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2023年8月21日批准信 - 瓦瓦克斯
Merck Sharp＆Dohme LLC注意：Louise Parks Saldutti，博士，2023年8月21日351 N. Sumneytown Pike P.O.Box 1000 UG2D-68北威尔士，宾夕法尼亚州19454年亲爱的Saldutti博士：我们已批准您的要求收到的请求，以补充2023年4月21日，以补充您根据《公共卫生服务法》第351（a）条提交的生物制品许可申请书（BLA），以供远不足的元素使用，包括用于恢复的水平疫苗，包括恢复量的变量以及相关的标签修订。标记我们在此批准标签的内容草案：根据5月8日8月8日提交的第5条提交的包装插入物以及2023年4月21日提交的纸箱和集装箱标签草案。尽快进行标签的内容，但自本信件之日起不迟于14天，请在结构化产品标签（SPL）格式（SPL）格式（通过FDA自动化药物注册系统和清单）中提交标签（21 CFR 601.14）的最终内容，（ELIST），（ELIST）（ELIST），（ELIST） http://www.fda.gov/forindustry/datastandards/structuredproductlabeling/ default.htm。标签的内容必须与2023年8月8日提交的包装插入物相同。可以在标签技术QS的行业SPL标准和http://www.fda.gov/downloads/guidancecompliancomperiancormencergulatorationalforation/guida nces/guida nces/ucm072392.pdf中找到有关使用ELIST提交SPL文件的信息。可以通过公开标签存储库来访问SPL。
麻疹、腮腺炎和风疹病毒疫苗
我们的 STN：BL 101069/5719 补充批准 默克夏普和杜姆公司 2020 年 6 月 19 日 收件人：Louise Saldutti，博士 351 N. Sumneytown Pike PO Box 1000 UG2D-68 北威尔士，宾夕法尼亚州 19454 亲爱的 Saldutti 医生： 我们已批准您于 2019 年 12 月 20 日提交并收到的请求，要求根据《公共卫生服务法》第 351(a) 条补充您在宾夕法尼亚州西点工厂生产的麻疹、腮腺炎和风疹病毒活疫苗的生物制品许可申请 (BLA)，修改包装说明书标签和患者标签，使其符合“医生标签规则”和“怀孕和哺乳标签规则”。标签根据 21 CFR 201.57(c)(18)，患者标签必须在第 17 节“患者咨询信息”中引用。患者标签必须可用，并且可以在说明书的完整处方信息之后立即重新打印，也可以随处方产品标签一起打印。我们特此批准分别在 2020 年 6 月 17 日和 18 日的第 5 号修正案和第 6 号修正案中提交的说明书标签草案和患者标签。标签内容请尽快（但不迟于本函日期起 14 天）通过 FDA 自动药品注册和上市系统 (eLIST) 提交结构化产品标签 (SPL) 格式的标签最终内容 (21 CFR 601.14)，如 http://www.fda.gov/ForIndustry/DataStandards/StructuredProductLabeling/default.htm 所述。有关使用 eLIST 提交 SPL 文件的信息，请参阅行业 SPL 标签技术问答内容标准指南，网址为 http://www.fda.gov/downloads/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guida nces/UCM072392.pdf。SPL 可通过公开的标签存储库访问。
麻疹、腮腺炎和风疹病毒疫苗
补充批准 我们的 STN：BL 101069/6079 默克夏普和 Dohme LLC 2024 年 11 月 5 日 收件人：Louise Parks Saldutti，博士 351 N. Sumneytown Pike PO Box 1000 UG2D-68 北威尔士，宾夕法尼亚州 19454 亲爱的 Saldutti 医生： 我们已批准您于 2024 年 5 月 6 日提出的请求，以补充您根据《公共卫生服务法》第 351(a) 节提交的关于麻疹、腮腺炎和风疹病毒活疫苗 (MMR II) 的生物制品许可申请 (BLA)，该疫苗在你们位于宾夕法尼亚州西点的工厂生产，并要求修改包装说明书，以包含有关一名孕妇意外接种未知制造商的含有麻疹、腮腺炎和风疹病毒的疫苗后出现先天性风疹综合征病例的信息。标签 我们特此批准标签内容草案： 根据 2024 年 10 月 29 日第 2 号修正案提交的包装说明书。 标签内容 请尽快（但不迟于本函日期后 14 天）通过 FDA 自动药品注册和上市系统 (eLIST) 以结构化产品标签 (SPL) 格式提交标签的最终内容 (21 CFR 601.14)，具体说明请见 http://www.fda.gov/ForIndustry/DataStandards/StructuredProductLabeling/default.htm。标签内容必须与 2024 年 10 月 29 日提交的包装说明书相同。有关使用 eLIST 提交 SPL 文件的信息，请参阅行业 SPL 标签内容标准技术问答指南，网址为 http://www.fda.gov/downloads/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guida nces/UCM072392.pdf。SPL 将通过公开的标签存储库访问。所有最终标签在使用时都应作为本 BLA 的产品对应文件 STN BL 101069 提交，并在 FDA 356h 表格中包含实施信息。
优质时报第52
与COC在A＆E和IT＆HI中的领导下，所有AED在2023年达到了完成EAD转型的关键里程碑，并计划了AED重建的计划。AED团队抓住了重新设计临床工作流程的机会，以与电子平台集成，同时迁移到新的临床环境中。A＆E临床文档表（AE EForm）是在临床管理系统（CMS）下作为核心产品开发的，与各种CMS功能接口，例如GCR，IPMOE，RIS，LIS等。同事只需要将必要的临床文档输入到AE电子形式中，并且可以立即将信息重新用于多种目的，例如使用近环指示器的患者进度跟踪，及时提示警报，提醒或标准化协议等。此类实时信息也可以在AE仪表板和AE Elist中可视化，该信息可以早期识别瓶颈操作，从而促进人力部署以改善AED服务。此外，增强了患者详细信息的可访问性，以便同事可以通过CMS在任何地方进行审查，而不是四处寻找AED卡。