我们仍然相信 ADUHELM 代表了几十年来的首次重大创新，也是我们希望该领域新发展浪潮的开始。为此，我们继续推进 lecanemab，这是我们与卫材株式会社 (Eisai) 合作开发的另一种针对淀粉样β蛋白的试验性疗法。2021 年 6 月，FDA 授予 lecanemab 突破性疗法认定，2021 年 12 月，lecanemab 还获得了快速通道认定。3 期确认性 Clarity AD 临床试验的读数预计将于 2022 年秋季公布，目前正在根据加速审批途径滚动提交生物制品许可申请 (BLA)，预计将于 2022 年第二季度完成提交。
抗癌剂“tasfygo®片35mg”
抗癌剂“TASFYGO®片35mg”（tasurgratinib琥珀酸酯）在日本批准在带有FGFR2基因融合或重新安排Eisai Co.，Ltd.有限公司（总部：Tokyo：Tokyo，CEO：Haruo Naito and Isalrory for Advorruation and eisai and over for for for Figran）的胆道癌或重新排列的胆道癌。日本的受体（FGFR）选择性酪氨酸激酶抑制剂“TASFYGO®TASFYGO®片剂35mg”（Tasurgratinib琥珀酸酯）（tasurgratinib琥珀酸酯）用于治疗患有FGFR2基因融合或重排的不可切除的胆道癌患者，这些患者在癌症化学治疗后进展。在日本，它已收到卫生，劳动和福利部（MHLW）的孤儿药物，并于2023年12月提交了营销授权申请。此批准基于数据，例如由Eisai在日本和中国进行的多中心，开放标签，单臂临床II期试验（研究201）的结果。研究201招募了63例患有不可切除的晚期或转移性胆管癌患者，该患者具有FGFR2基因融合或以前用基于吉西他滨的组合化疗治疗的重排。这项研究的主要终点是客观响应率（ORR），次要终点包括安全性。1这项研究达到了其主要终点，并超过了具有统计学意义的预先指定的肿瘤反应阈值（15％）：用独立成像综述评估，用TasFygo治疗的患者的ORR为30.2％（90％置信区间（CI）：20.7-41.0）。治疗 - 急性不良事件（发生率为25％或以上）是高磷酸血症（81.0％），棕榈 - 翼展红细胞炎综合征（44.4％），腹泻（44.4％），腹泻（36.5％）（36.5％），天冬氨酸氨基糖化酶增加（31.7％），Alanity Amin（28.7％）（28.7％）（28.7％）（28.7％）（28.7％）（31.7％）（28.7％） （25.4％）。
SGLT2抑制剂和糖尿病患者高风险的动脉粥样硬化患者的主要不良心血管事件
披露教师关系：S.M.P得到了国家心脏，肺和血液研究所（T32HL007604）的T32博士后培训补助金的支持。S.M.P，Y.K。 K. I. M.S.S. 和S.D.W. 是Timi研究小组的成员，该小组已通过Brigham和妇女医院从雅培，Amgen，Anthos Therapeutics，Arca Biopharma，Inc。，Astrazeneca，Astrazeneca，Bayer Healthcare Pharmaceuticals，Inc.，Inc.，Inc.，Daiichi-Sankyo，Daiichi-Sankyo，eisai，Intarcia，Intarcia，Incia and Inf. and and and and and. Inc. Medimmune，Merck，Novartis，Pfizer，Quark Pharmaceuticals，Regeneron Pharmaceuticals，Inc。，Roche，Siemens Healthcare Diagnostics，Inc。，Softcell Medical Limited，Softcell Medical Limited，Zora Biosciences。S.M.P，Y.K。K. I. M.S.S. 和S.D.W. 是Timi研究小组的成员，该小组已通过Brigham和妇女医院从雅培，Amgen，Anthos Therapeutics，Arca Biopharma，Inc。，Astrazeneca，Astrazeneca，Bayer Healthcare Pharmaceuticals，Inc.，Inc.，Inc.，Daiichi-Sankyo，Daiichi-Sankyo，eisai，Intarcia，Intarcia，Incia and Inf. and and and and and. Inc. Medimmune，Merck，Novartis，Pfizer，Quark Pharmaceuticals，Regeneron Pharmaceuticals，Inc。，Roche，Siemens Healthcare Diagnostics，Inc。，Softcell Medical Limited，Softcell Medical Limited，Zora Biosciences。K. I. M.S.S.和S.D.W.是Timi研究小组的成员，该小组已通过Brigham和妇女医院从雅培，Amgen，Anthos Therapeutics，Arca Biopharma，Inc。，Astrazeneca，Astrazeneca，Bayer Healthcare Pharmaceuticals，Inc.，Inc.，Inc.，Daiichi-Sankyo，Daiichi-Sankyo，eisai，Intarcia，Intarcia，Incia and Inf. and and and and and. Inc. Medimmune，Merck，Novartis，Pfizer，Quark Pharmaceuticals，Regeneron Pharmaceuticals，Inc。，Roche，Siemens Healthcare Diagnostics，Inc。，Softcell Medical Limited，Softcell Medical Limited，Zora Biosciences。
小胶质细胞调节阿尔茨海默氏病中Aβ依赖性星形胶质细胞反应性
其他声明：是的，存在潜在的竞争利益。WVB担任Novo Nordisk的发言人。SG曾是Cerveau Technologies的科学顾问。GT-B和HCK是Johnson和Johnson Innovative Medicine的员工，并从其母公司Johnson＆Johnson获得薪水和股票。nja在莉莉（Lilly）和昆特利（Quanterix）赞助的座谈会上进行了讲座。HZ has served on the scientific advisory boards and/or as a consultant for Abbvie, Acumen, Alector, Alzinova, ALZPath, Amylyx, Annexon, Apellis, Artery Therapeutics, AZTherapies, Cognito Therapeutics, CogRx, Denali, Eisai, LabCorp, Merry Life, Nervgen, Novo Nordisk, Optoceutics, Passage Bio，Pinteon Therapeutics，Prothena，Red Abbey Labs，Remynd，Roche，Samumed，Samumed，Siemens Healthineers，hearthers，Triplet Therapeutics and Wave在Alzecure，Alzecure，Biogen，Biogen，Biogen，Biogen，Biogen，Cellectricon，Fuujirebio，Novilly，Libiolly，Libioll，Linork和Rocheer and Rooche的座谈会上发表了讲座。 Gothenburg AB（BBS），这是GU Ventures孵化器计划的一部分（外部提交的工作）。kb曾担任ABBVIE，AC IMMUNE，ALZPATH，ARIBIO，BIOANCIC，BIOGON，BIOGEN，EISAI，LILLY，MOLEAC PTE的顾问和咨询委员会。erz在下一家创新治疗学的科学顾问委员会任职。所有其他作者都声明他们没有竞争利益。Ltd，Neurimmune，Novartis，Ono Pharma，Prothena，Roche Diagnostics和Siemens Helthineers；曾在朱利叶斯临床和诺华的数据监测委员会任职；已经进行了讲座，生产教育材料并参加了有关AC免疫，Biogen，Celdara Medical，Eisai和Roche诊断的教育计划；并且是哥德堡AB（BBS）的脑生物标志物解决方案的联合创始人，该解决方案是本文介绍的工作之外的GU Ventures孵化器计划的一部分。
黑色素瘤状况：紧急挑战和机遇
*共同开通的作者：迈克尔·B·阿特金斯（Michael B. Glenn Merlino博士，国家癌症研究所基础研究中心科学总监，37 Consent Drive，Bethesda，MD 20892-4264，gmerlino@helix.nih.gov。
PAK4 增强了 KRASG12C 抑制剂的抗癌功效
利益冲突声明：ASA 获得了 Karyopharm、EISAI、Jannsen 和 Rhizen 的资助。ASA 获得了 Karyopharm Therapeutics Inc. 的演讲费。ASA 是 GLG 和 Guidepoint 的理事会成员。MN 获得了 AstraZeneca、Caris Life Sciences、Daiichi Sankyo、Novartis、EMD Serono、Pfizer、Lilly 和 Genentech 的咨询费，获得了 AnHeart Therapeutics 的差旅支持，并且是 Takeda、Janssen、Mirati 和 Blueprint Medicines 的演讲者。
对局部晚期胰腺癌患者的胰腺外分泌功能的定量评估接受放射治疗
日本东京Eisai Co.，eisai Co.，日本东京}酪氨酸-P-氨基苯甲酸是一种合成肽，由苯甲酸，酪氨酸和para-氨基苯甲酸（PABA）组成（PABA）（4）。它提供了胰腺外分泌功能的定量和非侵入性测量。苯二胺从胃肠道口服吸收不良，但很容易被胰腺酶（一种胰腺酶）释放PABA的α-联链蛋白酶（一种）。paba被吸收在小肠中，在肝脏中偶联（主要是甘氨酸结合），并在尿液中排出。如果胰腺疾病中的外分泌能力受损，则扁豆胺不足以降解，PABA结合物的尿液排泄降低。因此，如果口服给定数量的胆红素，并且在一段时间内测量了尿PABA含量以确定其排泄率，则这将反映胰腺的外分泌功能，并允许对胰腺外分泌功能进行定量诊断（4）。与PABA检验的有用性相反，在放射治疗前有症状的局部晚期PDAC患者中胰腺外分泌功能的定量评估没有报道。这项研究的目的是在放射治疗前定量地评估有症状的局部晚期PDAC患者的胰腺外分泌功能。
一项针对放射性碘难治性分化型甲状腺癌患者进行 18 毫克与 24 毫克仑伐替尼治疗的随机研究
1 美国宾夕法尼亚州费城杰斐逊健康中心 Sidney Kimmel 癌症中心肿瘤内科；2 俄罗斯联邦奥布宁斯克 NMR С 放射科 A. Tsyb 医学放射学研究中心；3 美国俄亥俄州哥伦布俄亥俄州立大学综合癌症中心肿瘤内科；4 法国里昂 Léon Bérard 中心肿瘤内科；5 澳大利亚昆士兰州昆士兰大学皇家布里斯班妇女医院癌症护理服务部；6 美国加利福尼亚州洛杉矶/托伦斯加州大学洛杉矶分校大卫格芬医学院海港-加州大学洛杉矶分校医学中心伦德奎斯特研究所；7 韩国首尔国立大学医学院内科；8 俄罗斯联邦莫斯科 NN Blokhin 俄罗斯癌症研究中心头颈部肿瘤科； 9 加拿大安大略省多伦多玛格丽特公主癌症中心肿瘤内科和血液科；10 法国维尔瑞夫古斯塔夫鲁西核医学和内分泌肿瘤科；11 美国新泽西州伍德克利夫湖卫材公司肿瘤临床研究部；12 美国新泽西州伍德克利夫湖卫材公司生物统计学部；13 美国俄勒冈州波特兰普罗维登斯癌症研究所 Earle A. Chiles 研究所