XiaoMi-AI文件搜索系统
World File Search SystemEISAI
新闻稿FDA接受...
Press release FDA accepts Biologics License Application for subcutaneous maintenance dosing of Leqembi® (lecanemab-irmb) in the US Stockholm, January 14, 2025 – BioArctic AB (publ) (Nasdaq Stockholm: BIOA B) today announced that the U.S. Food and Drug Administration (FDA) has accepted BioArctic's partner Eisai's Biologics License Application （BLA）用于LEQEMBI皮下自身注射器（SC-AI），用于每周维持毒素的静脉内治疗，以治疗轻度认知障碍（MCI）或轻度痴呆阶段的疾病阶段（集体称为早期AD）的患者接受阿尔茨海默氏病（AD）。Leqembi是唯一可以通过家庭管理选项提供皮下注射的便利性的FDA批准的抗淀粉样疗法。《处方药用户费用法案》（PDUFA）操作日期已设置为2025年8月31日。BLA基于Clarity AD（研究301）开放标签扩展（OLE）和观察到的数据建模的数据。如果Leqembi皮下维持剂量得到FDA的批准，则Leqembi将是唯一可以使用自动注射器（AI）在家中皮下施用的AD的治疗方法。预计注射过程平均为15秒。SC-AI 360 mg每周维护方案将允许完成两周静脉内（IV）起始阶段的患者，与FDA进行了严格的讨论，可以接受每周的剂量，这些剂量有望维持临床和生物标志物益处。Leqembi已在美国，日本，中国，英国和其他市场获得批准。SC-AI有望简单易于患者及其护理伙伴使用，并且可能会减少对IV施用的医院或输液现场就诊和护理护理的需求，这将使继续维护管理变得更加容易，并可能有助于进一步简化AD的治疗途径。在2024年11月，该待遇从欧洲药品局（EMA）的人类使用委员会（CHMP）提出了批准。 ---该信息通过下面的联系人的代理发布，于2025年1月14日在CET下方发布。 有关更多信息，请联系：Oskar Bosson，VP Communications和IR电子邮件：oskar.bosson@bioarctic.se，电话：+46 70 410 71 80 80在2024年11月，该待遇从欧洲药品局（EMA）的人类使用委员会（CHMP）提出了批准。---该信息通过下面的联系人的代理发布，于2025年1月14日在CET下方发布。有关更多信息，请联系：Oskar Bosson，VP Communications和IR电子邮件：oskar.bosson@bioarctic.se，电话：+46 70 410 71 80 80
与研究人员一起巡诊：引人入胜的教学案例，重点关注内分泌治疗在乳腺癌管理中的作用
Love 博士是 Research To Practice 的总裁兼首席执行官。 Research To Practice 以教育补助金的形式从以下公司获得资金来开展 CME 活动：AbbVie Inc、Adaptive Biotechnologies Corporation、ADC Therapeutics、Agios Pharmaceuticals Inc、Alexion Pharmaceuticals、Amgen Inc、Array BioPharma Inc（辉瑞公司的子公司）、Arvinas、Astellas、AstraZeneca Pharmaceuticals LP、Aveo Pharmaceuticals、Bayer HealthCare Pharmaceuticals、BeiGene Ltd、BeyondSpring Pharmaceuticals Inc、Black Diamond Therapeutics Inc、Blueprint Medicines、Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals Inc、Bristol Myers Squibb、Celgene Corporation、Clovis Oncology、Coherus BioSciences、CTI BioPharma（Sobi 公司旗下一家）、Daiichi Sankyo Inc、Eisai Inc、Elevation Oncology Inc、EMD Serono Inc、Epizyme Inc、Exact Sciences Corporation、Exelixis Inc、Five Prime Therapeutics Inc、Foundation Medicine、G1 Therapeutics Inc、Genentech（成员罗氏集团、Genmab US Inc、Geron Corporation、吉利德科学公司、Grail Inc、葛兰素史克、Halozyme Inc、Helsinn Healthcare SA、Hologic Inc、ImmunoGen Inc、Incyte Corporation、益普生生物制药公司、杨森生物科技公司（由杨森科学事务有限责任公司管理）、Jazz Pharmaceuticals Inc、Karyopharm Therapeutics、吉利德旗下公司 Kite、Kronos Bio Inc、Legend Biotech、礼来、Loxo Oncology Inc（礼来公司的全资子公司）、MEI Pharma Inc、默克、Mersana Therapeutics Inc、Mirati Therapeutics Inc、Mural Oncology Inc、Natera Inc、诺华、代表 Advanced Accelerator Applications 的诺华制药公司、Novocure Inc、Nuvalent、Oncopeptides、辉瑞公司、Pharmacyclics LLC（艾伯维旗下公司）、Puma Biotechnology Inc、Regeneron Pharmaceuticals Inc、R-Pharm美国、赛诺菲、Seagen Inc、Servier Pharmaceuticals LLC、SpringWorks Therapeutics Inc、Stemline Therapeutics Inc、住友大日本制药肿瘤学公司、Syndax Pharmaceuticals、Taiho Oncology Inc、武田制药美国公司、TerSera Therapeutics LLC、Tesaro、GSK 公司、TG Therapeutics Inc、Turning Point Therapeutics Inc、Verastem Inc 和 Zymeworks Inc。
Abemaciclib 对 Palbociclib 耐药的激素受体阳性转移性乳腺癌有效
* 共同通讯作者：Juliana Navarro-Yepes，博士，德克萨斯大学 MD 安德森癌症中心实验放射肿瘤学系，6565 MD Anderson Blvd.，休斯顿，德克萨斯州 77030，美国。电话：785-979-2300。junay14@gmail.com（现地址：Systemic Bio™ 3D Systems 公司。2450 Holcombe Blvd, Suite A, Houston, TX, 77021），Khandan Keyomarsi，博士，德克萨斯大学 MD 安德森癌症中心实验放射肿瘤学系，6565 MD Anderson Blvd.，休斯顿，德克萨斯州 77030，美国。电话：832-628-8841。kkeyomar@mdanderson.org。利益冲突：J. Navarro-Yepes：无。 NM Kettner：无。X. Rao：无。CS Bishop：无。T. Bui：无。HF Wingate：无。AS Raghavendra：无。Y. Wang：无。J. Wang：无。A. Sahin：无。 F. Meric-Bernstam：AbbVie、Aduro BioTech Inc.、Aileron Therapeutics Inc.、Alkermes、阿斯利康、Black Diamond、拜耳医疗制药、Biovica、Calithera Biosciences Inc.、Curis Inc.、CytomX Therapeutics Inc.、第一三共株式会社、DebioPharm、Ecor1 Capital、eFFECTOR Therapeutics、卫材、F. Hoffman-La Roche Ltd.、FogPharma、GT Apeiron、Genentech Inc.、Guardant Health Inc.、Harbinger Health、IBM Watson、Immunomedics、Infinity Pharmaceuticals、Inflection Biosciences、Jackson Laboratory、Karyopharm Therapeutics、Kolon Life Science、Klus Pharma、Lengo Therapeutics、Loxo Oncology、Menarini Group、Mersana Therapeutics、诺华、OnCusp Therapeutics、OrigiMed、PACT Pharma、Parexel International、辉瑞公司、Protai Bio Ltd、Puma Biotechnology Inc.、Samsung Bioepis、赛诺菲、Seattle Genetics Inc.、Silverback Therapeutics、Spectrum Pharmaceuticals、Taiho Pharmaceutical Co.、武田制药、Tallac Therapeutics、Tyra Biosciences、Xencor、Zentalis、Zymeworks KK Hunt：Armada Health、阿斯利康、Cairn Surgical、礼来公司、Lumicell。S. Damodaran：EMD Serono、Guardant Health、诺华、辉瑞、Sermonix、Taiho。D. Tripathy：阿斯利康、葛兰素史克、吉利德、诺华、OncoPep、辉瑞、Polyphor、Personalis、Puma Biotechnology、Sermonix、Stemline-Menarini。K. Keyomarsi：Apeiron、BluePrint、REPARE、Schrodinger 和诺华。
正在进行的 HPK1 抑制剂 NDI-101150 单一疗法和与 Pembrolizumab 联合治疗的 1/2 期试验：
参考文献：1. Ciccone, D. 等人海报 C065，EORTC-NCI-AACR 2023；2. Ciccone, D. 等人海报 1340，SITC 2023；3. Sommerhalder D 等人海报 751，SITC 2023；4. Daigle S 等人海报 83；SITC 2024。致谢：英国麦克尔斯菲尔德 Bioscript Group 的 Melody Watson 为本研究提供编辑协助，并由 Nimbus Therapeutics（Nimbus Discovery Inc. 代表 Nimbus Saturn Inc.）提供支持。本研究由 Nimbus Therapeutics（Nimbus Discovery Inc. 代表 Nimbus Saturn Inc.）资助。披露：DS 曾获得 Syneos 的酬金、Guidepoint 的咨询费以及 AbbVie、ADC Therapeutics、Ascentage Pharma Group、Astellas、Biomea Fusion、Boehringer Ingelheim、BJ Bioscience、BioNTech、Fate Therapeutics、Gilead Sciences、Haihe Pharmaceutical、IconOVir Bio、Immuneering、IMPACT Therapeutics、Kura Oncology、MediLink Therapeutics、Mirati Therapeutics、Monopteros Therapeutics、Navire Pharma Inc.、Nimbus Saturn Inc.、NGM Biopharmaceuticals、OncoResponse Inc.、Parthenon、Pfizer、Revolution Medicines、Symphogen、Tachyon Therapeutics、Teon Therapeutics、Vincerx Pharma、ZielBio Inc. 正在或过去的研究资助；KD 没有需要披露的关系； MSN 曾担任 Celgene、Ipsen 和 Taiho Pharmaceutical 的顾问或顾问，曾参加 Celgene、Daiichi Sankyo/Astra Zeneca 和 Taiho Pharmaceutical 的演讲局，曾获得 ERYTECH Pharma 的研究资助，曾获得辉瑞的咨询费；HE 曾担任 BMS、Eisai、Aveo、Janssen 和 Cardinal Health 的顾问委员会成员；JP 拥有 zogen 的股份，他的机构曾获得 eFFECTOR Therapeutics、Kechow Pharma、Sermonix Pharmaceuticals、Novartis、ImmunityBio、Incyte、AbbVie、Macrogenics、Dizal Pharma、BerGenBio、Epizyme、Astellas Pharma、Janssen、AstraZeneca、Systimmune、QSAM、OncoC4 和 Seagen 的研究资助； RB 曾获得 Cardinal Health 的酬金，担任 Bristol Myers Squibb 的顾问或咨询顾问，并获得 Bristol Myers Squibb 的研究资金；RHM 曾担任 Puretech Health 和 IDEAYA Biosciences 的顾问/顾问委员会成员，并获得 Nimbus Therapeutics 和 Repare Therapeutics 的研究资金；AS 、 JH 、 DC 、 PK 、 SD 、 SD 和 XY 是 Nimbus Therapeutics (Nimbus Discovery Inc.) 的员工和股东，代表 Nimbus Saturn Inc；MG 曾获得 Guardant、Cellularity 和 MSD 的咨询费，并参加过 Sanofi 的数据安全监测委员会/咨询委员会；SS 没有需要披露的关系；AH 没有需要披露的关系。
Telisotuzumab Vedotin 与 Nivolumab 联合治疗 NSCLC 患者的 1b 期研究
披露：Camidge 博士报告担任 AbbVie、Apollomics、AstraZeneca、Daiichi Sankyo、Elevation、Kestrel、Nuvalent、Seattle Genetics、Takeda、Turning Point、Amgen、Anchiano、Bio-Thera、Bristol-Myers Squibb、Eisai、EMD Serono、Eli Lilly、GlaxoSmithKline、Helsinn、Janssen、OnKure、 Mersana、辉瑞、齐鲁、罗氏、赛诺菲、CBT Pharmaceuticals、G1 Therapeutics、Blueprint、Achilles、BeyondSpring、Archer、美敦力和 Ribon；接受 Inivata 的研究资助；并参加由 AbbVie、AstraZeneca、Dizal、Inhibrx、Karyopharm、P fi zer、Phosplatin、PsiOxus、Rain、Roche/Genentech、Seattle Genetics、Takeda 和 Turning Point 等公司赞助的试验（机构）。Barlesi 博士自述担任 Roche/Genentech、P fi zer、Novartis、Pierre Fabre、Bristol-Myers Squibb、AstraZeneca/MedImmune、Boehringer Ingelheim、Eli Lilly、Merck Serono、Merck Sharp & Dohme Oncology 和 Takeda 的顾问或顾问角色；从 Roche/Genentech、Bristol-Myers Squibb 和 AstraZeneca/MedImmune 获得差旅、住宿和费用资助；获得罗氏/基因泰克、辉瑞、诺华、皮埃尔法伯、百时美施贵宝、阿斯利康/MedImmune、勃林格殷格翰、礼来、默克雪兰诺、默克夏普和多姆肿瘤学以及武田的酬金；以及罗氏/基因泰克、阿斯利康/MedImmune、百时美施贵宝和皮埃尔法伯提供的研究资金。Angevin 博士自述担任默克夏普和多姆、葛兰素史克、新基和 MedImmune 的顾问或顾问角色并开展研究；并从 AbbVie、罗氏、赛诺菲、辉瑞和 MedImmune 获得差旅、住宿和费用资助。Bauer 博士自述担任 Guardant Health、Ignyta、Loxo 和辉瑞的顾问；并获得 AbbVie、Aileron Therapeutics、Amgen、Astellas Pharma、AstraZeneca、Boehringer Ingelheim、Bristol-Myers Squibb、Calithera Biosciences、Daiichi Sankyo、Deciphera、Genentech/Roche、GlaxoSmithKline、Ignyta、Immunocore、ImmunoGen、Incyte、Kolltan Pharmaceuticals、Leap Therapeutics、Eli Lilly、MabVax、MedImmune、MedPacto Inc.、Merck、Merrimack、Millennium、Mirati Therapeutics、Moderna Therapeutics、Novartis、Peloton、P fi zer、Principia Biopharma、Roche、Sano fi 和 Stemline Therapeutics 的研究资助。 Delmonte 博士自述担任 Bristol-Myers Squibb、AstraZeneca、Roche 和 Takeda 的顾问或顾问委员会成员，并担任 AbbVie 部分临床试验的主要研究员。Dunbar 博士、Motwani 博士、Parikh 博士、Noon 博士、Wu 博士和 Blot 博士均为 AbbVie 的员工，可能持有其股份。Goldman 博士自述获得 AbbVie 和 Genentech/Roche 的研究经费；获得 Genentech 的咨询费；以及获得 AbbVie、Bristol-Myers Squibb 和 Genentech 的研究经费和咨询费。Heist 博士自述获得 Boehringer Ingelheim、Tarveda 和 Novartis 的顾问酬金；担任 Apollomics、Daichii Sankyo、和 EMD Serono；并获得机构研究经费（而非个人）
Cyclin E1/CDK2激活是妇科癌症中WEE1激酶抑制的关键弱点
附加声明：存在利益冲突 D. Kim 是 Zentalis Pharmaceuticals 的员工和股东。H. Chung 是 Zentalis Pharmaceuticals 的员工和股东。W. Liu 是 Zentalis Pharmaceuticals 的员工和股东。S. Kim 是 Zentalis Pharmaceuticals 的员工和股东。X. Guo 是 Zentalis Pharmaceuticals 的员工和股东。N. Jameson 是 Zentalis Pharmaceuticals 的员工和股东。P.R.de Jong 是 Zentalis Pharmaceuticals 的前员工。S. Yea 是 Zentalis Pharmaceuticals 的员工和股东。L. Harford 是 Zentalis Pharmaceuticals 的员工和股东。J. Li 是 Zentalis Pharmaceuticals 的前雇员。D. Kim 是 Zentalis Pharmaceuticals 的员工和股东。K. Fischer 是 Zentalis Pharmaceuticals 的员工和股东。A. Samatar 是 Zentalis Pharmaceuticals 的员工，也是 Zentalis Pharmaceuticals 的股东。A. Jubb 是 Zentalis Pharmaceuticals 的员工和股东。K. Bunker 是 Zentalis Pharmaceuticals 的员工，也是 Zentalis Pharmaceuticals 的股东。K. Blackwell 是 Zentalis Pharmaceuticals 的员工和股东。F. Simpkins 是阿斯利康、葛兰素史克和 Zentalis Pharmaceuticals 的科学顾问委员会成员；已获得阿斯利康、Repare Therapeutics、Instill Bio 和 Sierra Oncology 的机构研究资助。F. Meric-Bernstam 是以下公司的顾问。G.B.Mills 是 Amphista、Astex、阿斯利康、BlueDot、Chrysallis Biotechnology、Ellipses Pharma、GSK、ImmunoMET、In¬nity、Ionis、Leapfrog Bio、Lilly、Medacorp、Nanostring、Nuvectis、PDX Pharmaceuticals、Qureator、Roche、Signalchem Lifesciences、Tarveda、Turbine、Zentalis Pharmaceuticals 的科学顾问委员会/顾问；股票/期权/财务：Bluedot、Catena Pharmaceuticals、ImmunoMet、Nuvectis、SignalChem、Tarveda、Turbine；许可技术：Myriad Genetics 的 HRD 检测、Nanostring 的 DSP 专利；赞助研究：阿斯利康。O. Harismendy 是 Zentalis Pharmaceuticals 的员工和股东。J. Ma 是 Zentalis Pharmaceuticals 的员工和股东。M.R.Lackner 是 Zentalis Pharmaceuticals 的员工和股东。其他作者未报告任何披露。AbbVie、Aduro BioTech Inc.、Alkermes、阿斯利康、第一三共株式会社、Calibr（斯克里普斯研究公司旗下的一个部门）、DebioPharm、Ecor1 Capital、eFFECTOR Therapeutics、Exelixis、F. Hoffman-La Roche Ltd.、GT Apeiron、Genentech Inc.、Harbinger Health、IBM Watson、Incyte、In¬nity Pharmaceuticals、Jackson Laboratory、Jazz Pharmaceuticals、Kolon Life Science、LegoChem Bio、Lengo Therapeutics、Loxo Oncology、Menarini Group、OrigiMed、PACT Pharma、Parexel International、P¬zer Inc.、Protai Bio Ltd、Samsung Bioepis、Seattle Genetics Inc.、Tallac Therapeutics、Tyra Biosciences、Xencor、Zymeworks； Black Diamond、Biovica、Eisai、FogPharma、Immunomedics、Inection Biosciences、Karyopharm Therapeutics、Loxo Oncology、Mersana Therapeutics、OnCusp Therapeutics、Puma Biotechnology Inc.、Seattle Genetics、Sano¬、Silverback Therapeutics、Spectrum Pharmaceuticals、Theratechnologies、Zentalis 的咨询委员会；获得 Jazz Pharmaceuticals、Zymeworks、Aileron Therapeutics, Inc. AstraZeneca、Bayer Healthcare Pharmaceutical、Calithera Biosciences Inc.、Curis Inc.、CytomX Therapeutics Inc.、Daiichi Sankyo Co. Ltd.、Debiopharm International、eFFECTOR Therapeutics、Genentech Inc.、Guardant Health Inc.、Klus Pharma、Takeda Pharmaceutical、Novartis、Puma Biotechnology Inc.、Taiho Pharmaceutical Co. 的赞助研究（对机构而言）；Dava Oncology 的酬金；获得欧洲癌症研究与治疗组织 (EORTC)、欧洲肿瘤医学学会 (ESMO)、胆管癌基金会、Dava Oncology 的旅行相关资金和报销。
监管毒理学和药理学
a 国家实验动物替换、改良和减少中心 (NC3Rs)，Gibbs 大厦，215 Euston Road，伦敦，NW1 2BE，英国 b Covance Laboratories Ltd，Otley Road，哈罗盖特，HG3 1PY，英国 c 联邦药品和健康产品署 (FAMHP)，Victor Hortaplace 40/40，布鲁塞尔，1060，比利时 d Genentech，Inc，1 DNA Way，南旧金山，CA，94080，美国 e Eisai Inc，155 Tice Blvd，Woodclif Lake，新泽西州，07677，美国 f 董事会成员，NC3Rs，Gibbs 大厦，215 Euston Road，伦敦，NW1 2BE，英国 g 食品药品管理局 (FDA)，10903 New Hampshire Avenue，Silver Spring，MD，20993，美国 h Covance，亨廷顿，剑桥郡，PE28 4HS，英国 i Gilead Sciences, Inc，333 Lakeside Drive，福斯特城，加利福尼亚州，94404，美国 j 国家毒理学计划替代毒理学方法评估跨部门中心 (NICEATM)，国家环境健康科学研究所，PO Box 12233，三角研究园，北卡罗来纳州，27709，美国 k 肿瘤安全、临床药理学和安全科学、研发，阿斯利康，英国剑桥 l 礼来研究实验室，印第安纳波利斯，印第安纳州，46285，美国 m 生物制剂和先进治疗安全、临床药理学和安全科学、研发，阿斯利康，英国剑桥 n Bayer Pharma AG，Müllerstrasse 170，13353，柏林，德国 o Sequani Limited，Bromyard Rd，Ledbury，赫里福德郡，HR8 1LH，英国 p 武田制药，300 Massachusetts Ave，剑桥，马萨诸塞州，02139，美国 q Novo Nordisk A/S，Novo Nordisk Park，Maaloev，丹麦 r 英国制药工业协会（ABPI），105 Victoria Street，伦敦，SW1E 6QT，英国 s VAST Pharma Solutions Ltd，哈罗盖特，英国 t Celgene，86 Morris Avenue，萨米特，新泽西州，07901，美国 u 药品保健品监管局（MHRA）10 South Colonnade，金丝雀码头，伦敦，E14 4PU，英国 v CFMD Ltd，彼得伯勒，英国 w Teva Pharmaceuticals，内坦亚地区，以色列 x 诺华生物医学研究中心（NIBR），巴塞尔，瑞士 y Prekliniska Byran Sweden AB，斯德哥尔摩，瑞典 z Charles River Laboratories，临床前服务，Tranent，爱丁堡，EH33 2NE，英国 aa 监管安全卓越中心，临床药理学和安全科学研发，阿斯利康，英国剑桥 ab 辉瑞药物安全研究与开发，300 Technology Square，马萨诸塞州剑桥，02139，美国 ac Cytokinetics，南旧金山，加利福尼亚州，94080，美国 ad Sano fi，371 Rue du Professeur Blayac，蒙彼利埃，34000，法国 ae ApconiX，Alderley Park，Alderley Edge，柴郡，SK10 4TG，英国 af Janssen Research & Development，Turnhoutseweg 30，2340，Beerse，比利时 ag 罗氏药物研究和早期开发，罗氏创新中心巴塞尔，CH - 4070，巴塞尔，瑞士 ah Charles River Laboratories，Den Bosch BV，荷兰 ai Institut de Recherches Internationales Servier，生物制药, 92284, Suresnes, Cedex, 法国