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Press release FDA accepts Biologics License Application for subcutaneous maintenance dosing of Leqembi® (lecanemab-irmb) in the US Stockholm, January 14, 2025 – BioArctic AB (publ) (Nasdaq Stockholm: BIOA B) today announced that the U.S. Food and Drug Administration (FDA) has accepted BioArctic's partner Eisai's Biologics License Application （BLA）用于LEQEMBI皮下自身注射器（SC-AI），用于每周维持毒素的静脉内治疗，以治疗轻度认知障碍（MCI）或轻度痴呆阶段的疾病阶段（集体称为早期AD）的患者接受阿尔茨海默氏病（AD）。Leqembi是唯一可以通过家庭管理选项提供皮下注射的便利性的FDA批准的抗淀粉样疗法。《处方药用户费用法案》（PDUFA）操作日期已设置为2025年8月31日。BLA基于Clarity AD（研究301）开放标签扩展（OLE）和观察到的数据建模的数据。如果Leqembi皮下维持剂量得到FDA的批准，则Leqembi将是唯一可以使用自动注射器（AI）在家中皮下施用的AD的治疗方法。预计注射过程平均为15秒。SC-AI 360 mg每周维护方案将允许完成两周静脉内（IV）起始阶段的患者，与FDA进行了严格的讨论，可以接受每周的剂量，这些剂量有望维持临床和生物标志物益处。Leqembi已在美国，日本，中国，英国和其他市场获得批准。SC-AI有望简单易于患者及其护理伙伴使用，并且可能会减少对IV施用的医院或输液现场就诊和护理护理的需求，这将使继续维护管理变得更加容易，并可能有助于进一步简化AD的治疗途径。在2024年11月，该待遇从欧洲药品局（EMA）的人类使用委员会（CHMP）提出了批准。 ---该信息通过下面的联系人的代理发布，于2025年1月14日在CET下方发布。 有关更多信息，请联系：Oskar Bosson，VP Communications和IR电子邮件：oskar.bosson@bioarctic.se，电话：+46 70 410 71 80 80在2024年11月，该待遇从欧洲药品局（EMA）的人类使用委员会（CHMP）提出了批准。---该信息通过下面的联系人的代理发布，于2025年1月14日在CET下方发布。有关更多信息，请联系：Oskar Bosson，VP Communications和IR电子邮件：oskar.bosson@bioarctic.se，电话：+46 70 410 71 80 80
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